Hei, diabēta kopiena ... kad jums ir zems, vai jūs sasniedzat glikozes cilnes, želeju vai citu ātras darbības līdzekli hipoglikēmijas ārstēšanai? Jūs varētu vēlēties uzzināt par dažām ievērojamām izmaiņām, kas var ietekmēt to, kas ir pieejams tiešsaistē un vietējos veikalos. Bet tas vēl nav viss: mēs arī esam uz robežas, kad drīz redzēsim jauna veida glikagona glābšanas veidu!
Sāksim ar lielajām ziņām avārijas glikagona frontē:
Eli Lilly tikko ir iesniedzis savu ilgi gaidīto deguna glikagonu regulatīvai pārskatīšanai gan ASV, gan Eiropā pēc vairāku gadu ilgiem klīniskiem pētījumiem par šo sava veida glābšanas glikagonu, kuru jūs vienkārši "uzpūšat degunu", lai ātri palielinātu cukura līmeni asinīs .Mēs arī esam uzzinājuši, ka Xeris Pharma ir iesniedzis regulatoriem savu “EpiPen stila” šķidro glikagona pildspalvu un cer to saņemt 2019. gadā. Pēc apstiprināšanas tie var būt pirmie patiesie jauninājumi glikagona glābšanā vairāku gadu desmitu laikā kopš pirmais glikagona injekciju komplekts parādījās 1961. gadā.
Woot! BG veicinošie uzmundrinājumi tam!
No otras puses, mēs esam uzzinājuši, ka vadošā glikozes cilņu zīmola darbība ir pārtraukta. Perrigo ir paziņojis, ka pārtrauks izgatavot populārās Dex4 glikozes cilnes un želeju, kas gadiem ilgi ir izrotājusi lielo ķēdes mazumtirgotāju plauktus visā valstī. Patiesībā Perrigo mums saka, ka viņi pirms dažiem mēnešiem - 2018. gada pavasarī - pārtrauca Dex4 (nav saistības ar Kalifornijas CGM uzņēmumu Dexcom, btw), un uzņēmums saka, ka vairāk veikalu ASV netiek piegādāti. Kad šie krājumi izzudīs, tas ir viss.
Atcerieties, ka šīs ir glikozes cilnes un želejas, kas pastāv jau daudzus gadus, bieži tiek pārdotas ar tādu veikalu kā CVS, Kroger, Target un Walmart zīmolu.
Tālāk ir sniegts vairāk par šiem jaunākajiem notikumiem, kā arī pārskats par citām izmaiņām ātras darbības glikozes tirgū, kas būtu jāzina mūsu D kopienai. Turpini lasīt…
Deguna glikagons drīzumā?
Ņemot vērā sarežģīto pašreizējo glikagona komplektu sajaukšanas un sagatavošanas procesu, mēs visi jau gadiem ilgi ar nepacietību gaidām jaunu glikagona ievadīšanas veidu. Un tagad beidzot ir panākts progress, lai ziņotu par Lilly piederošo glikagonu, kas nāk sausā pulvera formā un tiek smidzināts degunā smagas hipoglikēmijas gadījumā.
Šis ir produkts, ko pirmo reizi izstrādāja Locemia Solutions Kanādā, un man bija iespēja izmēģināt agrīnā klīniskā izmēģinājuma ietvaros 2014. gada pavasarī. Lilly ieguva pētāmo produktu 2015. gada oktobrī, un kopš tā laika tas ir iesaistīts klīniskajā pētniecībā un attīstībā. Pēdējo pāris gadu laikā dažādās konferencēs mēs esam redzējuši iespaidīgus III fāzes datus un gaidījām nākamo soli ceļā uz normatīvo dokumentu iesniegšanu.
Savā izpeļņas sarunā 23. jūlijā Eli Lilly paziņoja, ka beidzot ir iesniedzis produktu gan FDA, gan Eiropas Savienības regulatoriem. Šis process šeit, ASV, bieži ilgst 8–10 mēnešus, taču nav noteikta laika grafika. Cerams, ka mēs to redzēsim tirgū līdz 2019. gada beigām.
Woot!
Lūk, kāds ir lejā (domāts puncis):
- 3 mg dozēšanas vienība izskatās kā Flonase alerģijas aerosols, izņemot to, ka tas ir sauss pulveris, nevis migla.
- Jūs vienkārši ievietosiet mēģeni nāsī un piespiedīsit dibenu uz augšu, liekot sausajam glikagona pulverim izšaut degunā, kur tas uzsūcas sistēmā.
- Klīniskie pētījumi liecina, ka lielākā daļa aprūpētāju bija ļoti apmierināti ar ātrumu un lietošanas ērtumu: 97% ziņoja, ka deguna glikagonu var nogādāt mazāk nekā 2 minūtēs, bet trīs ceturtdaļas - 30 sekundēs. Gandrīz visi (96%) aprūpētāju atklāja, ka komplekta instrukcijas bija viegli saprotamas un viegli administrējamas (90%).
- Jaunākie III fāzes dati parādīja, ka no 151 hipoglikēmijas deguna glikagons sāka darboties dažu minūšu laikā un aptuveni 96% atgriezās normālos BG / pamodās pēc samaņas zaudēšanas 30 minūšu laikā; smagas pazemināšanās parādīja, ka tās sasniedz drošu līmeni 15 minūšu laikā.
- Nevēlamās blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu (kas, kā zināms, rodas glikagona gadījumā) un deguna kairinājumu.
- Produkts tiek uzglabāts istabas temperatūrā, un tā derīguma termiņš ir divi gadi (saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem), kas ir diezgan saskanīgs ar pašreizējiem glikagona komplektiem, kuriem parasti ir 18-24 mēnešu derīguma termiņš no ražošanas brīža un kurus var uzglabāt istabas temp.
- Tas tiks apstiprināts bērniem un pieaugušajiem; klīniskajos pētījumos tika apskatīts vecums no 4 līdz 75 gadiem.
- Tas vēl nav nosaukts, un tas ir kaut kas, ko Lilly neizlaidīs, kamēr regulatori to neapstiprinās.
- Tāpat cenu un izmaksu aspekti netiks paziņoti līdz normatīvo aktu iesniegšanas brīdim.
Kaut arī šis vēl nosauktais Lilly deguna glikagons ir milzīgs notikums, ir arī citi ievērojami glikagona produkti, kas tuvojas komercializācijai.
Mēs esam redzējuši, ka Xeris Pharmaceuticals gūst panākumus sava pirmā veida stabilā glikagona ražošanā, kas būtu ne tikai mini injekcija ārkārtas dozēšanai, bet to varētu izmantot arī slēgtās cilpas ierīcēs, piemēram, divhormona iLet bioniskajā aizkuņģa dziedzerī. attīstību. Mēs to redzējām ADA zinātniskajās sesijās pavisam nesen, 2018. gada jūnijā, un pavisam nesen Xeris to iesniedza regulatoriem šeit štatos, cerot saņemt apstiprinājumu kaut kad 2019. gadā. Zealand Pharmaceuticals un citi strādā arī pie glikagona produktiem, un mēs ceram tos redzēt pirms pārāk ilga laika.
Mēs ziņojām par šiem notikumiem šī gada sākumā savā rakstā par pieprasījumu pēc labākiem glikagona izstrādājumiem un politikas.
** ATJAUNINĀJUMS: 2018. gada vasarā mēs dzirdējām aizraujošas ziņas, ka abi šie iepriekš minētie produkti tika iesniegti FDA pārskatīšanai. Lilly jūlijā iesniedza deguna glikagonu, un vēlāk gadā Xeris iesniedza FDA pirmās paaudzes glābšanas pildspalvu ar plānoto apstiprināšanas datumu, kas paredzēts 2019. gada jūnijā.
Uz redzēšanos, Dex4 glikozes produkti
Kā atzīmēts, tas ir RIP līdz Dex4 cilnēm un šķidrumiem, kas kādreiz piederēja CanAm, pirms Perrigo tos iegādājās 2012. gadā.
Mēs pieprasījām sīkāku informāciju par to, kas slēpjas aiz šī pārtraukšanas lēmuma, taču šajā brīdī nevarējām nekur nokļūt.
Protams, šī nav pirmā reize, kad redzam, kā pazūd glikozes cilnes. Veci skolēni, kuriem diagnosticēta vairāk nekā pirms desmit gadiem, visticamāk, atceras kvadrātveida, krīta-baltas glikozes cilnes, ko kādreiz izgatavoja BD, kurām bija dīvaini krēmīga garša. Tie izstājās no tirgus aptuveni 2009. gadā, un tajā laikā uzņēmums kā alternatīvu ieteica cilnes Dex4 - ironiski, ņemot vērā šīs pēdējās ziņas.
Citas ātras darbības glikozes iespējas
Pat nenokļūstot daudzos tur esošajos šķidrumos, kuriem daudziem ir vienāds efekts, ātras darbības glikozei joprojām ir vairākas iespējas. Lielākie ir Trividia Health TruePlus cilnes, šāvieni un želejas joprojām atrodas lielākās mazumtirdzniecības aptiekās, kā arī Wal-Mart Reli-On zīmols, Optimum 50 tablešu skaits un Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose gels, kurā ir 24 g katrā mazajā mēģenē visi ir pieejami Amazon un citos tiešsaistes veikalos.
Mēs esam arī “mazo, bet vareno” diabēta uzņēmumu fani, kas koncentrējas uz šiem ātras darbības produktiem, tiem, kuru vadībā bieži ir D kopienas loceklis. Daži no tiem, kas joprojām ir pieejami, ir:
GlucoLift cilnes, ko izgatavojis T1D palīgs Kriss Angels Kalifornijā, joprojām ir blakus. Angels tagad strādā pilnu slodzi Tandem Diabetes Care, bet atsevišķi joprojām vada savu mazo biznesu, pārdodot GlucoLift cilnes, kuras jau gadiem ilgi ir ļoti pieprasītas un dažkārt saskaras ar trūkumu vai ražošanas kavēšanos. Mēs priecājamies uzzināt, ka šīs vairāku garšu tabletes paliks iespēja!
Elovate 15 pulveri izstrādāja Ziemeļkarolīnas D-Mom Pam Heyward, kurš 2014. gadā izveidoja sausu glikagona pulvera paciņu, kas ātri izšķīst mutē (vai ūdenī, ja tā ir jūsu vēlme). Šīs atsevišķās 15g paciņas ir bez lipekļa, un tām ir vairākas atšķirīgas garšas, un tās ir ļoti pārnēsājamas un plakanas, ja to jūs meklējat. 2018. gada vasarai uzņēmums Diasan, kas ražo Elovate 15, piedāvā 44,5% atlaidi lielākiem pasūtījumiem ar slaidiem glikozes pulvera produktiem, tāpēc ir pienācis laiks pasūtīt!
Transcend Foods Gels nāk no cita T1D-peep, Ethan Lewis no Floridas, kurš pirms gadiem izveidoja savu ātras darbības glikozes uzņēmumu, kura sākotnējais nosaukums bija GlucoBrands. Tas pārgāja uz Level Life un tagad tiek nosaukts par Trascend Foods, lai parādītu, kā tas piedāvā gan glikozes želejas, gan olbaltumvielu batoniņus. Šīm gēla maisiņiem katrā ir 15 g, un tās ir arī ļoti ērtas pārnēsāšanai; gadu gaitā veidotāji tos pilnveidoja, lai novērstu noplūdes iespējamību, tomēr vajadzības gadījumā tos viegli varēja saplēst. Gadu gaitā mēs esam bijuši fani, un regulāri šī komanda piedalās diabēta un veselības konferencēs, demonstrējot savus produktus.
Glikozes gēla kaklarota - kāds atceras šo ideju par valkājamu kaklarotu ar glikozes želeju iekšpusē? To nāca no kolēģa T1D Krisa Meinarda Vašingtonā, pirmā reaģētāja EMT un sportista, kurš vēlējās pagatavot vieglāku ātras darbības glikozes šķīdumu. 2016. gadā viņš nāca klajā ar tā saukto “Glikozes atdzimšanas” kaklarotu un kopš tā laika ir pie tā strādājis. Tagad viņš mums saka, ka ar lielu D kopienas atbalstu viņš virzās uz priekšu ar šo “medicīniskās trauksmes kaklarotu ar mērķi” visiem cilvēkiem un mājdzīvniekiem (!), Kuriem ir cukura diabēts. Viņš nesen sāka ražot ar plānu sākt novembrī, tāpēc sekojiet tam līdzi!
Ikdienas glikoze ir tā, ko jūs, iespējams, atceraties arī vairākus gadus atpakaļ, no vēl viena 1. tipa kolēģa, vārdā Skots Bisindžers Bostonā. Viņš izveidoja nelielu D-biz, lai izgatavotu glikozes tabletes un arī to somiņas. Kā izrādās, plāni ir mainījušies. Skots pirms dažiem gadiem sāka strādāt diabēta datu uzņēmumā Glooko, un, kamēr viņš joprojām katru dienu vada glikozi atsevišķi, viņa mazais uzņēmums izkļuva no glikozes cilnes arēnas.
Tā vietā viņi ir izlaiduši Tabs2Go lietu glikozes cilnēm, taču jums tās jānorāda pašiem. Katrā mazajā mazajā korpusā ir 4 glikozes tabletes un uzkarināms uz atslēgu piekariņa gredzena. Skots arī saka, ka viņiem ir liels virsmas laukums, tāpēc tos var dekorēt ar uzlīmēm. “Mēs līdz šim esam pārdevuši dažus tūkstošus gan cilvēkiem ar cukura diabētu, gan ar lielapjoma pasūtījumiem, kur Tabs2Go korpuss tika izmantots kā dāvana. Jo īpaši gadījums ir bijis milzīgs hit diabēta Instagram kopienai, ”viņš mums stāsta.
Bisindžers saka, ka pēc 2018. gada Darba svētkiem viņš plāno sākt pūļa finansēšanas kampaņu, lai izstrādātu jaunu rozā lietu, kuru daudzi ir pieprasījuši. "Es ceru, ka sārtās Tabs2Go lietas palīdzēs vēl vairāk cilvēku stilīgi sagatavoties pazeminājumiem," viņš saka.
Tātad tāds ir stāvoklis ātri darbojošās glikozes pasaulē, kā tagad.
Mēs nekad neesam priecīgi dzirdēt par produktiem, kas iziet no tirgus, atstājot mums vienu izvēles iespēju mazāk ... taču mēs esam priecīgi uzzināt, ka esam nonākuši spēļu maiņas pozīcijā jauniem ārkārtas glikagona produktiem. Un noteikti ir labi, ka mūsu D kopienai joprojām ir pieejamas daudzas iespējas.
.jpg)
-machine-do.jpg)
