- Xeris Pharmaceuticals tikko ieguva FDA apstiprinājumu pasaulē pirmajai lietošanai gatavai stabilai šķidrajai glikagona ārkārtas pildspalvai, piemēram, EpiPen diabēta glābšanai.
- Šis ir otrais revolucionārais glikagona produkts, kas apstiprināts šogad, pēc Lilly’s Baqsimi deguna glikagona attīrīšanas jūlijā.
- Xeris piedāvā gan vienreizējas lietošanas HypoPen, gan pilnšļirces iespēju, ko varētu padarīt viegli pieejamu skolās, sporta zālēs un darba vietās, kā arī feldšeru rokās.
- Plānots, ka cenas ir vienādas ar esošajiem sajaukšanas un injicēšanas glikagona komplektiem, kas ir pievilcīgs cenu ziņā.
FDA ir apstiprinājusi jaunu lietošanai gatavu šķidru glikagonu, kas būs pieejams automātisko injektoru glābšanas pildspalvā līdzīgi kā EpiPen un arī iepriekš uzpildītas šļirces modelim, nodrošinot Diabēta kopienai iespēju mainīt spēli ārkārtas zemas cukura līmeņa asinīs ārstēšanai .
10. septembrī Čikāgā bāzētā Xeris Pharmaceuticals saņēma regulatīvo apstiprinājumu saviem Gvoke glikagona produktiem, kas FDA iesniegti 2018. gada augustā.
Šis Xeris glikagona apstiprinājums ir divu mēnešu laikā pēc cita liela avārijas glikagona sasnieguma: Eli Lilly jaunā deguna glikagona Baqsimi, kas uzsūcas deguna apvalkā un sāk darboties dažu minūšu laikā.
Abi jaunie produkti ir revolucionāri, jo tie ir pirmie jaunie glikagona veidi, kas tiek ieviesti kopš 1961. gada, kad tika ieviesti esošie, sarežģītie maisīšanas un injicēšanas komplekti. Lilly uzsāka Baqsimi (ko tā iegādājās no Kanādas starta uzņēmuma Locemia Solutions 2015. gadā) augusta beigās, un tas tagad ir pieejams aptiekās visā ASV.
Xeris tikko apstiprināto glikagona produktu, kas būs pieejami, sākot ar 2019. gada beigām, statuss:
Xeris Gvoke Glucagon: kas jums jāzina
Kāpēc Gvoke vārds? Mums teica, ka nosaukums atsaucas uz daudzajām emocijām, kas rodas kopā ar smagu hipoglikēmiju; “G” acīmredzami ir atsauce uz “glikagonu”, bet nosaukums ir domāts, lai izraisītu atvieglojumu un komforta sajūtu tiem, kas cieš no ārkārtas ārstēšanas ar zemu glikozes līmeni. (Ikviens, kurš kādu laiku skatās šo uzņēmumu, var atcerēties, ka produkts sākās kā “G-Pen”, līdz Xeris izvēlējās pārliecinošāku nosaukumu.)
HypoPen: domājiet par EpiPen, bet ārkārtas situācijās, kad nepieciešama cukura diabēta hipo. Tas ir kaut kas ilgojies cilvēkiem ar cukura diabētu! Tas ir automātiskais inžektors, kura iekšpusē ir 6 mm adata, taču adatu nekad neredzēsiet, jo pildspalvveida pilnšļirce ir autonoma ātrai vienreizējai lietošanai un iznīcināšanai. Pilnīgi atšķirībā no mūsdienu glikagona komplektiem, to ir viegli izmantot divos posmos: noņemiet sarkano vāciņu un piecas sekundes nospiediet Gvoke HypoPen uz ādas uz leju, līdz logs kļūst sarkans. Tieši tā! Tad pildspalva automātiski ievelkas un nofiksējas, lai to vairs nevarētu izmantot.
Iepriekš uzpildīta šļirce: šī versija tiks iepildīta ar glikagona sastāvu vai nu ar iepriekš izmērītu, 5 mg vai 1 mg devu, kas tiek pārdota fasēta plastmasas iesaiņojumā. Izmērs nav tik biedējošs, kā tas izskatās dažos mārketinga materiālos. Sākotnēji Xeris plānoja ieviest tikai glābšanas pildspalvas versiju. Bet tirgus izpēte vēlāk atklāja vēlmi, lai daži pacienti patiešām varētu redzēt adatu, lai nodrošinātu, ka deva faktiski tika injicēta. Šī versija ražotājam maksās arī mazāk, stāsta uzņēmuma avoti, kas ļauj viņiem to palaist ātrāk nekā automātiskās iesmidzināšanas versiju.
Īpaši ātra darbība: klīnisko pētījumu dati parāda, ka Xeris glikagona preparāts sāk darboties dažu minūšu laikā, un visi pētījumos ārstētie glikozes līmenis pusstundas laikā pēc injekcijas palielinājās par 20 mg / dL. Pārsvarā vieglas blakusparādības bija slikta dūša.
Viena un divas pakas: Xeris plāno pārdot Gvoke pildspalvas vienā iepakojumā vai divos iepakojumos, kas ir īpaši svarīgi tiem, kas varētu vēlēties, lai būtu vairāk nekā viens pie rokas, mājās vai darbā / skolā utt.
Labi bērniem un pieaugušajiem: Gvoke ir atļauts lietot 2 gadu vecumam un vecākiem. Gan pildspalvveida pilnšļirces, gan glābšanas pildspalvveida pilnšļirces versijām bērniem būs pieejama 0,5 mg deva un pieaugušajiem - 1 mg deva.
Derīguma termiņš: abas versijas istabas temperatūrā kalpos līdz 2 gadiem, bez nepieciešamības dzesēt (atbilstoši tirgū esošajiem glikagona produktiem). Kseris arī pēta garākus derīguma termiņus.
Viegli lietojams: Xeris pētījuma dati arī parāda, ka 99% cilvēku un aprūpētāju, kuri lieto Gvoke, uzskatīja, ka to ir viegli lietot bez jebkādām problēmām, salīdzinot ar esošajiem glikagona avārijas injekciju komplektiem, kas lietojamībai bija tikai 6-31%.
Mini dozēšana? Vēl nē. Neviens no šiem Xeris pirmajiem pirmās paaudzes glikagona produktiem nepieļauj nelielas palielinošas devas, lai paaugstinātu cukura līmeni asinīs ārkārtas situācijās (jeb mini dozēšana), taču tas ir kaut kas, ko uzņēmums apgalvo, ka strādā.
Cenas un piekļuve Xeris Glucagon
Xeris saka, ka tas vispirms sāks pildīt šļirces (PFS) versiju 4-6 nedēļas pēc tam, 2019. gada beigās, jo to ir vieglāk izgatavot un tas maksā mazāk. HypoPen izgatavos trešās puses piegādātājs, un tas ir paredzēts 2020. gadā. Xeris saka, ka tagad viņš strādās ar apdrošinātājiem / maksātājiem, lai iegūtu pārklājumu un formālu iekļaušanu.
Uzņēmums plāno iesniegt apstiprinājumu Eiropā līdz 2019. gada beigām, un pašlaik viņi meklē piegādes / izplatīšanas partnerus ES.
Xeris nav konkrēts attiecībā uz faktiskajām saraksta cenām, bet saka tikai to, ka cenas būs "paritātes" ar tirgū esošajiem glikagona produktiem. Ja tā, tas nozīmē aptuveni 280 USD par vienu Gvoke injektora pildspalvu un ~ 561 USD par divu iepakojumu.
Tāpat kā lielākā daļa farmācijas uzņēmumu, arī Xeris saka, ka tas piedāvās arī līdzmaksāšanas palīdzības programmas un atlaižu kartes, lai palīdzētu cilvēkiem atļauties Gvoke - gan cilvēkiem bez veselības apdrošināšanas, gan arī tiem, kuriem ir komerciāla apdrošināšana. Sīkāka informācija vēl nav pabeigta, taču, tāpat kā citu pacientu palīdzības programmu gadījumā, atbilstības prasības, visticamāk, būs stingras.
Cilvēki ar cukura diabētu reaģē
Tie, kas piesaista šo Xeris Gvoke apstiprinājumu, lieto tādus vārdus kā “pagrieziena punkts”. Pēc vairāk nekā 50 gadiem, kad nekas cits kā tradicionālie, sarežģītie trīspakāpju avārijas komplekti nav, tas ir diezgan liels sasniegums.
Piemēram, Džefs Hičkoks, Ohaio D-Dad un organizācijas Children With Diabetes dibinātājs saka: “Līdz šim daudzi cilvēki, iespējams, vilcinājās izmantot parastos glikagona komplektus, jo kompleksais preparāts šķita mulsinošs un, iespējams, milzīgs. Izmantojot Gvoke kā jaunu glikagona iespēju, mēs iegūstam viegli lietojamu un efektīvu risinājumu bīstamam un stresa izraisošam notikumam. ”
Tomēr daži ļaudis izteica vilšanos cenu jomā. Padarot Gvoke cenu salīdzināmu ar esošajiem glikagona produktiem (tāpat kā Lilly ir darījis ar savu jauno deguna Baqsimi glikagonu), tas nozīmē, ka vēl viens kritisks, dzīvību uzturošs medikaments kļūst nepieejams tik daudziem diabēta slimniekiem, kuriem tas nepieciešams.
Ir aizraujoši, ka mums beidzot ir ārkārtas glikagona formas, kuras var padarīt viegli pieejamas tādās vietās kā skolas, sporta zāles un darba vietas, kā arī feldšeru rokās. Tagad ir cerība, ka Xeris, Lilly un citi var arī veikt nozīmīgus pasākumus piekļuves un pieejamības ziņā.
.jpg)
