Kad redzat virsrakstus par cukura diabēta produktu atsaukšanu un saprotat, ka tas var ietekmēt jūsu medicīnisko ierīci, var sākties panika. Ko darīt?
Ņemot vērā jaunākās produktu drošības ziņas par Medtronic insulīna sūkņiem un Insulet’s Omnipod DASH sistēmu (sīkāku informāciju skatiet zemāk), mēs sākām domāt par notikumu ķēdi, kas seko virsrakstiem:
- Ko darīt, ja klienti uztrauc produkta turpmāku izmantošanu?
- Vai uzņēmums skaidri sazinās un nodrošina atbilstošu klientu apkalpošanu?
- Vai veselības apdrošināšanas sabiedrības rūpējas par to, vai produkts, uz kuru tās attiecas vai ko iesaka, rada iespējamas briesmas?
- Kā ārsti un diabēta aprūpes speciālisti reaģē uz pacientiem ar bažām?
Tas viss nesen nonāca Paula Dobbertina, ilglaicīga 1. tipa Čikāgas priekšpilsētā, kurš uztraucās par savu Medtronic insulīna sūkni pēc tam, kad pēc nesenā FDA brīdinājuma par produkta atsaukšanu bija redzējis plašsaziņas līdzekļu loku. Viņš piezvanīja uzņēmumam un cīnījās, lai iegūtu rezerves ierīci, neskatoties uz to, ka klientu apkalpošana mazina situāciju un uzstāja, ka viņa vienība nav jāmaina.
"Mums ir taisnība, ka esam noraizējušies," viņš saka. "Visas sistēmas detaļu pārvaldība kopā ar 1. tipa cukura diabētu jau ir daudz darba un dārga, bez papildu bažām par bojātu aprīkojumu un zināmu problēmu."
Ierīce atgādina: kas jums jāzina
Pirmkārt, nejaucieties dažādās valodās, kuras tiek izmantotas šajās situācijās. Vārds “atsaukt” ne vienmēr nozīmē, ka jums ir jāatdod produkts. Ir arī paziņojumi par korekcijām, tirgus noņemšana un citas saistītās etiķetes. Skatiet šo rokasgrāmatu par FDA dažādu gadījumu definīcijām.
FDA paskaidro, ka lielākā daļa atsaukumu ir “brīvprātīgas darbības”, ko veic ražotāji un izplatītāji kā daļu no atbildības par sabiedrības veselības aizsardzību, ja daži produkti var radīt traumu risku vai ir citādi defekti.
Vairumā gadījumu tiek ietekmētas tikai noteiktas produktu partijas (konkrēti modeļi vai SKU numuri). Tātad, ja attiecīgā problēma ir aktuāla, tas katrā gadījumā tiek novērtēts, vai ir jāatdod atgriešana konkrētai vienībai.
Šeit ir informācija par pēdējiem diabēta atsaukumiem, kas paziņoti 2020. gada sākumā:
Medtronic Minimed 600 sērijas insulīna sūkņi: fiksatora gredzena atsaukšana
Minimed 600 ierīču sēriju ietekmē sīka detaļa sūkņa augšpusē, ko sauc par fiksatora gredzenu, kas paredzēts, lai insulīna rezervuārs būtu drošs sūkņa iekšpusē. Nepareiza darbība var izraisīt tā plaisāšanu vai atraisīšanos, traucējot insulīna ievadīšanu un, iespējams, novedot pie tā, ka lietotājs saņem vairāk vai mazāk insulīna, nekā paredzēts. Tas nenovedīs pie rezervuāra iztukšošanas, saka Medtronic, bet tas varētu izraisīt insulīna piegādes aizkavēšanos vai ātrāku, neplānotu bolus, kas atšķiras no gaidītā.
Sākotnēji Medtronic 2019. gada 21. novembrī izsniedza steidzamu drošības paziņojumu par šo jautājumu un paziņoja par to FDA. Tajā laikā uzņēmums jau strādāja pie rīcības plāna ar regulatoriem par šo potenciāli bojāto ierīces daļu novēršanu.
Svarīgi ir tas, ka nereti ražotājs izsniedz drošības brīdinājumu vai paziņojumu, un pēc tam dažus mēnešus vēlāk FDA izdod atsaukšanas klasifikāciju. Tas notika šeit, kad FDA 2020. gada 12. februārī izdeva 1. klases atsaukšanu, nosakot to kā visnopietnāko ierīču atsaukšanas veidu, ko viņi izsniedz.
Cik ierīces tiek ietekmētas?
Tiek ietekmētas 322 005 ierīces, tostarp:
- visas Minimed 630G sūkņu partijas, kas izplatītas no 2016. gada septembra līdz 2019. gada oktobrim
- visas 670G Hybrid Closed Loop sistēmas partijas, kas izplatītas laikā no 2017. gada jūnija līdz 2019. gada augustam
Kādas traumas vai nāves gadījumi?
Saskaņā ar FDA ziņojumu, kas balstīts uz uzņēmuma datiem, Medtronic saņēma 26 421 sūdzību par šo īpašo fiksatora gredzena darbības traucējumiem, jo šīs insulīna sūkņa partijas tika izplatītas. Šajos datos ir iekļauti 2175 “ievainojumi” un viena iespējama nāve saistībā ar šo jautājumu.
Jā! ir pirmā atbilde, redzot šos skaitļus. Bet, neskatoties uz to, Medtronic uzsver, ka dati var būt maldinoši, ja tie tiek izņemti no konteksta. No visiem 2175 gadījumiem, kas apzīmēti kā “traumas”, kas ietvēra paaugstinātas vai zemas glikozes līmeņa notikumus, 94 procentus (kopā 2 045) pacients “pats novērsa un nebija nepieciešama medicīniska iejaukšanās”. Attiecībā uz vienu paziņoto nāves gadījumu nav pārliecinošu pierādījumu, ka tas būtu saistīts ar vaļīgu, bojātu vai trūkstošu fiksatora gredzenu. Bet to arī nevar izslēgt.
Iepriekšējā padziļinātajā atsaukumā par produktu atsaukšanu DiabetesMine runāja ar FDA iekšējiem pārstāvjiem un uzņēmuma amatpersonām, kas mudināja būt piesardzīgiem attiecībā uz atsaukšanas numuru aplūkošanu atbilstošā kontekstā - it īpaši tāpēc, ka FDA “nevēlamo notikumu” datubāze nebūt nav perfekta.
"Jūs nevarat vienkārši apskatīt atsaukumu skaitu un izdarīt secinājumus, pamatojoties tikai uz šiem skaitļiem. Jums ir jāņem vērā, kāds bija atsaukums, kā tas tika atrasts un kas vēl tajā laikā notika ar uzņēmumu. Tas ir grūti izdarāms no ārpuses, jo jums šīs sarunas un konteksts nenotiek visu laiku, ”brīdina FDA ķīmijas un toksikoloģijas ierīču nodaļas direktore Kortnija Liasa.
Tikmēr mūsu D kopiena pēdējos mēnešos ir bijusi piesātināta ar Medtronic brīdinājumiem par drošību: sākot ar FDA brīdinājumu novembra vidū par vecākiem insulīna sūkņiem un kiberdrošību, līdz ziņu ziņojumiem par federālo tiesas prāvu, kas iesniegta saistībā ar Floridas sievieti, kura nomira 2 gadus agrāk kā iespējamais blakusprodukts, izmantojot Minimed 530G sistēmu, kurai atsaukšana bija saistīta ar iespējami kļūdainu infūzijas vietu.
Omnipod DASH kontrolieris: programmatūras kļūme
Dienas laikā pēc Medtronic 600 sērijas paziņojuma par atsaukšanu Insulet izdeva brīdinājumu par medicīnisko ierīču korekciju par bezkameru Omnipod DASH plākstera sūkni un tā personīgo diabēta vadītāju (PDM), ko izmanto sistēmas kontrolei. Aprakstīts kā piesardzības pasākums, paziņojumā teikts, ka pastāv neliela iespēja, ka PDM "var ieteikt insulīna bolus daudzumu, pamatojoties uz nepareizu informāciju", un tas var izraisīt pārāk daudz vai pārāk mazu insulīna piegādi.
Konkrēti, jautājums ir saistīts ar bolus kalkulatora funkciju, ko izmanto, lai noteiktu pārtikas un korekcijas devas, pamatojoties uz pašreizējo glikozes līmeni asinīs (BG) un lietotāja insulīnu uz kuģa (IOB). Parasti PDM neļauj aprēķinos izmantot rādījumus, kas vecāki par 10 minūtēm. Bet ar šo kļūmi tiek iegūti vecāki dati.
Problēma ir raksturīga programmatūras versijām 1.0.50 un vecākām (skatiet PDM izvēlni Par, lai noskaidrotu, kura versija jums ir).
Brīdinājuma brīdī par šo jautājumu bija iesniegtas 11 sūdzības, un par traumām netika ziņots, ziņo Insulets. Tas nenozīmē, ka jūs nevarat izmantot DASH PDM - tikai jums vajadzētu būt īpaši uzmanīgiem, lai pārliecinātos, ka, lietojot bolus kalkulatoru, tiek ievadīta pašreizējā BG vērtība.
Saskaņā ar brīdinājumu tiek izstrādāts programmatūras atjauninājums, lai novērstu problēmu, kuras plānots kļūt pieejamu 2020. gada martā. Jaunie PDM ar labojumu tiks piegādāti ietekmētajiem klientiem, un uzņēmums saka, ka sazināsies ar šiem klientiem, kad būs pienācis laiks kuģis.
Protams, neskatoties uz šiem apliecinājumiem, cilvēkiem ar cukura diabētu (PWD) var būt ilgstoši jautājumi un bažas.
Ilinoisas insulīna sūknis "nedzīvotu ar bailēm"
Piemēram, Dobbertins Ilinoisā kopš deviņdesmito gadu vidus izmantoja Minimed insulīna sūkni un pāris gadus bija braucis ar 670G. Lai gan viņš nebija pilnībā apmierināts ar tā lietošanas ērtumu kopumā, kvalitātes nodrošināšana viņam kļuva par aktuālu problēmu tikai 2019. gada novembrī.
Neskatoties uz Medtronic brīdinājuma saņemšanu un uzņēmuma pārliecību, ka viss ir kārtībā, Dobbertins sāka uztraukties, ka viņa 670G ierīce var tikt ietekmēta, redzot pēdējās ziņas FDA atsaukšanas paziņojumā.
Lai uzzinātu vairāk, viņš piezvanīja uz Medtronic klientu apkalpošanas centru. Iepriekš ierakstīts ziņojums sīki aprakstīja atsaukšanu, un viņš tiešsaistē aizpildīja veidlapu. Viņš noņēma sūkni un ievietoja atvilktnē, pēc nepieciešamības pievēršoties vairākām ikdienas injekcijām (MDI). Pēc pilnas dienas gaidīšanas bez atbildes viņš piezvanīja, lai sazinātos ar klientu apkalpošanu par redzēto.
"(Pārstāvis) aprakstīja, ka lielākā daļa ziņu tiek ziņotas kā nepareizas, un teica, ka sūknis faktiski netika atsaukts," Dobbertins teica DiabetesMine. “Tas mani vienkārši mulsināja. Šķita, ka ziņas tiešsaistē - CNN, NBC, BBC un pat FDA - apgalvo citādi. Es zinu, ka ziņas tiek savērptas, bet tas, ka par tik daudziem tika ziņots par ievainojumiem, bija šausminoši. ”
Lai gan viņa attiecīgā sūkņa daļa izskatījās neskarta, Dobbertins nevēlējās ar to riskēt. Viņa redze nav lieliska, un viņš bija noraizējies par nepieciešamību rūpīgi sekot ierīcei, jo tā jebkurā laikā var salūzt - it īpaši tāpēc, ka viņa garantija jau bija beigusies. Viņam iepriekš bija bijušas smagas insulīna reakcijas ar zemu cukura līmeni asinīs, kur viņš pamodās, redzot virs viņa stāvošos feldšerus, un viņš nevēlējās to atkārtot.
"Es izteicos, ka vienkārši nedzīvošu ar bailēm nejauši pārdozēt lielu daudzumu insulīna, kā tas kādam (iespējams) jau bija noticis zināmas kļūdas dēļ," viņš teica.
Neskatoties uz sākotnējo nevēlēšanos nomainīt sūkni, uzraugs galu galā dažu dienu laikā nosūtīja nomaiņas ierīci. Dobbertins ir gandarīts par sniegto pakalpojumu, rīkojoties ar lietu, lai arī šķiet, ka šis jautājums neietekmēja viņa 670G.
Viņš nav viens, jo Medtronic pārņem simtiem zvanu tikai atsaukšanas ziņu pirmajās dienās. PWD, kas dalās savā pieredzē tiešsaistē, pauž dalītas jūtas par šī konkrētā atsaukuma nopietnību, daži atzīmē, ka tas nav nekas dižs, bet citi pauž lielas bažas.
Ņujorkas D-mamma: "Laimīgs, ka esi izvairījies no lodes"
D-Mom Wanda Labrador Ročesterā, Ņujorkā, saka, ka viņas pēdējais Medtronic atsaukums ietekmēja viņas ģimeni, taču, par laimi, viņi to pārtrauca lietot, pirms uzņēmums pagājušajā rudenī izsniedza steidzamo drošības paziņojumu.
Labradoras dēlam Tiesnesim 2012. gada Pateicības dienā tika diagnosticēts 3 gadu vecums, un nākamajā vasarā viņš sāka izmantot zilo Minimed insulīna sūkni. Galu galā, ilgi gaidot slēgtās cilpas tehnoloģijas solījumu, Justice 2018. gada jūlijā sāka darboties ar 670G sūkni.
Tomēr pāris mēnešu laikā Wanda saka, ka pamanīja, ka fiksējošais gredzens bieži atbrīvojas, un viņai tas regulāri jāpievelk. Tas turpinājās līdz brīdim, kad tas galu galā kļuva nodilis un šķeldots, un 2018. gada Ziemassvētku vakarā viņa zvanīja Medtronic, lai ziņotu par bojājumiem. Nākamajā dienā (Priecīgus Ziemassvētkus?) Viņi saņēma nomaiņas sūkni. Tomēr pēc 5 mēnešiem viņa saka, ka tas pats notika atkārtoti; fiksatora gredzens atdalījās un pazuda.
Daudzi citi ierīces tērzēšanas grupās tiešsaistē ziņoja par līdzīgām problēmām un teica, ka viņi par to ir zvanījuši uzņēmumam - dažreiz saņemot aizstājēju, bet bieži dzirdot klientu apkalpošanas pārstāvju izteiktu pārsteigumu un pēc tam, kad viņiem tiek teikts, ka par to nav jāuztraucas.
"Es jutos kā kaut kas nepareizi ar sūkni, kaut arī Medtronic man nekad nav nosūtījis brīdinājumu par vaļīga vai pazuduša gredzena draudiem," viņa saka. "Bija reizes, kad viss rezervuārs vienkārši izslīdēja ārā ... tas nebija labi!"
Bažas, bet arī, lai pārtrauktu pašas sūknēšanas terapiju, Justice pārtrauca 670G lietošanu un vasaras mēnešos atkal devās uz injekcijām. Viņš galu galā devās uz diabēta nometni un uzzināja par Omnipod un Dexcom, un, neskatoties uz to, ka viņam joprojām ir garantēts Medtronic sūknis, viņu apdrošināšana apstiprināja jaunās ierīces. Neskatoties uz to, Labrador joprojām ir tehniski garantēts Medtronic klients, bet nav saņēmis nevienu vēstuli vai paziņojumu par šo fiksatora gredzena darbības traucējumiem.
"Kad es redzēju plašsaziņas līdzekļu atspoguļojumu, es jutos laimīgs, ka izvairījos no lodes un ka manam dēlam nekad netika nodarīts kaitējums," viņa saka. "Tajā pašā laikā es biju satraukts, ka sabiedrībai bija vajadzīgs tik ilgs laiks, lai uzzinātu par iespējamo kaitējumu, ko šis jautājums var nodarīt. Cilvēku dzīvība ir apdraudēta, un nav taisnīgi, ka sūkņi netika atsaukti agrāk. Viņiem jādara labāk. ”
Vai produkts atgādina par veselības apdrošināšanas segumu?
Lielie apdrošinātāji, piemēram, himna un Blue Cross Blue Shield, mums saka, ka viņi ņem vērā atsaukšanas informāciju. Bet neviens no apdrošinātājiem, ar kuriem DiabetesMine pēc šīm pēdējām diabēta atsaukšanām runāja, nenorādīja, ka viņiem ir pieejami faktiskie dati par to, cik bieži tiek izvirzīti drošības jautājumi vai kā viņu iestāde varētu izmantot šo informāciju, pieņemot lēmumus par segumu.
Ar Medtronic "vēlamā zīmola darījumu" ar UnitedHealthcare (UHC), kas ierobežo dalībnieku piekļuvi diabēta ierīcēm, kas nav Medtronic, daži ir domājuši, vai UHC ņem vērā šo I klases vēlamā zīmola atsaukšanu.
UHC komunikāciju direktore Treisija Lempnere saka, ka Medtronic 2019. gadā informēja apdrošinātāju par šo problēmu, kas ietekmē Minimed 600 insulīna sūkņu sēriju.
Pēc tam UHC nāca klajā ar paziņojumu ietekmētajiem locekļiem, kurā bija rakstīts: “Mūsu biedru drošība ir prioritāte, un mēs aicinām ikvienu, kam var būt jautājumi vai bažas par insulīna sūkni, konsultēties ar savu ārstu un sazināties ar Medtronic, lai iegūtu vairāk informācijas. Mēs turpināsim cieši sadarboties ar Medtronic, kā arī uzraudzīt jaunākos klīniskos pierādījumus, lai pārliecinātos, ka mūsu diabēta biedriem ir nepārtraukta piekļuve drošai un pieejamai aprūpei. ”
Mums būtu interesanti redzēt visus datus par to, cik bieži cilvēki savos pārklājuma pieprasījumos un apelācijās izvirza produktu atsaukšanas problēmas, un ko apdrošinātāji vispār dara.
Kā ārsti reaģē uz zāļu atsaukšanu?
Vēlamies uzzināt, kā ārsti un diabēta aprūpes speciālisti varētu risināt pacientu bažas par produktu drošības jautājumiem, mēs sazinājāmies ar vairākiem, lai jautātu, ko viņi varētu ieteikt kādam, kurš saskaras ar šīm bažām. Tēma ir diezgan konsekventa: tā ir katrā gadījumā atsevišķi, atkarībā no konkrētā produkta vai medikamenta un iesaistītā jautājuma. Bieži vien ārsti vēršas tieši pie uzņēmuma, lai iegūtu vairāk informācijas un nepieciešamo palīdzību.
"Mēs cenšamies būt proaktīvi un noskaidrot, vai tas patiešām ir apdraudējums, ko ietekmēs mūsu pacienti," sacīja Dr Jennifer Dyer, bērnu endokrinologs Ohaio.
“Mēs esam diezgan pacietīgi pret šīm problēmām, jo zinām, ka tās ir mašīnas un dažkārt var būt neuzticamas, tāpēc mēs vienmēr mācām saviem pacientiem būt gudrākiem par mašīnām. Mūsu praksē mums ir ārkārtīgi rūpīga programma, kuras pamatā ir šis princips, tāpēc par laimi mūsu pacientiem parasti ir viss kārtībā, kad notiek šīs lietas. Šajā pēdējā gadījumā mūsu pacientiem vajadzētu būt labi, ievērojot mūsu protokolus, ”viņa paskaidro.
Teksasā endokrinologs un diabēta autors Dr Stephen Ponder saka, ka viņš arī apspriež visus atsaukumus ar pacientiem un ļauj viņiem izlemt, kā rīkoties tālāk. Dažreiz viņi vēlas sazināties ar uzņēmumu par konkrētu problēmu, savukārt citreiz pacienti ir pārliecināti, ka viņiem nav ierīces, kas darbojas nepareizi, un labprāt turpina to izmantot.
"Pēc manas pieredzes, atsaukumi ir vienkārši dzīves sastāvdaļa," viņš teica. "Es nezinu, vai mēs pārāk ātri steidzam produktus tirgū. Mums patiešām ir sarežģītāka diabēta lietotāju bāze nekā jebkad agrāk vēsturē, un šī lietotāju bāze ir savstarpēji saistīta ar sociālo mediju starpniecību. Tas ļauj produktu problēmām atbalsoties ar lielāku un ātrāku intensitāti nekā 70., 80. vai 90. gados. ”
