Tā kā daudziem cilvēkiem ar cukura diabētu nepārtraukta glikozes līmeņa monitorēšana (CGM) kļūst par neatņemamāku terapijas sastāvdaļu, veselības aprūpes tehnoloģiju uzņēmumi aicina izstrādāt jaunas sistēmas, lai piesaistītu plašu potenciālo lietotāju loku.
Mēs esam identificējuši vismaz trīs desmitus centienu, lai izstrādātu jaunus CGM un jaunus skaitītājus - daži no tiem ir vērsti uz neinvazīvas glikozes līmeņa uzraudzības svēto graudu: nav nepieciešams caurdurt ādu.
(Tas, protams, papildina četrus pašlaik tirgū esošos CGM, ko ražo Dexcom, Medtronic, Abbott Diabetes Care un Eversense.)
Šeit ir konceptuāls momentuzņēmums par katru no šīm topošajām jaunajām sistēmām.
Viedpulksteņi
Apple
Tiek ziņots, ka tehnoloģiju gigants lielāko daļu pēdējās desmitgades ir strādājis pie neinvazīvas CGM, un vienā brīdī projektam tika piešķirts līdz 30 cilvēkiem.
Tiek uzskatīts, ka viens no viņu jēdzieniem ir saistīts ar optiskajiem sensoriem, savukārt citā 2019. gada ziņojumā ir apspriests Apple patents viedpulkstenī iebūvētam CGM sensoram, kas spētu pārraudzīt arī citus veselības datus.
Līdz šim jaunās Apple Watch tehnoloģijas ieviešanā šī funkcionalitāte nav iekļauta, un Apple vēl neko nav iesniegusi Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA).
Lai būtu skaidrs, tas ir atsevišķi no Apple viedpulksteņos pieejamā Dexcom CGM datu displeja.
Trauksme
Šī Floridā bāzētā starta komanda mēģina izveidot neinvazīvu CGM sistēmu, kuras nosaukums ir ANICGM. Tas uzraudzītu glikozes rādījumus, izmantojot miniaturizētu MRI līdzīgu tehnoloģiju uz aproces.
Sākot ar 2019. gada novembri, Klīvlendas klīnikā uzņēmums klīniskajam pētījumam vervēja cilvēkus ar 2. tipa cukura diabētu.
Zināt laboratorijas
Šī Sietlas starta programma mēģina izveidot neinvazīvu, valkājamu ierīci ar nosaukumu UBAND. Tas izmanto radioviļņus glikozes līmeņa mērīšanai.
Uzņēmums apgalvo, ka sistēma jau var noteikt vairāk nekā glikozes līmeni asinīs, "un, nosakot balto asins šūnu līmeni, iespējams, ka UBAND var kļūt par vēža un slimību agrīnās brīdināšanas sistēmu."
Savā FAQ lapā Know Labs norāda, ka plāno meklēt FDA apstiprinājumu 2020. gadā.
LifePlus
Šajā Silīcija ielejā bāzētajā jaunizveidošanā tiek izstrādāts neinvazīvs valkājams nosaukums LifeLeaf, kas, pēc tā teiktā, spēs noteikt glikozes līmeni asinīs, asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, miega apnoja, kā arī vairāk izmantot tirgū jau esošos sensorus un papildu gaismas sensoru, lai uzlabotu precizitāte.
Uzņēmums norāda, ka tas pašlaik veic klīniskos izmēģinājumus visā pasaulē.
PK vitalitāte
Šis salīdzinoši jaunais Eiropas uzņēmums mēģina laist tirgū viedpulksteni, kas var izmērīt glikozes līmeni un pienskābes līmeni. Tiek teikts, ka ierīce testē šķidrumu organismā caur mazām mikrodatām zem pulksteņa ikreiz, kad lietotājs nospiež pogu.
Prediktor Medical
Šis uzņēmums no Norvēģijas izstrādā neinvazīvu aproces CGM ar nosaukumu BioMK, kas acīmredzot balstās uz “rūpnieciskā reālā laika mērīšanas tehnoloģiju”. Sīkāka informācija ir maza, jo projekts ir izstrādes stadijā.
Tradicionālie valkājamie sensori
i-SENS
2019. gada beigās ieguldītāju prezentācijā šis Āzijā bāzētais starptautiskais pirkstu skaitītāju ražotājs paziņoja, ka tas plāno ieviest CGM aptuveni 2021. gadā.
Prezentācijā tika piedāvāta neliela informācija par jauno produktu, taču, tāpat kā citi šajā sarakstā, uzņēmums uzskata, ka tas var konkurēt CGM tirgū, pateicoties spējai saglabāt zemas ražošanas izmaksas.
Tomēr grūti saprast ir tas, ka i-SENS ir pie tā strādājis gadiem ilgi, bet 2016. gada decembrī daļu vai visu iepriekšējo CGM koncepciju pārdeva citam uzņēmumam ar nosaukumu WaveForm; skatiet tālāk.
Klusā okeāna diabēta tehnoloģijas
Šis Oregonas uzņēmums strādā, lai izstrādātu sava veida CGM ar cita veida sensoru, kuram ir arī osta insulīna piegādei. Tas ir paredzēts tiem, kas lieto insulīna sūkņa terapiju vai vairākas ikdienas injekcijas (MDI).
Uzņēmums gadu gaitā ir saņēmis JDRF finansējumu. Viņu izpilddirektors stāsta DiabetesMine, ka viņi cer lūgt FDA pārskatīšanu aptuveni 2023. gadā.
WaveForm Technologies
Šis uzņēmums savulaik bija daļa no ierīču ražotāja AgaMatrix, pirms pats atdalījās. Tā izstrādā CGM sistēmu, kas balstīta (vismaz daļēji) uz tehnoloģiju, kas iegūta gan Bayer, gan i-SENS 2016. gadā.
Tagad šī ierīce ir nosaukta par Cascade CGM sistēmu, un 2019. gada beigās šī ierīce ieguva CE marķējumu no Eiropas veselības regulatoru puses. CGM sistēmā ir plāns 14 dienu sensors un uzlādējams kvadrātveida raidītājs, kas reāllaika rādījumus caur Bluetooth nosūta iOS vai Android mobilajai lietotnei. .
CGM piedāvā arī 15 minūšu paredzamus augstas un zemas glikozes līmeņa trauksmes signālus, citus pielāgojamus brīdinājumus un kalibrēšanu reizi dienā.
Kā DiabetesMine ziņoja 2020. gada sākumā, WaveForm plāno Cascade CGM iesniegt FDA 2020. gadā, bet nav paredzams, ka šis produkts tiks palaists līdz 2021. gadam.
POCTech
Šis uzņēmums ir sadarbojies ar pirkstu spieķu mērītāju ražotāju Ascensia (agrāk Bayer), lai komercializētu savu CT-100 CGM, kas 2016. gada beigās ieguva CE apstiprinājumu Eiropas valstīm.
Tā ir standarta izmēra sensoru un raidītāju sistēma, kas paredzēta 7 dienu nodilumam. Klīnisko pētījumu dati, šķiet, parāda, ka tie var būt visprecīzākie tirgū.
Kā DiabetesMine ziņoja 2019. gada sākumā, Ascensia runāja par mēģinājumu iesniegt FDA līdz 2020. gada beigām par nākamās paaudzes produktu, kas ir daļa no šī kopīgās attīstības līguma.
Roche diabēta aprūpe
Par populāro Accu-Chek pirkstu zīmuļu mērītāju zīmolu tika baumots, ka daudzus gadus izstrādā savu CGM, taču ir mazliet neskaidrs, vai tas joprojām notiek.
Roche joprojām ir apņēmības pilns laist tirgū Solo mikrosūkni pēc tam, kad 2010. gadā iegādājies tehnoloģiju no Izraēlas jaunizveidotā uzņēmuma. Tiek ķircināts, ka nākamās paaudzes versija piedāvās CGM datu integrāciju.
Tas ir TBD neatkarīgi no tā, vai tas ir iekšējais izstrādājamais produkts, vai partnerība, izmantojot esošās tehnoloģijas, piemēram, implantējamo Eversense CGM.
Medtrum
Šis Ķīnā bāzētais uzņēmums izstrādā A6 TouchCare sistēmu - bezkameru pusautomātisku insulīna ievadīšanas sistēmu, kas ietver integrētu CGM.
DiabetesMine iepriekš ziņoja par “mazo, elastīgo, matiem līdzīgo sensoru, kas kalpotu 7 dienas un piedāvātu prognozējošu apturēšanas funkciju ar zemu glikozes līmeni.” Šis YouTube videoklips piedāvā arī ieskatu, kā izskatās šis sensors un pievienojamais raidītājs.
Saskaņā ar 2019. gada sākuma ziņojumu A6 TouchCare sistēma kopš tā laika ir bijusi Eiropas klīniskajos pētījumos.
SanaVita Medical
SanaVita ir nodibinājusi partnerattiecības ar LifeScan, One Touch zīmola pirkstu skaitītāju zīmola ražotāju, lai CGM nonāktu Ziemeļamerikā un dažās Eiropas valstīs.
Lai gan ir maz informācijas par ierosināto SanaVita OneTouch reālā laika nepārtrauktās glikozes uzraudzības sistēmu, ir paredzēts, ka izmēģinājuma klīniskais pētījums notiks 2020. gada sākumā.
Glikovācija
Šis San Diego jaunuzņēmums, kuru dibinājuši bijušie Dexcom alumi, ir izstrādājis produktu ar nosaukumu SugarSenz, kas raksturots kā ļoti precīzs, lēts valkājams CGM.
Uzņēmums un Dexcom 2016. gadā izšķīra tiesas prāvas par intelektuālā īpašuma tiesībām. Kopš tā laika sabiedrībā nav bijis daudz diskusiju par šo jauno tehnoloģiju.
Tomēr uzņēmuma SugarSenz produkta attēli parāda apaļa sensora raidītāja koncepciju. Padomājiet FreeStyle Libre ar lielu X pāri augšai.
Infinovo
Šī Ķīnas kompānija ir izveidojusi Glunovo i3 CGM, kurai ir sensors, kas pēc izmēra ir līdzīgs Dexcom sensoriem un kuru var nēsāt līdz 14 dienām.
CGM ir piešķirta CE zīme 2019. gadā, un paredzams, ka tā drīz ienāks Eiropas tirgū.
GlucoRx
Šķiet, ka šī Apvienotās Karalistes kompānija pārveido MicroTech Medical CGM sistēmu, kas izmanto tradicionālo sensoru, lai rādījumus rādītu viedtālrunī.
Šķiet, ka sistēma piedāvā bez adatas ievietošanu, atkārtoti lietojamus sensoru aplikatorus un īsu iesildīšanās laiku, lai gan apstiprināta informācija par izstrādē esošo produktu ir maz.
Implantējami CGM sensori
Integrētie medicīniskie sensori
Šis jaunais uzņēmums, kas atrodas Irvīnā, Kalifornijā, ir dzimis pēc pētījumiem Kalifornijas Tehnoloģiju institūtā. Tas izstrādā implantējamu CGM, kura izmērs ir sezama sēkla.
Nopietni, tas ir tik mazs, ka to var viegli pazust uz pirksta gala vai santīma sejas, un tas zem ādas kalpos tik ilgi, cik 6 līdz 9 mēnešus.
Tikai šonedēļ uzņēmums piedalīsies lielajā Eiropas diabēta konferencē ATTD, parādot, ka MARD rezultāts (CGM precizitātes rādītājs) ir sasniedzis iespaidīgu līmeni.
Profusa
Šis uzņēmums strādā, lai izstrādātu implantējamus sensorus, pamatojoties uz tā patentēto Lumee Oxygen platformu, kas varētu pastāvīgi kontrolēt glikozes rādījumus un citus biomarķierus.
Ierīce būtu desmit collas gara un tiktu injicēta zem ādas, kur to varētu uzturēties un lietot līdz 2 gadiem.
Uzņēmums par savu darbu ir saņēmis finansējumu no ASV armijas, Aizsardzības progresīvo pētījumu projektu aģentūras un Nacionālajiem veselības institūtiem.
Metronom Health
Šis Beļģijas uzņēmums, kas iepriekš bija Ascensia Diabetes Challenge Winner, cer tirgū laist matiem biezu sensoru, kuru 14 dienas var nēsāt zem ādas, un sazināties ar viedtālruņu lietotnēm, izmantojot salīdzinoši nelielu, vienreizēju raidītāju.
Attīstības sensors varētu filtrēt dažus vides resursus, kas var izraisīt neprecīzus glikozes rādījumus citos CGM.
Pēdējā ziņojumā uzņēmums cerēja nokļūt FDA regulatoru priekšā līdz 2020. gada sākumam, taču, šķiet, līdz šim tas nav noticis.
GluSense
Šis Izraēlas uzņēmums mēģina izveidot implantējamu CGM, kurā izmantots iekapsulēts fluorescējošs glikozes sensors, kuru var implantēt līdz pat gadam.
2017. gadā uzņēmums saņēma 2 miljonus ASV dolāru JDRF finansējumu, lai palīdzētu ierīces attīstībai, un kopš tā laika tas lielā mērā ir bijis slēptajā režīmā.
Kad mēs 2019. gada jūnijā sarunājāmies ar uzņēmumu, kas piedalījās ADA zinātniskajās sesijās, viņš dalījās ar to, ka viņi virzās uz priekšu agrīnā klīniskā darba jomā, un, iespējams, vēl būs daži gadi, līdz viņi būs gatavi iesniegt regulatoriem.
Tomēr mēs varam dzirdēt vairāk no GluSense 2020. gadā, tāpēc sekojiet jaunumiem.
GlySens
Šis Sandjego bāzētais uzņēmums izstrādā implantējamu CGM, ko sauc par ICGM, kuru zem ādas varētu nēsāt gadu vai ilgāk.
Sistēmā ietilpst raidītājs, kas tiek nēsāts ārēji, un tas pārsūtīs rādījumus uz viedtālruni. Tas tiek veidots tā, lai tas kalibrētu reti.
ICGM pašlaik tiek novērtēta sākotnējos cilvēka klīniskajos pētījumos.
PercuSense
Šī Dienvidkalifornijas uzņēmuma mērķis ir izveidot implantējamu CGM, kam nav nepieciešama kalibrēšana un glikozes mērīšanai tiek izmantots elektromagnētiskais signāls.
Jaunuzņēmums nesen sadarbojās ar Eiropas sūkņu ražotāju Diabeloop un SFC Fluidics par JDRF atbalstītu projektu.
Plākstera / mikrošadatas sensori
Biolinq
Šis Sandjego uzņēmums izstrādā niķeļa izmēra adatas nesaturošu CGM, kas ietver uzlādējamu akumulatoru un iebūvētu raidītāju, kas uzraudzītu glikozes tendences un citus biomarķierus.
DiabetesMine profilēja Biolinq 2019. gada rudenī. Lai gan šis jaunizveidotais uzņēmums darbojas jau daudzus gadus, tas nesen bija ieinteresēts pēc 4,75 miljonu ASV dolāru finansējuma saņemšanas no JDRF T1D fonda un jauna līdera nodibināšanas no diabēta kopienas.
Jaunais uzņēmums, visticamāk, ir vismaz pāris gadus pēc šī produkta nonākšanas komercializācijā.
Nemaura Medical
Šis Apvienotās Karalistes uzņēmums nesen saņēma CE zīmes apstiprinājumu savam SugarBEAT CGM produktam - plākstera sensoram, kas izmanto vieglu elektrisko strāvu, lai no ādas iegūtu nelielu daudzumu glikozes.
Raidītājs ik pēc 5 minūtēm nosūta bezvadu rādījumus viedtālruņa lietotnei, un sistēma var paredzēt glikozes rādījumus līdz 20 minūtēm iepriekš.
Lai gan tas nav tik precīzs kā jaunākais Dexcom CGM, uzņēmums prognozē, ka tā sistēma maksās tikai piekto daļu no konkurējošo produktu cenām.
Nemaura Medical uzsāk starptautisku darbību un 2019. gada jūlijā FDA iesniedza SugarBEAT, kur to joprojām gaida regulatori.
GraphWear Technologies
Pēdējos gados šī Sanfrancisko bāzētā kompānija ir strādājusi, lai izstrādātu nepārtrauktu plākstera sensoru, kas caur sviedriem var noteikt biomarķierus, ieskaitot glikozi.
Ir maz detaļu, taču šķiet, ka uzņēmums nepārtraukto sensoru virzās uz plašu veselības tirgu, ne tikai uz diabēta ārstēšanu.
Medtronic
Protams, šim uzņēmumam bija pirmais CGM tirgū, un tas ir viens no četriem šobrīd pieejamajiem lielajiem. Tas nenozīmē, ka tā neplāno nākotni ar jaunām jaunām CGM koncepcijām.
Diabēta tehnoloģiju gigants 2018. gada septembrī iesniedza patentu glikozes monitoringa plāksterim, kas mainītu krāsas, pamatojoties uz sviedru glikozes rādījumiem.
Tomēr patenti bieži neizraisa produktus. Kopš tā laika, šķiet, nav publiskas informācijas par projektu.
Sano
Šis Sanfrancisko uzņēmums cenšas izveidot plākstera biosensoru, kas var sniegt svarīgas statistikas rādījumus, kas ietver glikozes līmeni.
Apļveida plākstera ierīce, kas orientēta uz bezdiabēta galveno veselības tirgu, 2018. gadā radīja lielas ziņas pēc tam, kad Fitbit idejā ieguldīja 6 miljonus ASV dolāru, taču pēc tam tas nav izraisījis lielu uzmanību.
Kalifornijas Universitāte, Sandjego
Pētnieki pārbauda, vai īslaicīgs tetovējums ar integrētiem plāniem un elastīgiem sensoriem var nodrošināt precīzus glikozes rādījumus no sviedriem. Izmēģinājuma pētījums tika pabeigts 2019. gada jūnijā.
Ausu klipši (jā, mēs teicām, ka auss!)
AnnNIGM
Angļu valodā detaļu ir maz, taču, šķiet, ka šī krievu kompānija mēģina izstrādāt skaitītāju, kuru var nēsāt kā auss spaili.
Integritātes pieteikumi
Šis uzņēmums nesen no Eiropas regulatoriem saņēma CE marķējumu par GlucoTrack, tā neinvazīvās glikozes uzraudzības ierīces, paškalibrējošu versiju.
Šī ierīce piestiprina pie auss un glikozes līmeņa mērīšanai izmanto ultraskaņas, elektromagnētiskās un termiskās tehnoloģijas kombināciju.
Acu sensori
EasyGlikoze
Šī studentu vadītā iniciatīva ārpus UCLA ir vērsta uz glikozes līmeņa monitoringa veida izstrādi, attēlojot tīkleni.
Viedtālruņa kamerai tiks piestiprināts īpašs objektīvs, lai uzraudzītu smalkas izmaiņas tīklenē, lai noteiktu glikozes līmeni organismā. Koncepcija 2018. gadā ieguva Microsoft Imagine Cup.
NovioSense
Šis veselības tehnoloģiju uzņēmums no Nīderlandes mēģina laist tirgū CGM, kas caur asarām var izmērīt glikozi.
Ierīce gulēja apakšējā plakstiņā. Uzņēmums 2018. gadā veica nelielu ierīces klīnisko pētījumu cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Citi neinvazīvi CGM
CNOGA Medical
Šis Izraēlas uzņēmums ir izveidojis CGM dublētu CoG, kas piedāvā minimālus pirkstu nospiedumus. Hibrīdajai ierīcei, kas sākotnējai kalibrēšanai izmanto pirkstu nospiedumu rādījumus un neinvazīviem rādījumiem gaismas diodes, ir piešķirts CE marķējums.
Pašlaik uzņēmums strādā pie FDA apstiprinājuma saņemšanas.
DiaMonTech
Šis vācu uzņēmums izstrādā neinvazīvu CGM sistēmu, kas izmanto infrasarkano staru staru, lai saskaitītu glikozes molekulas zem ādas.
Uzņēmums veica veiksmīgu klīnisko izmēģinājumu ar cilvēkiem 2019. gadā un cer savu produktu laist klajā 2020. gadā.
Indigo diabēts
Šis Beļģijas uzņēmums mēģina izstrādāt neinvazīvu CGM, kas glikozes līmeņa mērīšanai izmantotu fotonisko gaismu. Uzņēmums tika demonstrēts J.P.Morgan 2020 veselības aprūpes konferencē.
MTI
Šis Lielbritānijas uzņēmums izstrādā GlucoWise, neinvazīvu glikozes līmeņa kontrolēšanas ierīci, kas glikozes līmeņa mērīšanai izmantotu radioviļņus.
Ierīce jau kādu laiku tiek izstrādāta. 2017. gadā žurnālā Nature tika publicēti cilvēku izmēģinājumu rezultāti, kas tika veikti sadarbībā ar Roehamptonas universitāti.2018. gadā viņi publicēja izmēģinājumu ar dzīvniekiem (cūkas) rezultātus, kas parādīja sistēmas jutīgumu.
Vaterlo universitāte
Pētnieki ir aprakstījuši koncepcijas pierādīšanas sistēmu, kas izmantotu Google radaru tehnoloģiju glikozes līmeņa mērīšanai šķīdumā.
Mērķis, protams, būtu izmantot šo tehnoloģiju, lai izveidotu ierīci, kas var izmērīt glikozes līmeni organismā.
Batas universitāte
Lielbritānijas pētnieki mēģina izveidot plānu, uz grafēnu balstītu glikozes sensoru. Tas izmantotu miniatūru sensoru bloku, izmantojot nelielu elektrisko strāvu, lai iegūtu glikozi no intersticiāla šķidruma, kas atrodas starp šūnām ķermeņa matu folikulās.
Uzņēmums skaidro, ka katrs sensors aptver atsevišķu folikulu. Mērījumus varēja veikt ik pēc 10 līdz 15 minūtēm un pārsūtīt uz lietotni.
Pēc veiksmīgiem laboratorijas testiem pētnieki cer sākt pārbaudīt ierīci klīniskajā pētījumā ar cilvēkiem.
Eho terapija
Visbeidzot, vairāk nekā desmit gadus (vismaz) šis uzņēmums runāja par neinvazīvas CGM izveidi, kas varētu izsekot glikozes līmeni caur ādu.
Tas nekad nav piepildījies, taču kādreiz nosauktais Symphony produkts tik bieži atkārtojas ar cerībām un finansējumu.
Pēdējoreiz mēs dzirdējām 2016. gadā, uzņēmums bija pārcēlies uz Ņūdžersiju un pārveidoja savu CGM koncepciju kā NextGen, taču tas joprojām bija tikai pētniecības un attīstības sākuma posmos.
Nozares novērotāji to joprojām atceras, pieminot CGM wannabes.
-new-gold-standard-for-diabetes-blood-sugar-control.jpg)
.jpg)
