Tā ir Jaungada tradīcija šeit, raktuvēs, lai nākotnē aplūkotu jauno tehnoloģiju un rīkus, kurus mēs sagaidām jaunajā gadā. Tāpēc mēs esam klausījušies ienākumu zvanus un runājuši ar uzņēmuma vadītājiem, nozares pārstāvjiem un PR komandām, lai iegūtu priekšstatu par to, kas atrodas pie horizonta, kas apkopots nākamajā ziņojumā (koncentrēts uz ierīcēm, kuras, visticamāk, satricina nākamo gadu) .
Diabēta produkti, kurus skatīties 2019. gadā
1. Jauni glikagona preparāti
Noteikti skatieties divus jaunus ātras darbības glikagona veidus. Viens no tiem ir Eli Lilly uzpūstā deguna versija, kas beidzot devās uz FDA 2018. gada vidū pēc gadiem ilga klīniskā izmēģinājuma, ko veica farmācijas gigants. Ja atceraties, tas ir deguna glikagons, ko izveidojis Kanādas uzņēmums Locemia Solutions un kuru Lilly iegādājās 2015. gadā. Bija arī Čikāgā bāzētā Xeris Pharmaceuticals, kas iesniedza lietošanai gatavu glikagona ārkārtas pildspalvu (nav nepieciešama sajaukšana vai sagatavošana). pagājušajā gadā, un FDA sanāksme ir paredzēta 2019. gada jūnijam. Cerams, ka abi saņems normatīvo apstiprinājumu un tiks uzsākti līdz gada beigām - tas nozīmē, ka mēs varētu būt uz robežas, lai beidzot redzētu pirmos jaunus glikagona veidus vairāk nekā sešu gadu desmitu laikā!
2. Tandēma jaunā vadības tehnika
- Control-IQ: Daudzi gaida nākamo Tandem Diabetes Care skārienekrāna insulīna sūkņa-CGM kombinētās ierīces atkārtojumu, ko sauc par Control-IQ Hybrid Closed Loop. Šī sistēma pievienos vairāk funkciju viņu tikko 2018. gadā uzsāktajai Basal-IQ sistēmai, kas var automātiski izslēgt bazālā insulīna dozēšanu, ja pievienotā Dexcom G6 CGM paredz zemu līmeni; Control-IQ pievienos automātiskas korekcijas bolus, lai novērstu arī augstu cukura līmeni asinīs. Lietotājiem joprojām būs jāievada informācija par ēdienreizēm. Tandem prognozē, ka tas varētu nonākt ASV tirgū 2019. gada otrajā pusē, pievienojot vēl vienu hibrīdu slēgtas cilpas ierīci, lai PWD sniegtu reālu izvēli.
- Savietojamība: Līdztekus tam, Tandem ir iesniedzis FDA arī savu pamats t: slim X2 sūkni ar jaunu īpašu apzīmējumu kā “iPump”, kas nozīmē, ka ierīcei nevajadzētu iziet visus tos pašus regulatīvos procesus, jo tā darbotos ar citām ierīcēm, kuras FDA jau ir notīrījusi. Tas paver iespējas ātrākai apstiprināšanai, kā arī daudz lielākai savietojamībai un potenciāli efektīvākam maksātāju piekļuves un pārklājuma lēmumam. Tā kā FDA 2018. gadā jau piešķīra “iCGM” statusu Dexcom G6 un t: slim X2 ir notīrīts dažās frontēs, šķiet loģiski, ka mēs redzēsim, ka tas notiks drīz 2019. gadā.
- Mobilā lietotne: drīzumā gaidāma 2019. gadā, Tandem jaunā mobilā lietotne izveidos savienojumu ar t: slim X2, izmantojot Bluetooth, lai viedtālrunī parādītu sūkņa statusu un brīdinājumus, un nav nepieciešams izvilkt pašu sūkni. Tas piedāvās arī attālās koplietošanas iespējas un automātisku D datu augšupielādi t: connect tīmekļa platformā. Šī pirmās paaudzes lietotne nepieļaus nekādu sūkņa kontroli vai insulīna dozēšanu no tālruņa, taču tas ir darbs pie turpmākajiem atjauninājumiem, tiklīdz FDA to atļaus. Tandēms mums saka, ka vispirms viņi plāno sākt iPhone (kā tas parasti darbojas), un galu galā viņiem būs Android versija.
3. OmniPod ar skārienekrānu
Labdien, DASH: Insulet pakāpeniski izlaiž savu jauno DASH sistēmu, kas tikko apstiprināta 2018. gada vidū, un plašāka ieviešana ir plānota 2019. gada sākumā. Šis ir pirmais jaunais OmniPod plākstera sūkņa modelis aptuveni 6 gadu laikā kopš viņu otrās paaudzes Ierīce “Eros” tika izlaista. Vissvarīgākais ir tas, ka jaunākais ar Bluetooth iespējots sūknis kalpos kā platforma visām nākotnes tehnoloģijām no Masačūsetsas ražotāja, ieskaitot viņu OmniPod Horizon slēgtā cikla sistēmu, kas gaidāma 2020. gadā. DASH ir jauna skārienekrāna PDM (personīgā diabēta pārvaldnieka) ierīce, kas līdzinās bloķēts Android stila tālrunis, un nesen Insulet paziņoja, ka tā ir pirmā ierīce, kas notīrīta Diabēta tehnoloģiju biedrības izstrādātajā paaugstinātā drošības protokola sistēmā.
4. Dexcom Coaching piedāvājumi
Decembra sākumā Kalifornijas CGM uzņēmums rīkoja savu pirmo Investoru dienu, kurā analītiķus un plašu sabiedrību informēja par visu plānoto. Paturiet prātā, ka nākamajā gadā mums nebūs pieejams kaut kas līdzīgs G6 izlaišanai, taču daudzi no gaidāmajiem priekšmetiem paplašinās šīs G6 platformas izmantošanu un funkcionalitāti, sākot ar 2019. gadu:
- G6 glikozes trenēšana: šī mobilā lietotne būs nedaudz pārskatīta versija, salīdzinot ar pašreizējo G6 lietotni, šī ir paredzēta 2. tipa PWD un tiem, kuriem nav liels smagu hipoglikēmijas risks, salīdzinot ar citiem, kuriem ir vai ir intensīvāka intensitāte. vadības rutīna. Lietotnē būs tērzēšana ar labsajūtas treneri, bet nebūs brīdinājumu par augstu vai zemu glikozes līmeni - risinot trauksmes noguruma problēmu. Tas var būt pieejams līdz gada beigām, lai gan Dexcom nav oficiāli izlaidis palaišanas grafiku.
- Uzlabots lēmumu atbalsts: Dexcom investoru prezentācijas laikā parādīja slaidu, kurā bija uz CGM balstīts ēdienreizes (bolus) kalkulators, uz priekšu vērsta hipoglikēmijas prognoze, kā arī miega un vingrinājumu ieteikumi, piemēram, “60 minūtes vidējas intensitātes vingrinājumu iesakām apēdot 38 gramus ogļhidrātu ”vai„ Pirms miega iesakām ēst 9 gramus ogļhidrātu. ” Tas notiks, izmantojot programmatūru TypeZero Technologies, kuru Dexcom iegādājās agrāk 2018. gadā.
Mēs sagaidām arī lielāku Dexcom G6 sensoru pieejamību aptiekā un, iespējams, arī vairāk datu un mobilo lietotņu atjauninājumu visā 2019. gadā. Tagad kādā brīdī tiek gaidīta Dexcom un Verily (agrāk Google Life Sciences) sadarbība par zemu izmaksu mini CGM. 2020. gada beigās.
5. Medtronic diabēta uzlabojumi
Tehniskie atjauninājumi: mēs sagaidām pakāpeniskus uzlabojumus un plašāku Minimed 670G hibrīda slēgto cilpu pieejamību, kas saskaras ar ātruma triecieniem, ko rada CGM sensoru ražošana un slikta produkta drošības spiešana. Uzņēmums ir pieņēmis nesen pieņemto lēmumu pārtraukt vecāku sūkņu ražošanu (modeļi 523, 723, 530G) un izgatavot tikai 6. sēriju, kas klientiem liks vai nu uzlabot, vai pāriet uz citu sūkni. Medtronic pārstāvji runā, ka viņi kādā brīdī plāno palaist ar Bluetooth savienotu 670G, taču vēl nav ETA, un tas var notikt tikai 2020. gada sākumā. Iespējams, redzēsim vairāk runu par apstiprināto atsevišķo Guardian Connect CGM un tika uzsākta 2018. gadā, jo šķiet, ka kopš sākotnējās preses plūsmas saņem tikai nejaušus pieminēšanas čukstus. Arī Sugar.IQ mobilā lietotne, kas darbojas kā “personīgais diabēta palīgs”, lai atpazītu D-Data modeļus, tiks pilnīgāk uzsākta 2019. gadā - Jaunais gads jau parādīs jaunu paredzamo funkciju IQcast! Šī 3. janvārī paziņotā mobilās lietotnes funkcija var palīdzēt PWD prognozēt potenciālos hipoglikēmijas 1–4 stundas iepriekš.
Darbs ceļā uz Medicare pārklājumu: Tiem, kas vēlas zināt, kāpēc Medicare attiecas uz citiem CGM, piemēram, Dexcom un Abbott FreeStyle Libre, bet Medtronic nav, var būt cerība uz horizonta. Medtronic ir vienīgais tradicionālais CGM, kas pašlaik nav apzīmēts kā “terapeitiskais CGM”, kas nozīmē, ka tiek uzskatīts par pietiekami precīzu, lai to izmantotu lēmumu dozēšanai bez rezerves pirkstu spieķiem. Kamēr citi uzņēmumi ir meklējuši un ieguvuši šo FDA atļauju (nepieciešama, lai Medicare parakstītos uz pārklājumu), Medtronic izvēlējās neturpināt šo ceļu - līdz šim. Uzņēmuma preses pārstāvji stāsta mums, ka viņi plāno to īstenot 2019. gadā.
6. Jauni plākstera sūkņi
Darbos ir vismaz trīs jauni plākstera sūkņi, kas, visticamāk, kandidāti beidzot nonāks tirgū 2019. gadā.
BD’s T2 Patch Pump: Šis būs pilnībā lietojams trīs dienu nodiluma bezkameru sūknis, kas piedāvā gan bazālo, gan bolus dozēšanu. Tajā ir 300 vienību, un tam ir atkārtoti lietojams rokas kontrolieris ar Bluetooth savienojumu ar viedtālruņa lietotni. BD ir runājis par to, ka šis ļoti vienkāršais sūknis ir vairāk salīdzināms ar insulīna injekcijas terapiju T2, padarot to par potenciāli labāku iespēju T2, kas arī var saskarties ar maksātāja problēmām, saņemot apstiprinājumu tradicionālajam insulīna sūknim. Sākotnējais ‘17 un pēc tam ’18 laika grafiks ir atnācis un aizgājis, un tagad BD saka, ka tuvāko mēnešu laikā sagaida FDA iesniegšanu ar ierobežotu palaišanu, kas gaidāma ’19 beigās.
Roche Solo: Cilvēki bija diezgan daudz atteikušies no Solo ielāpu sūkņa ierīces, kuru Roche ieguva jau 2010. gadā. Neskatoties uz to, ka pirmās paaudzes ierīce jau ir apstiprināta FDA, Roche Diagnostics pieņēma korporatīvo lēmumu to nepalaist, jo nebija integrēts glikozes līmeņa mērītājs asinīs - aizmugures lēmums par galvas kratīšanu, jo nekas nekad nav bijis. Tomēr tas palika uzņēmuma attīstības cauruļvadā, un 2018. gadā Roche beidzot palaida Solo mikrosūkni Eiropā. Vai tas drīz kļūs par FDA pieteikumu jaunajai 2. paaudzes ierīcei? Cerams, lai arī Roche US nesaka neko vairāk, nekā cerēja iesniegt FDA pēc iespējas ātrāk.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Mēs domājām, ka šī sistēma nonāks tirgū pagājušajā gadā, bet tā nenotika, tāpēc mēs ceram uz 2019. gadu. Starptautiski pieejamā Cellnovo patiesībā nav pilnībā bezkameru sistēma, piemēram, OmniPod, bet drīzāk hibrīds - plākstera sūknis, kas nodrošina arī ļoti īsu infūzijas komplektu. Cellnovo iesniedza šo ierīci FDA 2016. gada novembrī un jau vairāk nekā divus gadus seko līdzi regulatoriem, tāpēc noteikti ir iespējams, ka 19.gads varētu būt viņu izlaišanas gads. ** ATJAUNINĀJUMS: Diemžēl 2019. gada martā šis Francijas med-tech uzņēmums paziņoja, ka ir pārtraucis Cellnovo ierīces ražošanu un ražošanu un pārtrauks produkta darbību, izpētot stratēģiskus pasākumus sava produkta intelektuālā īpašuma pārdošanai.
7. Jaunas ‘Smart’ insulīna pildspalvas
Novo Nordisk: Pharma Giant izstrādā nākamās paaudzes insulīna pildspalvas - NovoPen 6 un NovoPen Echo Plus. Abas būs atkārtoti lietojamas savienotas “viedās” pildspalvas, kas automātiski reģistrēs insulīna devas - ievērojama iezīme pildspalvu lietotājiem, kuriem pašlaik ir jāizmanto citi rīki, lai reģistrētu insulīna devas vai citus datus, kurus viņi vēlas izsekot. Tas īpaši attiecas arī uz ikvienu, kurš varētu aizmirst uzņemt kadru vai kad pēdējoreiz devis. Dati tiks parādīti nelielā ekrānā, kas atrodas pildspalvas plakanajā apļveida gala daļā. Sākotnēji Novo sāks darboties ārzemēs 2019. gada sākumā, pakāpeniski izplatot to vairākās valstīs, tāpēc mēs to patiešām varam redzēt 19. gadā šeit štatos (atkarībā no normatīvā pārskata).
Novo arī plāno izstrādāt un palaist pielikumu esošajām vienreizējās lietošanas FlexTouch insulīna pildspalvām, kas ļaus savienot un koplietot datus ar viedtālruņa lietotni. Tas viss ir daļa no nolīgumu trio, ko Novo parakstīja - sadarbojoties ar datu platformu Glooko, ar Roche’s mySugr platformu un ar Dexcom, lai integrētu datus. Kad MySugr tagad ir Roche sastāvdaļa, mums tiek teikts, ka grupa ir ļoti ieinteresēta virzīties uz priekšu šajā Novo partnerībā. mySugr produkcijas vadītājs Mārlis Šoss saka par datu integrāciju 2019. gadā: "Drīz varēsim sinhronizēt datus par insulīnu no pievienotās insulīna pildspalvveida pilnšļirces, pievienojot mūsu sistēmām atbilstošākus medicīniskos datus."
Bigfoot Inject: Kalifornijas starta uzņēmums Bigfoot Biomedical, protams, strādā pie nākotnes slēgtas cilpas sistēmas, ko viņi dēvē par AID (Automated Insulin Delivery). Bet mums ir arī teikts, ka 2019. gadā viņi iesniegs apstiprinājumu par pievienoto insulīna pildspalvu, ko viņi sauc par "Bigfoot Inject". D-peep un Bigfoot PR vadošā Melisa Lī mums saka: "2019. gadā Bigfoot uzsāks mūsu galveno klīnisko pētījumu par mūsu AID sistēmu Bigfoot Loop (programmatūru) un PMA, kas iesniegts Bigfoot Inject, mūsu savienotajai injekcijas sistēmai." Mums nav privātas visas detaļas par to, bet pieņemam, ka tas ir saistīts ar Timesulin pildspalvas dozēšanas izsekotāja Bigfoot iegādi 2017. gadā. Atkarībā no FDA noteikti ir iespējams, ka mēs to redzēsim tirgū ’19. Bet neatkarīgi no laika, ir lieliski, ka šī viedā pildspalvveida pilnšļirce galu galā iekļausies viņu slēgtā cikla sistēmā kā opcija tiem, kuri nevēlas būt savienoti ar insulīna sūkni!
8. Onduo + Sanofi cauruļvads
Šogad mēs redzēsim vairāk par Verily-Sanofi kopuzņēmumu, kas pazīstams kā Onduo. Pēc tam, kad pirmo reizi par to tika paziņots dažus gadus atpakaļ, virtuālais klīnikas un koučinga dienests oficiāli uz ierobežotu laiku oficiāli sāka darbību 18 gadu sākumā ar pilotiem dienvidaustrumu štatos. Viņi tagad ir gatavi uzsākt “pilna mēroga” nacionālo izlaišanu 2019. gadā. Nesen mūsu DiabetesMine inovāciju samitā Onduo runāja par datiem, kas parāda ievērojamus A1C uzlabojumus lietotāju vidū.
Mums ir teikts, ka tas ir ieaudzināts arī ceļā uz priekšu Sanofi sadarbībai ar med-tech uzņēmumu Sensile, lai izstrādātu pievienotu plākstera sūkņu sistēmu. Lai gan mēs, visticamāk, neredzēsim, ka šis produkts varētu kļūt auglīgs ’19. Gadā, Onduo piedāvājums nobriest un acīmredzot paver ceļu klientu lokam.
Ko negaidīt 2019. gadā
Acīmredzot, dažu jauno tehnoloģiju ieviešana prasa ilgu laiku, palaišanas datumi var paslīdēt, un dažreiz produkti vienkārši nokrīt. Šajā piezīmē ir īss pārskats par dažiem priekšmetiem, kas NAV mūsu 2019. gada sarakstā:
Slēgtā cilpas uzplaukums: Neskatoties uz visām iepriekšējām mākslīgajām aizkuņģa dziedzera sistēmām, 2019. gads nav gluži gads, kad lielāko daļu slēgtās cilpas iesācēju Bigfoot Biomedical, Beta Bionics ar savu iLet vai pat to, kas ir Lilly un citiem, piedāvā produktus. darbi. Labas lietas prasa laiku. Bet nepārprotami, mēs redzēsim progresu klīnisko pētījumu jomā, nosakot posmu 2020. gadam un pēc tam - it īpaši gada vidū, kad notiek lielā ADA zinātnisko sesiju konference.
#WeAreNotWaiting: Ak, un nebūtu pareizi nepieminēt kustību #WeAreNotWaiting un dažas no slēgta cikla tehnoloģijām, kas tiek izstrādātas. Acīmredzot atvērtā pirmkoda tehnoloģija "dari pats" vienmēr attīstās. Mēs sagaidām, ka 2020. gads būs galvenais panākumu gads šajā jomā, it īpaši, ja runa ir par Tidepool Loop, kas tiek izstrādāts ar FDA palīdzību. Bet faktiskā palaišana, visticamāk, nenotiks šogad.
BD FlowSmart infūzijas komplekti: atcerieties tos, kurus izstrādājusi BD un kurus Medtronic izvēlējušies kā tā sauktos “Minimed Pro Pro Sets”? Sākotnēji viņi sāka darboties 2016. gada septembrī, bet saskārās ar lietotājiem, kuriem radās oklūzijas kļūdas (caurules bloķēšana). Pēc tam BD izvilka produktu, atgriezās pie turpmākas pārskatīšanas un pārveidošanas un plānoja iespējamu atkārtotu palaišanu, bet 2018. gadā uzņēmums paziņoja, ka metīs infūzijas komplektus un tos pārtrauks.
Abbott LibreLinkUp: Libre zibspuldzes zibspuldzes uzraudzības sistēmai 2018. gadā bija milzīgs gads, kad tika apstiprināts un palaists tās 14 dienu sensors, notīrīta mobilā lietotne LibreLink (kas ļauj veikt iPhone skenēšanu) un jaunākajai sistēmai atļauts Medicare pārklājums. Tas, iespējams, nozīmē, ka 2019. gadā nav tik daudz pieskaršanās, taču mēs ceram, ka starptautiski pieejamā lietotne LibreLinkUp, kas nodrošina datu koplietošanu, drīz nonāks ASV. Mēs arī brīnāmies, vai Libre 2 ierīce, kas nesen tika palaista ārzemēs, nozīmē vairāk atjauninājumu šeit, štatos, bet tas ir TBD, un Abbott joprojām ir cieši saistīts ar savu nākotnes cauruļvadu.
WaveForm CGM Tech: Mēs arī sazinājāmies ar AgaMatrix un WaveForm Technologies, kas 2017. gadā paziņoja, ka viņi virzīsies uz priekšu ar jaunu CGM tehnoloģiju. WaveForm mums saka, ka viņi paredz 2019. gada beigās sākt jaunu CGM, taču plānotie klīniskie pētījumi ir tas, ko mēs redzēsim ASV pirms plānotās iesniegšanas FDA 2019. gada decembrī.
Tātad, tie ir mūsu līdzšinējie novērojumi un tehnoloģiju skatījumi 2019. gadam. Skaidrs, ka mums nav kristāla lodītes, un viss var notikt. Mēs vēlamies, lai tas viss būtu labs un aizraujošs mūsu D kopienai.
Laimīgu Jauno gadu, draugi!
.jpg)
