Kad jauns produkts vai zāles beidzot nonāk tirgū un nonāk PWD (diabēta slimnieku) rokās, mēs bieži aizmirstam par monumentālajām pūlēm, kas tai bija nepieciešamas, lai tur nokļūtu.Nepieciešamā izpēte un izstrāde, klīnisko pētījumu koordinēšana un normatīvo aktu pārskatīšana ir sarežģīts process, kura pabeigšana prasa gadus, un lielākā daļa no mums pacienti to nekad neredz. Bet vai jūs kādreiz domājat, kuras smadzenes slēpjas visu pētījumu veikšanā no punkta A līdz Z?
Sasveicinieties ar Jaebas Veselības pētījumu centru (JCHR), kas ir galvenais nacionālais spēlētājs klīnisko pētījumu koordinēšanā un palīdzībā jaunu produktu, ārstēšanas metožu un pat kultūras izmaiņu izstrādē, kā mēs pārvaldām diabētu.
No galvenās mītnes Floridā Džeebs ir koordinējis vairākus pētījumus vairāk nekā 80 iesaistītajās klīnikās 33 štatos visā valstī, tostarp Stenfordas universitātē Kalifornijā un Henrija Forda veselības sistēmā Mičiganā. 130 cilvēku personāls ietver 33 epidemiologus un statistikas speciālistus, 35 IT darbiniekus, 45 protokolu monitorus un pētījumu asistentus un 17 centrālās administrācijas amatus. Pašlaik centrs ir iesaistīts aptuveni 25 diabēta vai acu slimību pētījumos - protams, visi ar cilvēkiem.
Viens D-pētniecības pasaules līderis norāda uz Jaeb centru kā “dzinēju, kas nepieciešams klīnisko pētījumu atbalstam”.
Stāsts par Džebu
JCRH Tampā, FL, ir bezpeļņas organizācija, kas darbojas kopš 1993. gada, un vīrietim, kurš virzās uz R&D koordinācijas centru, Dr Roy W. Beck, ir ļoti personiska saikne ar 1. tipu; viņa dēlam Endijam 90. gados tika diagnosticēts 12 gadu vecums.
Pirms Beks kļuva par D-tēti, viņš bija neiro-oftalmologs, kas praktizēja Mičiganas universitātē. Galu galā viņš sāka iesaistīties klīnisko pētījumu pētījumos un 80. gadu beigās pārcēlās uz Floridu, turpinot pētījumus un finansējumu no Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH). Bet, kā viņš to saka, “birokrātija, kas saistīta ar dalību universitātē, kļuva pārāk nomākta”, un viņš nolēma iet pats.
Beks izveidoja atsevišķu bezpeļņas centru, nosaucot to pēc trim bērniem. JAEB ir viņa bērnu iniciāļi pēc viņu vecuma - Jody Andy Eric Beck. Tas ir A, kam ir T1D, viņš atzīmē.
Viņam izdevās nodrošināt vairākas NIH dotācijas, kas saistītas ar acu slimībām, ieskaitot pirmo 1985. Gadā, lai pētītu iekaisušos optisko stāvokli, kas saistīts ar MS (multiplā skleroze). Šis pētījums un klīnisko pētījumu koordinācija acu traucējumu gadījumā bija Džebs sākums, pirms diabēts parādījās, kad tika diagnosticēts Endijs.
"Pēc dažiem gadiem, kad es biju vecāks, kas katru dienu ar to dzīvoja un visu uzzināju, es varēju pateikt cilvēkiem, ka es būtībā pabeidzu diabēta stipendiju mājās," saka Beks. “Tās bija dienas pirms plaši izplatītā interneta, un mēs patiešām neko nezinājām par 1. tipa praktisko pusi bērniem. Tāpēc pēc dažiem gadiem es nolēmu izmantot savu laiku un centra resursus, lai strādātu pie 1. tipa diabēta pētījumiem, šīs personiskās saiknes dēļ un tāpēc, ka jutos kā no statistiķa un epidemiologa viedokļa saprotams. "
Ko Džebs patiesībā dara?
Centrs ir par acu slimību un 1. tipa klīnisko pētījumu plānošanu, ieviešanu un analīzi.
Kad uzņēmumi pēta jaunus medikamentus, produktus, standartus vai ārstēšanas iespējas, ir jāpārvalda daudzas nianses - sākot no visu vietņu un ārstu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka viņiem visiem ir nepieciešamie akreditācijas dati, līdz pat protokolu izveidošanai, kā tiks veikti pētījumi un analizēti dati par to, kā tas tiks apkopots, lai sagatavotos FDA regulatīvajam pārskatam.
Šeit ir apskatīts viņu uzdevumu saraksts:
- Finansējuma nodrošināšana studijām
- Koordinēt visu katrā izpētes vietā
- Visu nepieciešamo veidlapu ģenerēšana, kas izklāsta pētījumu un tā procedūras, lai ārsts to pārskatītu
- Nosakot, kā dati tiks apkopoti un analizēti konkrētā datu pārvaldības sistēmā
- Izstrādājot protokolus, kā pacienti tiks atlasīti un randomizēti
- Pārliecinoties, ka katrā pētījumā nepieciešamās ierīces un piederumi tiek koordinēti katrā vietā
- Kvalitātes nodrošināšana un visu iesaistīto statistiskā analīze
- Rokrakstu un zinātnisko rakstu rakstīšana zinātniskām sanāksmēm, kurām ir svarīga loma informācijas izplatīšanā par pētījumu visā medicīnas aprindās
Veicot visu šo aizkulišu darbu, centru var uzskatīt par neapdziedāto varoni diabēta pētījumu izmēģinājumos. Acīmredzot tas nav iesaistīts katrā pētījumā. Bet tam ir diezgan iespaidīga pieredze visos projektos, kuros tas piedalījies gadu gaitā.
Beks saka, ka, lai gan Jaeb šajos pirmajos gados bija labi atzīts acu izpētē, viņš pārāk labi nepazina diabēta pētniekus. Bet aptuveni ap jaunā gadsimta sākumu viņš 2001. gadā uzaicināja jaunus pētniecības projektus visā ASV, piesakoties NIDDK programmai, un šī pirmā uzņēmējdarbība diabēta rezultātā noveda pie tā saucamā DirecNet - tīkla, kas paredzēts glikozes pētīšanai. uzraudzības tehnoloģija T1 bērniem.
Jūs to nosaucat, Džeebs ir piesaistījis zināmu finansējumu, tostarp tādus pētījumus kā lielie diabēta naudas apstrādātāji kā Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA un NIH (cita starpā).
Pirms vairākiem gadiem Džebs pieskaņojās T1D biržai, ko arī finansē Helmsley Charitable Trust. Jūs, iespējams, atceraties virsrakstus par to, kā Helmsley 2010. gadā ziedoja Jaebam 26 miljonus ASV dolāru trīs gadu finansēšanas iniciatīvas ietvaros, lai izveidotu klīniku tīklu diabēta izpētē. Tas pavēra ceļu T1D apmaiņas klīnikas reģistram, kas kļuva par šo 80 vietņu mugurkaulu visā valstī, apvienojot vairāk nekā 30 000 cilvēku ar T1D vienā pētījumu krātuvē.
"Mēs domājām, ka mēs iegūsim 25 centrus, un galu galā ar vairāk nekā trīs reizes vairāk!" Beks saka. "Mēs apkopojām ierakstus par visu, sākot no vadības paradumiem līdz medikamentiem un ēdienreizēm, un no šī reģistra esam iemācījušies neticami daudz."
Viens piemērs: uzzināt, kā elektroniskie veselības reģistri (EHR) nebija efektīvi, vācot datus lielākoties, jo uzdotie jautājumi un no pacientiem apkopotā informācija nebija universāla.
Pamatojoties uz šo pieredzi, Džebs gadu gaitā ir iesaistījies vairākos svarīgos diabēta pētījumos par bērniem un pieaugušajiem, pētot:
- Tehnoloģija, lai izprastu insulīna pārvaldību slodzes laikā
- Uzkodu pārvaldīšana visu nakti, lai apkarotu hipoglikēmiju
- Smadzeņu attēlveidošana, lai noteiktu hipoglikēmijas ietekmi uz kognitīvo attīstību
- CGM tehnoloģijas rezultāti skolās ar mērķi uzlabot to, kā apdrošināšanas sabiedrības aptvers šo tehnoloģiju. (Viņi veica pirmo pētījumu, lai parādītu, kā CGM faktiski var uzlabot rezultātus)
- Mākslīgā aizkuņģa dziedzera un slēgtas cilpas izpēte, tostarp grupas, kas saistītas ar Bionisko aizkuņģa dziedzeri un iLet slēgtas cilpas ierīci. (Tas ir bijis lielākais Jaeb izaugsmes apgabals pēdējās desmitgades laikā)
- Smagas hipoglikēmijas vecākiem pieaugušajiem, kuras, viņuprāt, bija biežākas nekā citās grupās - tas tika prezentēts pagājušā gada konferencēs, lai ilustrētu, kāpēc CGM var būt svarīgs līdzeklis Medicare lietotājiem
- Rasu atšķirības diabēta slimnieku aprūpē un pašpārbaudē
- Metformīna lietošana pusaudžiem ar 1. tipu, kuri lieto insulīnu
Dažas nopietnas zināšanas par diabētu, patiešām! Un tā ir tikai garša tam, ko Džebs ir paveicis līdz šim.
Jaunu diabēta tehnoloģiju nonākšana tirgū
Lieki piebilst, ka Džēeba pētījumiem ir galvenā loma jaunu diabēta rīku un ārstniecības līdzekļu nonākšanā tirgū.
Piemēram, Džebs un T1D birža veica galvenos pētījumus aiz deguna ārkārtas glikagona, kas kļuva par Baqsimi no Eli Lilly. FDA nesen apstiprināja šo revolucionāro produktu, kuru sākotnēji izstrādāja Locemia Solutions. Tas aizstāj pārāk sarežģīto jaucamo ārkārtas glikagona injekciju, kas pastāv jau gadiem ilgi.
Mēs jau iepriekš ziņojām par šo glikagonu, kas sašņāc degunu, un man bija prieks piedalīties vienā no šī jaunā pulverveida glikagona klīniskajiem pētījumiem!
Jaeb centrs bija nozīmīgs, lai šie pētījumi tiktu veikti kā koordinācijas centrs.
Cits Jaeb galveno pētījumu koordinēšanas piemērs ir tas, ka FDA apstiprina Tandem’s t: slim X2 ™ insulīna sūkni ar Basal-IQ® tehnoloģiju.
Un vēl nesen Jaeb centrs koordinēja klīnisko pētījumu, kas demonstrēja Tandem sūkņa efektivitāti un drošību, ar savu jaunāko Control IQ programmatūru, kas automatizē insulīna piegādi. Šo pētījumu finansēja Nacionālie diabēta, gremošanas un nieru slimību institūti (NIDDK), piešķirot dotāciju Virdžīnijas universitātei, un Tandem izmanto rezultātus, lai, cerams, saņemtu Control-IQ apstiprinājumu pirms 2019. gada beigām.
Kāpēc tas ir svarīgi?
Tas ir pietiekami grūts, lai cilvēkus ieinteresētu diabēta pētījumos, nemaz nerunājot par to, lai tieši iesaistītu pietiekami daudz pacientu. Daudzus gadus es personīgi pretojos vēlmei pieteikties klīniskajos pētījumos, jo neredzēju tūlītēju “ieguldījumu atdevi”, t.i., nekādu taustāmu manas līdzdalības rezultātu.
Bet gadu gaitā esmu pieaudzis, domājot par diabēta pētījumiem. Tas patiešām attiecas uz lielākajām labajām un nākamajām paaudzēm, pat ja man tūlītēju, taustāmu labumu nebūs (izņemot speciālistu īpašu uzmanību un dažreiz bezmaksas piegādes).
Pēdējo gadu laikā man atkal un atkal ir bijuši draugi, kuri nodeva informāciju par konkrētu pētniecības projektu, kas varētu interesēt ... Un tagad, zinot stāstu, kas slēpjas pie Džēba, noteikti jūtos vairāk ieguldīts turpmākajās studijās. Man patīk, ka tagad var redzēt centra nosaukumu un zināt, "Hei, tas ir D-tētis, kurš savu trīs bērnu vārdā nosauca savu bezpeļņas pētījumu centru!"
.jpg)
