Kopš decembra sākuma es valkāju jauno Eversense implantējamo nepārtraukto glikozes mērītāju un šeit publicēju rūpīgu sākotnējo produkta pārskatu.
Trīs mēnešus pēc tam, kad man beidzās 90 dienu nodilums, man bija iespēja turpināt, implantējot vai nē jaunu sensoru. Es izvēlējos jā, pamatojoties uz precizitāti, uzticamību un - kas nav mazsvarīgi - brīnišķīgo atelpu, ko šī sistēma man sagādā no trauksmes noguruma.
Šodien es vēlētos dalīties ar dažiem saviem papildu personīgajiem gadījumiem un arī oficiāliem atjauninājumiem par šo jauno CGM sistēmu, tostarp par to, kā saņemt palīdzību par to apmaksājot un kur brīvprātīgi piedalīties klīniskajos pētījumos.
Šis Eversense brīdinājums par “apkārtējo gaismu”
Kad es pirmo reizi ievietoju Eversense, es atceros dažus paviršus pieminējumus par problēmu ar spilgtu gaismu. Bet tas netika uzsvērts un man īsti neatdzīvojās, kamēr pirms dažām nedēļām Palmspringsā nometu savus ziemas džemperus pārgājienu rīkiem.
Laiks bija neveiksmīgs, jo es pārvērtēju brokastu ogļhidrātus un sasniedzu zemu līmeni, kad mēs devāmies uz savu pirmo nedēļas nogales pārgājienu. Tur mēs atradāmies saulē izceptajos neauglīgajos kalnos virs Palm tuksneša, un es ik pēc dažām minūtēm aplaupīju ķibeles un pārbaudīju Eversense lietotni, kad es pēkšņi saņēmu jaunu, līdz šim neredzētu kļūdas ziņojumu: “Augsta apkārtējā gaisma”. Huh?
Acīmredzot "Glikozes rādījumus nevar parādīt, kamēr apkārtējā gaisma nav samazināta." Nav priecīgs brīdis pārgājienu takā - Ack!
Viss, ko es varēju domāt, bija: “Šī lieta nedarbojas tiešos saules staros.”
Es to vēlāk izpētīju tiešsaistē, un man atgādināja, ka visa dang sistēma ir veidota uz gaismas.
"Eversense sensors ir patentēts miniaturizēts fluorometrs, kas izmanto fluorescējošu intensitāti glikozes mērīšanai intersticiālajā šķidrumā ... Sensorā iestrādāta gaismas diode uzbudina polimēru, un polimērs pēc tam ātri signalizē par glikozes koncentrācijas izmaiņām, mainot gaismas izvadi."
Es runāju arī ar Senseonics vecāko galveno zinātnieci Keriju Lorencu, kura izskaidroja trauksmi “Augstas apkārtējās gaismas” šādi:
“Padomā par to, piemēram, sēžot pie ugunskura, un kāds tavās acīs iemirdz lukturīti. Tas ir vienkārši pārāk spēcīgs, un minūti jūs nevarat redzēt neko citu ... Tas ir mūsu algoritmā iebūvēts drošības mehānisms, kas būtībā saka: šī gaisma ir pārāk spilgta un bloķē spēju redzēt svarīgo gaismu, kas saistīta ar glikozi . ”
Viņa arī paskaidroja, ka šis brīdinājums tiek “lasīts, lasot ik pēc 5 minūtēm”, kas nozīmē, ka glikozes rādījumiem vajadzētu atkal parādīties dažu minūšu laikā pēc tam, kad tiek noņemts spilgtais apgabals.
Senseonics ātrās sākšanas rokasgrāmatā ir ieteikts:
"Ja jums rodas brīdinājums par apkārtējo gaismu (biežāk sastopams agrīnā nodilumā), mēģiniet attālināties no tiešas gaismas, pārklāt viedo raidītāju ar tumšāku apģērbu vai novietot viedo raidītāju nedaudz augstāk uz rokas virs sensora."
Ņemiet vērā, ka problēma ir implantētajā sensorā, nevis melnajā raidītājā, kas valkāts ārpusē, tāpēc viens padoms, kas man tika dots, ir tāds, ka, ja jūs zināt, ka jūs atradīsities ārpus spilgtas gaismas, varat vienkārši dubultot baltus līmējošos plāksterus, sensors vairāk ēnā.
Kad es tvītoju par to, ka gaismas iejaukšanās ir potenciāls būtisks trūkums, viens gudrs Eversense lietotājs atsaucās:
"Manuprāt, brīdinājums ir tikai brīdinājums, patiesībā neietekmē precizitāti. Turklāt jūs vienmēr varat izmantot krāsainu līmi / lenti, lai pārklātu sensora vietu, un viss ir kārtībā. Tas nav nekas īpašs :)"
Gotča, bet tomēr kaut kas jāpatur prātā, ja dzīvojat saulainā vietā.
Mana otrā ievietošana
Marta sākumā es atgriezos ārsta kabinetā, lai no kreisā pleca noņemtu Eversense sensoru, bet labajā - jaunu.
Man teica, ka ārsts vispirms sāks ievietot, it īpaši, lai viss būtu īpaši sterilizēts: "tīrs darbs pirms" netīrā "vielas noņemšanas no ķermeņa." Sapratu.
Es atkal biju pārklāts ar ķirurģisku drapējumu, sastindzis, un procedūra noritēja ātri un gludi, nesāpot.
Tālāk es apgāzos un man uz kreisā pleca tika uzlikta drapējums un nejutīga injekcija. Es gaidīju un tikpat ātri un viegli veicu procedūru, bet diemžēl tā negāja. Acīmredzot šī bija mana ārsta pirmā izņemšana no īsta pacienta - viņa bija daudz praktizējusi uz šīm protezēšanas rokām - un, šķiet, viņa vienkārši nevarēja aptvert mazo sensoru ar paredzēto skavu. Nejūtams, kāds es biju, tas vienkārši jutās kā ķekars kaitinošu bakstīšanu un pļāpāšanu, bet pēc dažām garām minūtēm stāvoklis kļuva diezgan neērts. Kakls bija stīvs, un es sāku uztraukties par rētu veidošanos uz pleca (par ko komanda man pārliecināja, ka tā nevajadzētu būt, jo iegriezums joprojām ir niecīgs). Jebkurā gadījumā viņi galu galā padevās un aizlāpīja mani ar sensoru, kas joprojām atrodas tur.
Jā, jūs lasījāt pareizi: viņi nevarēja izvadīt sensoru. To, protams, var noņemt vēlāk, pēc tam, kad mana roka ir sadzijusi un gatava citam darbam.
Un jā, doma par to, kas tur iestrēga, sākumā mani izmisināja. Eversense eksperti man apliecināja, ka pat tad, ja sensors paliek ķermenī visu mūžu, tas nekaitēs, jo tas ir izgatavots no īpaši drošas, bioloģiski saderīgas plastmasas.
„Kad mēs sākām attīstīt Eversense, mums bija jāizlemj, kādā vietā ievietot elektroniku ... Mēs atradām šo plastmasu, ko sauc par polimetilmetakrilātu (pmma), kas pēc viņu lidmašīnu eksplodēšanas bija iestrādāta daudzu Otrā pasaules kara gaisa spēku veterānu ķermeņos. Viņiem bija gabali gadiem ilgi bez nekādas reakcijas, ”man saka Eversense zinātnieks Lorencs.
Viņa atzīmē, ka šī plastmasa tagad ir „vispārpieņemta” un pat dokumentēta kā droša kosmētikai.
Labi, bet es tomēr mazliet sarāvos, kad atnācu un teicu meitai: "Viņi to nevarēja dabūt ārā", un viņas atbilde bija vienkārši: "Ewwww.”
Es to nedalīju, lai kādu aizbaidītu - tā ir vienkārši mana pieredze, par kuru man stāsta Eversense komanda, ir diezgan reti.
Es arī teicu, ka viņi šobrīd rīko sensoru noņemšanas apmācību Lasvegasā un citur, mācot ārstiem atrast sensoru, izmantojot ultraskaņu, atzīmēt to un pēc tam ātri un efektīvi noņemt. Prieks dzirdēt.
Glooko-Eversense integrācija
Vai esat dzirdējuši, ka Eversense ļaudis ir paziņojuši par integrāciju ar Glooko D datu platformu? Tas nozīmē, ka, lejupielādējot Glooko lietotni savā tālrunī, tagad varat vienkārši izvēlēties ikonu “Eversense”, lai izveidotu saiti ar savu tiešo sensoru, kur var apskatīt 1 nedēļas, 2 nedēļu, 1 mēneša un 3 mēnešu datu kopas. .
Tas ir īpaši forši tādiem Omnipod (bezkameru insulīna sūknis) lietotājiem kā es, jo šī ierīce ir iestatīta arī ērtai integrācijai ar Glooko.
Tagad es redzu savus vidējos CGM rādītājus līdzās vidējam insulīna līmenim dienā, laika mērķa diapazonā un augstāko un zemāko procentuālajam līmenim. Noklikšķinot uz “Skatīt vairāk”, jūs varat arī iegūt detalizētu informāciju un pat sadalīt šo informāciju pa dienām. Es priecājos drīz pārskatīt šo informāciju ar savu ārstu, jo man nekad iepriekš nav bijusi piekļuve CGM un insulīna dozēšanas datiem.
Dr Fran Kaufman pievienojas Eversense
Uzslava uzņēmumam Eversense, Merilendas štata Sensionics uzņēmumā, par to, ka viņš satvēra, iespējams, vispieprasītāko galveno medicīnas direktoru diabēta pasaulē: Dr Fran Kaufman, kurš tikai pirms trim mēnešiem, 2018. gada decembrī, “aizgāja pensijā” kā Medtronic TKO.
Tajā laikā viņa teica, ka vēlas pievērsties rakstīšanas vaļaspriekam un pavadīt vairāk laika kopā ar ģimeni. Nevar neinteresēties, vai viņa jau ir sazinājusies ar Senseonics par iespējām tur.
Galu galā, implantējamās D ierīces vienmēr ir bijušas viņas aizraušanās, sākot ar implantējamo insulīna sūkni, ar kuru Medtronic strādāja, bet 2011. gadā to nodeva metāllūžņos. implantējama ierīce.)
Šī ierīce neilgu laiku bija pieejama Francijā, taču, pēc Kaufmana teiktā, to bija "grūti pieņemt", un koncentrētā insulīna zāļu forma, kas nepieciešama tās darbībai, "joprojām tiek izstrādāta un pilnveidota".
“Tā ir sarežģīta ierīce, kurai nepieciešama rūpīga uzmanība un aprūpe. Tā papildināšana un pielāgošana ir izaicinājums. Mēs strādājam, lai padarītu sūkni mazāku un vieglāk pieņemamu, ”viņa toreiz rakstīja.
Tagad, kad viņš ir bijis Medtronic pirmais hibrīdās slēgtās cilpas sistēmas vadītājs, Kaufmanam ir iespēja atgriezties pie implantējamā sapņa kopā ar Eversense.
Viņas paziņojums presei nepārsteidz:
"Esmu ļoti priecīgs pievienoties Senseonics komandai, it īpaši šajā brīdī, kad, manuprāt, man ir iespēja palīdzēt likt pamatus pirmajai ilgtermiņa implantējamai nepārtrauktai glikozes uzraudzības sistēmai."
Kā jau tika atzīmēts, cieņa pret Sensionics par tik cienījama veterāna MD un medicīnas tehnoloģiju eksperta sagrābšanu!
“Pagaidu programma”, lai kompensētu apdrošināšanas atteikumus
Pagājušajā otrdienā savā izpeļņas zvanā Senseonics atklāja jaunu “Pacientu piekļuves tilta programmu”, lai palīdzētu pārvarēt kavējumus šīs jaunās apdrošināšanas segumā.
Ņemiet vērā, ka tas ir paredzēts tikai cilvēkiem ar apdrošināšanu, un tas nav pieejams valdības pacientiem vai visiem, kas dzīvo Masačūsetsas štatā īpašu ierobežojumu dēļ.
Lūk, kā tas darbojas:
VP un Amerikas Savienoto Valstu ĢM Maiks Džils paskaidro, ka, lai gan simtiem apdrošināto pacientu jau strādā ar ārstiem, lai iekļūtu Eversense, viņi piecojas no valsts lielākajiem apdrošinātājiem, kuri kļūdaini ir izstrādājuši sistēmu kā “E / I ”jeb eksperimentālais / pētnieciskais:
- United
- Cigna
- Humana
- Himna
- HCSC (Zilais krusts Teksasā, Ilinoisa, Ņūmeksika, Oklahoma, Montana)
"Lai gan mums bija pilns paneļa FDA apstiprinājums, viņi uzsita uz" E / I "etiķetes (Eversense), tāpēc pašlaik to neaptver," saka Gill.
Lai to apkarotu, jaunā Bridge programma pacientiem galvenokārt piedāvā vienotu likmi 99 ASV dolāru apmērā par visām sākotnējām piegādēm - sensoru, raidītāju, līmvielām, sākuma rokasgrāmatu -, kas parasti no kabatas maksātu apmēram 1400 USD.
Pacientiem par ievietošanas procedūru joprojām būs jāmaksā pēc ārsta likmes (parasti aptuveni 200 USD).
Tātad kāds, uz kuru attiecas United, kurš, piemēram, tiek noraidīts, galu galā samaksātu tikai 299 USD par visu šebangu. Citi apdrošinātāji, piemēram, Aetna, joprojām var pieprasīt 20% kopiju par piegādēm papildus 99 ASV dolāriem, taču šī tilta programma kopējo cenu tagu pielīdzina citām CGM sistēmām, saka Džils.
Viņš arī atzīmē, ka uzņēmums pats nevar subsidēt ievietošanas procedūru, jo tas tiktu uzskatīts par nelikumīgu ārstu “pamudinājumu” noteikt noteiktu sistēmu. "Tas, ko mēs varam darīt, ir palīdzēt pacientiem segt piegādes izmaksas," viņš saka.
Eversense klīniskie pētījumi un lietošanas paplašināšana
Pašlaik Eiropā notiek vairāki Eversense pētījumi, un ASV tā vervē pacientus savam PROMISE galvenajam pētījumam, kurā tiks apkopoti pierādījumi par 180 dienu lietošanas apstiprināšanu (pretstatā pašreizējām 90 dienām). Izmēģinājuma vietas atrodas Kalifornijā, Džordžijas štatā, Teksasā un Vašingtonas štatā.
Ņemiet vērā, ka jūs varat brīvprātīgi piedalīties šajā pētījumā visu nākamo mēnešu laikā, taču jums ir jābūt pieaugušam, kurš jau strādā ar savu ārstu Eversense; viņi ne tikai nodrošina bezmaksas sensorus ikvienam, kurš iet uz priekšu.
Slēgtā cikla priekšā viņi ir pabeiguši pētījumu ar iLet Bionic aizkuņģa dziedzera sistēmu, kuru izstrādājusi Beta Bionics - daudzcentru priekšizpēti, kas pirmo reizi AP sistēmā izmantoja Eversense. Šajā pētījumā piedalījās 18 cilvēki, un viņi plāno atklāt rezultātus lielajās ikgadējās ADA SciSessions sanāksmē 2019. gada jūnijā.
Tirdzniecības vadītājs Gill stāsta, ka uzņēmums ir iesniedzis savu FDA pārskatu par “neiesaistošo” apzīmējumu - šo noteikumu, kurā teikts, ka CGM ir pietiekami precīzs dozēšanai bez dublējuma testiem ar pirkstu spieķu testiem. Viņi cer uz šo “dozēšanas prasību” 2020. gada pirmajā ceturksnī.
Viņi arī vērtē veidus, kā dabūt šo melno raidītāju no cilvēku pleciem (!)
Vienā līdz šim Rumānijā pabeigtajā “Mājas pētījumā” tika apskatīts vēdera nodilums pret augšdelmu (vai tas nebūtu jauki ?!). Uzņēmums sagaida, ka pētījuma plakātu par pacientu izvēli par to sniegs arī lielajā ADA sanāksmē šī gada jūnijā.
Bet vai daži cilvēki nepārbauda alternatīvās vietnes bez etiķetes? mēs jautājām.
Žils būtībā saka, ka ražotājs to nepārvalda. Faktiski pēc 90 dienu sensora pēcapstiprināšanas pētījumā "ja ārsts nolemj atteikties no etiķetes, mēs vienkārši lūdzam, lai viņš reģistrē šo informāciju."
Lai gan viņi neveic vervēšanu tieši šim nolūkam, pēcapstiprināšanas pētījumā viņi reģistrēs arī pacientu pieredzi ar dažādiem ādas tipiem - afroamerikāņu, latīņamerikāņu un balto PWD. (Padomājiet par apkārtējās gaismas jautājumu, kas minēts iepriekš).
Senseonics saka, ka patlaban tajā ir 60 miljoni “segtu dzīvību”, kas nozīmē apdrošinātos pacientus, kuriem ir pieeja Eversense ASV, un tā mērķis ir līdz 2019. gada beigām sasniegt 100 miljonus. Vairāk nekā 250 ārsti ir izrakstījuši receptes Eversense CGM, un viņi ceru paplašināt lietošanu, sertificējot medicīnas māsu un ārstu palīgus gan ASV, gan Eiropā, lai ieviestu un atbalstītu sistēmu.
Es priecājos, ka esmu starp agrīnajiem vairākumiem.
{ATRUNA: Nākamo nedēļu laikā es Senseonics veikšu ierobežotu konsultāciju darbu, saņemot kompensāciju par detalizētu lietotāju atsauksmju sniegšanu.}
.jpg)
