"Vai mans insulīns joprojām ir labs?"
Trīs gadu desmitu laikā ar 1. tipa cukura diabētu esmu tik daudz reizes uzdevis sev šo jautājumu - kad pamanīju, ka neatkarīgi no tā, cik es devu, tas nemazina cukura līmeni asinīs. Kad šķiet, ka es vienkārši injicēju ūdeni.
Dažreiz insulīna flakonus esmu atstājis vairākas nedēļas ārpus ledusskapja, vai arī tas tika piegādāts karstā vasaras dienā un vairākas stundas sēdēja ārā uz priekšējā lieveņa, kamēr es biju darbā - bez atbilstošiem ledus iepakojumiem (un neskatoties uz to, ka iepakojums bija paredzēts piegādāt uz manu biroju).
Vai arī aptiekā bija gadījumi, kad farmaceits nevarēja atrast manu insulīnu viņu dzesinātājā, bet drīzāk atklāja, ka tas nezināmu laiku sēdēja istabas temperatūrā. Vai tas varētu būt vainīgais?
Šī bieža nenoteiktība par insulīna kvalitāti ir biedējoša lieta tiem no mums, kuri paļaujas uz šo medikamentu, lai izdzīvotu. Mēs iztērējam nežēlīgi daudz naudas par mūsu recepšu insulīnu, un mēs ticam, ka šie Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) notīrītie medikamenti tiek pareizi apstrādāti, ceļojot uz vietējo aptieku vai pie mūsu durvīm, izmantojot pasūtījumu pa pastu piegādātāju.
Jauns, aprīlī publicētais pētījums sniedz zināmu pārliecību, ka insulīns, ko pārdod ASV aptiekās, faktiski atbilst nepieciešamajiem drošības un efektivitātes standartiem, tiklīdz tas sasniedz cilvēkus ar cukura diabētu, piemēram, mēs. Šis atklājums atspēko agrāku pretrunīgi vērtētu pētījumu, kas radīja šaubas un norādīja uz piegādes ķēdes jautājumiem, kas negatīvi ietekmē insulīna kvalitāti.
“Šādā bezprecedenta laikā cilvēkiem ar T1D ir svarīgāk nekā jebkad agrāk justies droši. Šis pētījums vēlreiz apstiprina mūsu uzticību insulīna produktu drošībai un efektivitātei, ”sacīja Ārsts Kovaļskis, JDRF prezidents un izpilddirektors, kurš pats dzīvo ar 1. tipa cukura diabētu.
Jauni dati: insulīna kvalitāte ir laba
2018. gada oktobrī JDRF, Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) un Helmsley Charitable Trust trio paziņoja, ka viņi kopīgi finansēs jaunu pētījumu, lai analizētu aptiekās iegādāto insulīnu. Floridas Universitātes komanda veica šo viena gada pētījumu, kuru vadīja Dr Timothy Garrett. Viņi pārbaudīja deviņas insulīna formas ar atšķirīgu darbības laiku piecos ASV reģionos, izmantojot dažādas potences pārbaudes metodes.
Pētījums, kas publicēts ADA Diabetes Care žurnālā, atklāja, ka insulīns, kas iegādāts no ASV aptiekām, atbilst produkta marķējumam un tam ir nepieciešamais konsistences un aktīvā insulīna līmenis iegādātajos flakonos.
Rakstā, kas publicēts 2020. gada aprīļa beigās, sīki aprakstīts pētījums un norādīts, ka deviņi dažādi preparāti ietvēra īsu, ātru un ilgtermiņa analogo un cilvēka insulīnu. Insulīns bija gan flakonos, gan pildspalvās un nāca no četrām aptieku / pārtikas preču mazumtirdzniecības ķēdēm piecos ASV reģionos. Pētījumā tika iekļauti 174 paraugi.
Saskaņā ar FDA nepieciešamo marķējumu un noteiktajiem ASV Farmakopejas standartiem, insulīna flakonos un pildspalvveida pilnšļirces kasetēs jābūt 100 vienībām uz ml (+/- 5 U / ml). Šis pētījums atklāja, ka viss iegādātais insulīns atbilda šai prasībai.
Pētījuma autori secināja, ka viņu darbs “ir svarīga neatkarīga analīze, kuras mērķis ir identificēt potenciālās nepilnības aukstā piegādes ķēdē, kas rodas no ģeogrāfiskā reģiona un / vai aptiekas un kas varētu ietekmēt insulīna produktu kvalitāti un uzticamību pacienta pirkšanas vietā. visā ASV ”
"Mēs uzskatām, ka līdz šim mūsu pētījums sniedz apstiprinošu atbildi uz jautājumu par ASV insulīna piegādes dzīvotspēju aptieku mazumtirdzniecības vietās," teikts.
Pētnieki arī atzīmēja, ka šis ir viens pētniecības gads, un tas tiks paplašināts otrajā pētījuma posmā, mērot visas iespējamās sezonālās izmaiņas ziņotajā insulīna aktivitātē.
Šis pētījums ir tieša atbilde uz agrāku pētījumu 2017. gada beigās, kas tika kritizēts no zinātnieku aprindām, taču diabēta pacientu kopienā radīja bažas par insulīna drošību.
Pretrunīgi vērtēts pētījums par insulīna integritāti
Publicēts 2017. gada 21. decembrī, šajā pētījumā vecākie insulīna zīmoli R un NPH (izgatavoti Lilly un Novo Nordisk) tika apskatīti kā analogo insulīnu priekšteči, kas debitēja vēlākos 90. gados.
Eksperti, kas vadīja šo pētījumu, bija Dr. Alans Kārters no bezpeļņas MRI Global pētījumu grupas un farmācijas profesors Misūri Universitātē-Kanzassitijā, kā arī Dr. Lutz Heinemann, San Diego bāzēts insulīna un jauno biosimilāru eksperts. .
Pētnieki nejauši paņēma 18 insulīna flakonus un uzglabāja tos pētniecības laboratorijā piemērotā temperatūrā, pirms atklāja, ka koncentrācija nav pietiekama. FDA pieprasa, lai insulīna flakonos un kārtridžos būtu 95 V / ml insulīna, kad tos izsūta ražotājs. Regulatori arī pieprasa pareizu apstrādi un temperatūru, lai saglabātu kvalitāti.
Bet, kad Kārters un viņa komanda pārbaudīja iegādāto insulīnu, flakoni bija robežās no 13,9 līdz 94,2 U / ml, vidēji ar 40,2 U / ml. Nevienam flakonam nebija FDA prasītā minimālā standarta 95 V / ml. Šeit ir saite uz visu dokumentu.
"Apakšējā līnija ir tā, ka mēs esam parādā visiem spēkiem, lai atrastu pēc iespējas vairāk atbilžu," Dr Carter neilgi pēc viņa pētījuma publicēšanas sacīja DiabetesMine. "Pieņemot, ka insulīns vienmēr ir labs, ir jauka vieta, kur būt, kamēr tā nav ..."
Kārters saka, ka piegādes ķēde var ietekmēt insulīna kvalitāti, kas varētu ietekmēt glikozes kontroli.
Attiecībā uz to, kā viņi sasniedza šos pētījumu rezultātus, Kārters saka, ka tie tika “iegūti, izmantojot jaunas tehnoloģijas, kas ir ļoti precīzas un izmantotas neskartā insulīna noteikšanai plazmā, bet neviena regulatīvā aģentūra nav apstiprinājusi neskartas insulīna koncentrācijas mērīšanu flakonos vai pildspalvveida pilnšļircēs. . Nepieciešams vairāk darba, lai izpētītu cēloņus, kāpēc neskarts insulīns tika atklāts ziņotajos līmeņos ... izmantojot šo pieeju. Varbūt cits veids var būt labāks, un tas joprojām ir jānosaka. ”
Turpmākajos gados pētnieki sadarbojās ar Diabēta tehnoloģiju biedrību, lai iedziļinātos, it īpaši ar mūsdienīgākiem insulīniem, kas pastāv tirgū šodien. Tas ietvēra diabēta ekspertu, pacientu, valdības aģentūru amatpersonu un insulīna ražotāju grupas organizēšanu, lai apspriestu šo jautājumu un pilnīgāk izpētītu insulīna piegādes ķēdi.
ADA atgrūda
Pārsteidzoši, ka ADA atbildēja uz šo sākotnējo 2017. gada pētījumu, izdodot paziņojumu, kas būtībā noraidīja rezultātus un būtībā nozīmēja: "uzticieties mums, tas nav jautājums".
ADA īpaši uzsvēra ārkārtīgi mazo izlases lielumu un izmantoto metodiku, norādot, ka tā (ADA) konsultējās ar “klīniskās un bioķīmijas ekspertiem” un konstatēja, ka rezultāti neatbilst viņu pašu atklājumiem un reālajiem piemēriem.
Turklāt ADA atzīmēja, ka tā ir konsultējusies ar insulīna ražotājiem un neredz nekādu iemeslu aizdomām, ka viņiem ir kāda vaina, pamatojoties uz FDA pilnvarotajām kvalitātes kontroles procedūrām.
"Pamatojoties uz šiem atklājumiem, mums nav pamata uzskatīt, ka Kārtera un citu pētījuma rezultāti atspoguļo cilvēka insulīna faktisko potenciālu, kas plaši pieejams Amerikas Savienoto Valstu mazumtirdzniecības aptiekās," toreiz rakstīja viņu vadošais ārsts. "Mēs ļoti aicinām pacientus runāt ar ārstiem un farmaceitiem par jebkādām bažām par viņu insulīna vai diabēta ārstēšanas plānu."
Šī saburzītā spalva, īpaši starp tiem, kuri uzskata, ka ADA piekrišana Pharma finansējumam ietekmēja tās teikto un darīto.
Ja insulīns ir slikts ...
Protams, kā mēs, pacienti, zinām, neviens nevar noliegt, ka dažreiz insulīns iet slikti. Ja un kad tas notiek, mums jāapzinās:
Aptiekas: tām visām nav vispārējas politikas attiecībā uz to, kādi medikamenti ir atdodami, vai tā būtu vietējā aptieka vai pasūtīšanas pa pastu uzņēmums. Jums vajadzētu izpētīt viņu atgriešanas / atmaksas noteikumus, kurus bieži var atrast tiešsaistē. Ja jūs mēģināt atgriezt insulīnu, aptieka var iebilst, bet jūs varat cīnīties. Jūsu ārsts var sazināties ar aptieku, lai apstiprinātu, ka jūsu insulīna partija ir neefektīva.
Insulīna veidotāji: viņiem ir ieviestas traucējummeklēšanas programmas, un viņi diezgan labi spēj aizstāt potenciāli slikto insulīnu. Piemēram, katrs no trim lielajiem insulīna ražotājiem, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, piedāvā informāciju, kā rīkoties ar kļūdainu insulīnu.
Regulatori: Jā, FDA arī regulē piegādes ķēdi no ražotāja līdz piegādātājam, kur tā ceļo, pirms nonāk pacienta rokās. Aģentūrai ir vesela Narkotiku piegādes ķēdes integritātes nodaļa, kurā pacienti var iepazīties ar visiem likumiem un prasībām, kā arī ziņot par aizdomām. Tiešsaistē ir arī MedWatch ziņošanas sistēma.
Apakšējā līnija
Ideālā pasaulē augstās cenas, kuras esam spiesti maksāt par insulīnu, garantētu, ka tas, ko mēs iegūstam, vienmēr ir līdzvērtīgs. Bet dažreiz viss notiek nepareizi, vai nu ražošanā, vai tranzīta laikā.
Mēs priecājamies redzēt vadošo diabēta organizāciju trijotni, kas iegulda pētījumos par šo tēmu, lai beidzot būtu pieejama zināma zinātne, lai identificētu un risinātu visas sistemātiskās problēmas, kas izraisa apdraudētu insulīnu. pirms tas sasniedz cilvēkus, kuriem tas vajadzīgs, lai izdzīvotu.
Maiks Hoskinss ir DiabetesMine vadošais redaktors. 1984. gadā viņam tika diagnosticēts 1. tipa cukura diabēts piecu gadu vecumā, un viņa mammai arī T1D tika diagnosticēts tajā pašā jaunībā. Pirms pievienošanās DiabetesMine viņš rakstīja dažādām dienas, nedēļas un specializētām publikācijām. Maiks dzīvo Mičiganas dienvidaustrumos kopā ar sievu Suzi un viņu melno laboratoriju Railiju.
.jpg)
