Pienākot jaunam gadam, mūsu kopiena vienmēr vēlas uzzināt, kas nākamais diabēta rīkos un tehnoloģijās.
Daļa no tā, ko mēs sagaidījām 2020. gadā, tika aizkavēta globālās pandēmijas dēļ, un tagad tā atrodas 2021. gadā.
Šie un citi jauninājumi nodrošinās paredzamās funkcijas, kas burtiski mainīs diabēta ikdienas pārvaldību - sākot no jauniem insulīna pildspalvveida pilnšļircēm, sūkņiem un nepārtrauktiem glikozes monitoriem (CGM) līdz viedai slēgta cikla tehnoloģijai, kas pazīstama arī kā mākslīgā aizkuņģa dziedzeris vai automatizēta insulīna piegāde (AID). sistēmām.
Mūsu DiabetesMine komanda ir uzklausījusi nozares ieņēmumu zvanus un runājusi ar uzņēmuma iekšējiem darbiniekiem un citiem ekspertiem, lai apkopotu šo kopsavilkumu par to, ko paredzēts realizēt 2021. gadā, izmantojot dažus no mūsu pašu ieskatiem un novērojumiem.
Ierīču vadība viedtālrunī
Pirmo reizi cilvēki ar cukura diabētu (PWD), visticamāk, redzēs tehnoloģiju, kas dod mums iespēju kontrolēt mūsu medicīnas ierīces, izmantojot mobilās viedtālruņu lietotnes, ieskaitot insulīna tālvadību!
Par šo funkcionalitāti tiek domāts daudzus gadus, taču tā vēl nav izveidojusies komerciālās FDA apstiprinātās diabēta ierīcēs. Tas drīz mainīsies.
"Kad jums ir iespēja veikt attālinātu bolus lietošanu no mobilās lietotnes, nav īsti iemesla izņemt sūkni, kamēr atrodaties ārpus savas mājas," sacīja Tandem Diabetes izpilddirektors Džons Šeridans šī uzņēmuma investoru atjaunināšanas laikā 2020. gada 5. novembrī. "Šī rīcības brīvība ir milzīga, un es domāju, ka cilvēki par to ir ļoti satraukti."
Tandēma mobilā bolusēšana
Īpaši tandēma diabēta aprūpe, iespējams, būs pirmā, kas šķērsos finiša līniju, iegūstot FDA atļauju viedtālruņa lietotnē, kuru var izmantot, lai kontrolētu insulīna ievadīšanas ierīci.
Saskaņā ar investoru atjauninājumiem uzņēmums jau bija iesniedzis paplašināto mobilo lietotņu funkcionalitāti FDA līdz 2020. gada beigām.
Izmantojot šo pievienoto funkciju, jaunizveidotā lietotne t: connect - kas tika uzsākta 2020. gada vidū kopā ar Tandem’s Control-IQ sistēmu - ļaus tālvadības režīmā izmantot mobilo lietotni esošajai t: slim X2 sūkņa platformai un ārpus tās.
Tas paver ceļu Tandem nākotnes insulīna sūkņa tehnoloģijai, kas sola pirmo jauno formas faktoru kopš sākotnējā t: slim modeļa, kas pirmo reizi tika palaists 2012. gadā.
Jauns t: sporta mini sūknis
Mēs arī sagaidām, ka no Tandem tiks palaists jauns sūknis, kas iekšēji dēvēts par t: sport.
Tas ir sava veida mikropumpu hibrīds, apmēram puse no t: slim X2 sūkņa lieluma un bez displeja ekrāna. T: sportam būs adhezīva daļa, bet arī t: slim preču zīme t: lock connector “pigtail” insulīna caurule, kas piestiprināta pie infūzijas komplekta insulīna ievadīšanai.
Interesanti, ka šī produkta pirmā atkārtošana ļaus pilnībā kontrolēt, izmantojot mobilo lietotni, un vēlāk būs jāiesniedz atsevišķs rokas uztvērējs klientiem, kuri nevēlas izmantot viedtālruņa lietotņu vadību.
DiabetesMine pirmie ieskati t: sport prototipā uzņēmuma San Diego galvenajā mītnē 2017. gadā.
Tandēms bija plānojis t: sport iesniegt FDA 2020. gadā, taču pandēmija aizkavēja klīnisko izpēti un iesniegšanu. Paredzams, ka tas tiks iesniegts FDA 2021. gada beigās, iespējamo uzsākšanu līdz 2021. gada beigām vai 2022. gada sākumam.
Gaidiet arī Tandem Control-IQ algoritma atjauninājumus, kas automatizē insulīna piegādi, iespējams, ar iespējām personalizētākus iestatījumus, kādā brīdī 2021. gadā.
Omnipod 5 (agrāk Horizon)
Otra, bet tikpat ievērojama jaunā ierīce, kas gaidāma 2021. gadā, ir Omnipod 5, kas agrāk bija pazīstams kā Omnipod Horizon, no Masačūsetsas Insulet Corp.
Tāpat kā Tandem’s Control-IQ, arī Horizon ir slēgta cikla sistēma, kas pazīstama arī kā mākslīgā aizkuņģa dziedzera tehnoloģija. Tas savieno Omnipod bezkameru plākstera sūkni ar CGM, izmantojot viedu algoritmu, ļaujot automātiski pielāgot insulīna dozēšanu.
Tas ir balstīts uz Omnipod DASH platformu, kas tika palaista 2019. gadā, un izmanto tās pašas pākstis un mobilo lietotni. Vispirms tas būs pieejams, lai izveidotu savienojumu ar Dexcom CGM un vēlāk ar Abbott's FreeStyle Libre.
Tāpat kā Tandem jaunā tehnoloģija, arī šis Omnipod 5 ir paredzēts mobilo lietotņu vadībai un insulīna dozēšanai, novēršot nepieciešamību veikt atsevišķu personīgā diabēta pārvaldnieku (PDM), lai kontrolētu Omnipod.
Omnipod 5 ir vēl viens, kas tika plānots 2020. gadā, bet aizkavējās COVID-19 dēļ. Bostonas apgabala ražotājs Insulet 2020. gada 4. novembra investoru atjaunināšanas zvana laikā paziņoja, ka nesen ir pabeidzis galveno izmēģinājumu un pabeidz FDA iesniegšanu, cerot sākt jaunu produktu 2021. gada pirmajā pusē.
Vairāk jaunu insulīna sūkņu un CGM
Ceļā ir virkne citu aizraujošu jaunu produktu. Lai gan tie vēl nepiedāvā tālvadību vai bolusēšanu no viedtālruņa, šī funkcionalitāte, visticamāk, kļūs arvien izplatītāka, kad FDA parakstīsies uz to Tandem un Insulet.
Medtronic 780G
Medtronic nākamās paaudzes tehnoloģija, kas pazīstama arī kā Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) sistēma, paplašināsies, balstoties uz pirmajām divām iterācijām: 670G un 770G. Pēdējais jau piedāvā iebūvētu Bluetooth tehnoloģiju tālvadības atjaunināšanai nākotnē.
Šī jaunā tehnoloģija saglabās uzņēmuma 6. sērijas modeļu galveno vertikālo faktoru ar vertikālu "modernu" izskatu, salīdzinot ar vecākiem modeļiem ar horizontālu dizainu, kas līdzinājās 1980. gadu peidžeriem.
780G ir daudz jaunu funkciju:
- darbojas ar Medtronic nākamās paaudzes Zeus CGM sensoru, kam pirmajā nodiluma dienā būs nepieciešama tikai viena kalibrēšana, un pēc tam vairs nebūs nepieciešami pirkstu nūjas (šis sensors ir arī 7 dienu nolietojums, tāds pats kā viņu pašreizējais modelis).
- nodrošina automātisku korekcijas bolus ievadīšanu ik pēc 5 minūtēm, lai palīdzētu lietotājiem uzturēt optimālo diapazonu un automātiski pielāgotos nokavētajām ēdienreizes devām
- ir regulējams glikozes mērķis starp 100 līdz 120 mg / dl (salīdzinot ar 670G fiksēto mērķi pie 120 mg / dl)
- piedāvā dažādus insulīna ilguma laikus atšķirībā no citām pieejamām komerciālām slēgta cikla sistēmām
- piedāvā iebūvēto Bluetooth, kas nepieciešams datu koplietošanai un attālajai uzraudzībai, kā arī attālinātus programmatūras atjauninājumus, lai lietotājiem katru reizi, kad tiks palaistas jaunas funkcijas, nebūs jāpērk pilnīgi jauna ierīce (pašlaik to piedāvā tikai Tandem t: slim X2 attālās atjaunināšanas iespējas)
Īpaši Medtronic plāno lūgt FDA regulatorus jau no paša sākuma labot šo jauno sistēmu pieaugušajiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Uzņēmums bija plānojis iesniegt 780G pārskatīšanai drīz pēc investoru atjaunināšanas 2020. gada beigās, taču tas tika aizkavēts līdz 2021. gada sākumam; Medtronic 2021. gada 23. februārī apstiprināja, ka ir iesniedzis to FDA. Atkarībā no normatīvā apstiprinājuma laika šī sistēma var būt gatava komerciālai palaišanai gada laikā.
Skatiet šo DiabetesMine ziņojumu ar plašāku informāciju par Medtronic diabēta cauruļvadu.
Dexcom G7 CGM
Šis jaunākais Dexcom CGM modelis ir paredzēts, lai radītu būtiskas formas un faktora izmaiņas: apvienotu sensora un raidītāja dizainu.
Jaunākajos investoru atjauninājumos Dexcom teica, ka plāno G7 iesniegt FDA apstiprināšanai pēc iespējas ātrāk 2021. gadā un plāno ierobežotu palaišanu gada beigās. Viņi ir izlaiduši arī pirmos jaunā G7 attēlus, kas ir diezgan iespaidīgi!
Šeit ir informācija:
- Pilnībā vienreiz lietojams: atšķirībā no līdzšinējiem Dexcom CGM modeļiem, G7 būs pilnībā vienreiz lietojams. Tas nozīmē, ka vairs nebūs atsevišķa raidītāja ar 3 mēnešu akumulatora darbības laiku. Tā vietā sensors un raidītājs tiks integrēti, un, kad sensora darbība būs pabeigta, jūs iznīcināsiet visu kombinēto vienību.
- Nodiluma laiks: lai gan tas sāksies ar 10 dienu nodilumu, piemēram, pašreizējo G6 versiju, G7 ir paredzēts, lai galu galā atbalstītu ilgāku nodilumu līdz 14 līdz 15 dienām. Kalibrēšana ar pirkstu kociņu nebūs nepieciešama.
- Atšķaidītājs: Dexcom saka, ka G7 būs visplānākā tā CGM sensoru paaudze, tomēr par 60 procentiem mazāka.
- Atbalsts lēmumu pieņemšanai: Dexcom ir daudz runājis par vēlmi integrēt programmatūras funkcijas, piemēram, palīdzību dozēšanai un informāciju, kā arī uzvednes, kas palīdz lietotājiem labāk izvēlēties veselību, pamatojoties uz viņu CGM rādījumiem. Ņemot vērā to, ka Dexcom 2018. gadā iegādājās TypeZero Technologies, šķiet, ka viņi ir ceļā uz viedā algoritma nodrošināšanu šāda veida lietotāju atbalstam. Tam vajadzētu arī palīdzēt uzņēmumam paplašināt CGM izmantošanu vairāk cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī lietotājiem bez diabēta.
Nesenajos investoru atjauninājumos Dexcom izpilddirektors Kevins Sajers paskaidroja, ka uzņēmums plāno galu galā iegūt dažādas G7 versijas dažādām lietotāju grupām. Piemēram, insulīnam, kas lieto 2. tipa lietotājus, vai vispārējas veselības patērētājiem var izvēlēties daudz vienkāršāku saskarni nekā insulīnu lietojošajiem 1. tipa lietotājiem, kuriem ir pieredze ar CGM tehnoloģiju un kuri vēlas visus zvana signālus.
Abbott FreeStyle Bezmaksas 3?
Abbott Diabetes FreeStyle Libre ir pazīstams kā zibspuldzes glikozes uzraudzības (FGM) sistēma, jo tā piedāvā glikozes nolasījuma “zibspuldzi” ikreiz, kad skenējat sensoru ar rokas uztvērēju vai viedtālruņa lietotni.
Kopš ienākšanas ASV tirgū 2017. gadā Abbott turpināja pakāpeniski ieviest modifikācijas un funkcijas. Libre 2 kļuva pieejams 2020. gadā, piedāvājot izvēles brīdinājumus par zemu un augstu cukura līmeni asinīs; mums vajadzētu redzēt nesen atjaunināto mobilo lietotni, kas pieejama 2021. gadā.
Nākamais ir Libre 3, kas paaugstina tehnoloģiju līdz pilnīgai CGM funkcionalitātei, jo tam vairs nebūs nepieciešama sensoru skenēšana, lai nodrošinātu reāllaika glikozes rādījumus.
Libre 3 katru minūti ģenerē reāllaika glikozes rādījumus, parādot šo rezultātu saderīgajā mobilajā lietotnē iPhone vai Android. Šī nepārtrauktā datu plūsma nodrošina izvēles brīdinājumus par augstu un zemu cukura līmeni asinīs, kā arī glikozes rezultātus. Tas ir liels lēciens uz priekšu, salīdzinot ar Libre 2, kuram joprojām ir nepieciešama apstiprinājuma skenēšana, lai iegūtu skaitlisku nolasījumu, un nepiedāvā nekādus brīdinājumus.
Libre 3 apaļais, pilnībā vienreiz lietojamais sensors ir arī daudz mazāks un plānāks, tikai divu santīmu biezumā (nevis divās sakrautajās ceturtdaļās iepriekšējās versijās). Per Abbott, tas ir vairāk nekā par 70 procentiem samazināts izmērs, kas izmanto par 41 procentiem mazāk plastmasas.
Libre 3 saņēma starptautisku apstiprinājumu 2020. gada septembrī, un pēc galvenā klīniskā izmēģinājuma, kas pabeigts Amerikas Savienotajās Valstīs, visticamāk, Libre 3 tiks iesniegts FDA 2021. gadā.
WaveForm kaskādes CGM
Šī ir jaunā tehnoloģija, kuru izstrādājusi AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, kas 2019. gada novembrī saņēma Eiropas CE marķējumu un virzās uz Amerikas Savienotajām Valstīm.
WaveForm's Cascade CGM ir 15 dienu CGM sensors ar uzlādējamu kvadrātveida raidītāju, kas sazinās gan ar Android, gan iOS mobilajām lietotnēm, izmantojot Bluetooth.
Iepriekš uzņēmums DiabetesMine teica, ka:
- sensors un raidītājs tiek nēsāti uz ķermeņa vienā kompaktā formā, apmēram niķeļa lielumā
- šajā sistēmā tiek izmantots patentēts, uz enzīmiem balstīts elektroķīmiskais sensors, kuru praktiski nav sāpju ievietot, un ar intersticiālu šķidrumu, tāpat kā citus CGM, mēra glikozes līmeni
- sensors ar nelielu, uzlādējamu raidītāju bezvadu režīmā pārsūtīs glikozes datus uz viedtālruņa lietotni - nodrošinot aktuālu atgriezenisko saiti par glikozes līmeni
Uzņēmums ir prezentējis šo sistēmu diabēta konferencēs un publiski dalījies ar konceptuālajiem attēliem un precizitātes datiem. Tas sasniedz 11,9 procentus MARD (CGM precizitātes standarta rādītājs), kas nozīmē, ka tas nav tik labs kā jaunākie CGM konkurenti, bet ir līdzvērtīgs lielākajai daļai pirmās paaudzes atkārtojumu.
Klīniskā izpēte sākās 2020. gada maijā, un to paredzēts pabeigt līdz 2021. gada vidum. WaveForm saka, ka tā plāno 2021. gada iesniegšanu FDA un cerīgu uzsākšanu šeit, Amerikas Savienotajās Valstīs, līdz gada beigām.
Savienotas insulīna pildspalvas
Pēc aizraujošās Companion Medical’s InPen izlaišanas 2020. gadā pie redzesloka ir vairākas citas jaunas viedās insulīna pildspalvas ar datu savienojamību.
Lielkāju vienotība
Ir daudz satraukumu par Bigfoot Biomedical, slēgta cikla tehnoloģiju startēšanu, kas dzimis no pamata #WeAreNotWaiting diabēta DIY kustības.
Šī uzņēmuma pirmais produkts būs unikāla sistēma, kas izveidota ap patentētu pievienotu insulīna pildspalvu - nevis insulīna sūkni.
Saukta par Bigfoot Unity sistēmu un iesniegta FDA 2020. gada vidū, tā savieno viedo insulīna pildspalvu ar FreeStyle Libre, lai automātiski aprēķinātu un pielāgotu insulīna devu.
Bigfoot galu galā virzīsies uz priekšu ar savu sūkņa versiju, kas pazīstama kā Bigfoot Autonomy, izmantojot bijušā Asante Snap insulīna sūkņa bāzes dizainu, ko tas iegādājās pirms gadiem. Autonomy sūkņa sistēma ir paredzēta ieviešanai 2022. vai 2023. gadā.
Lilly savienota pildspalva
Mums ir teikts, ka farmācijas gigants Eli Lilly plāno 2021. gada otrajā pusē uzsākt jaunu savienotu viedo pildspalvu sistēmu. Šī ir iepriekš uzpildīta, vienreizēja insulīna pildspalva, kas paredzēta uzņēmuma jaunās pildspalvu bāzes digitālās platformas pamatam.
Pagājušā gada lielāko daļu Lilija ir strādājusi ar regulatoriem, kā ierīce pārsūtīs insulīna dozēšanas datus no pildspalvveida pilnšļirces uz mobilo lietotni. Galu galā tas darbosies ar Dexcom CGM, jo abi uzņēmumi tikko par to parakstīja līgumu. Iespējams, tiks izveidotas arī citas CGM partnerības.
Novo smart insulīna pildspalvveida pilnšļirce?
No Novo Nordisk jau vairākus gadus tiek gaidītas jaunas viedās pildspalvas. Viņu NovoPen 6 un bērniem draudzīgie Echo Plus modeļi saņēma Eiropas apstiprinājumu, un bija paredzēts, ka tie Eiropā tiks laisti klajā 2020. gadā, bet tagad tas, šķiet, notiek 2021. gadā.
DiabetesMine jautāja Novo pārstāvim, taču mums netika dots vārds par to, vai NovoPen 6 un Echo Plus nākamajā gadā nonāks ASV tirgū.
Aizraujošāka jaunā diabēta tehnoloģija
Neatkarīgi no šiem lielajiem biļešu priekšmetiem, kas sagaidāmi šogad, radarā atrodas vēl vairāki citi, kas diabēta kopienai radīs jaunas iespējas.
Tidepool cilpa
Bezmaksas programmatūra un atvērtā koda datu bezpeļņas Tidepool veido slēgtās cilpas sistēmas galveno sastāvdaļu, kas apvieno gan DIY darbu, gan FDA regulēto komerciālo pusi.
Pamatojoties uz pašdarinātām pašmāju sistēmām, šī atsevišķā mobilā lietotne Tidepool Loop darbosies ar Dexcom CGM un Omnipod bezkameru plākstera sūkni. Sākotnēji tas būs pieejams iOS.
Mēs esam uzzinājuši, ka FDA iesniegtā organizācija 2000 lapu apjomā iesniegta 2020. gada 17. decembrī!) Un ceram saņemt regulatīvo apstiprinājumu, lai 2021. gadā palaistu Tidepool Loop. Ņemiet vērā, ka Tidepool savu progresu nepārtraukti atjaunina organizācijas emuārā , lai jūs varētu turēt cilnes.
Jauna glikagona glābšanas pildspalva
Paredzams, ka HypoPal glābšanas pildspalva, ko izgatavojusi Zealand Pharma, atbrīvos FDA 2021. gada 27. martā un palaidīs vēlāk gadā. Biotehnoloģijas uzņēmums 2020. gada maijā iesniedza regulatoriem savu jauno zāļu pieteikumu šim jaunajam stabilajam šķidruma veidojumam, ko sauc par dasiglukagonu.
Šī lietošanai gatavā glābšanas pildspalva būs trešais jaunās formas glikagons, kas apstiprināts pēdējos gados, sekojot Eli Lilly deguna glikagonam Baqsimi, kā arī Xeris Pharmaceuticals Gvoke glābšanas pildspalvai un pilnšļircei.
Klīnisko pētījumu pētījumos viena dasiglukagona deva ar šo glābšanas pildspalvu ātri palielināja glikozes līmeni līdz drošam līmenim 10 līdz 15 minūšu laikā. Lai arī visiem glikagona veidiem bija nelielas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana, nebija nopietnu seku vai citu drošības problēmu.
Tas ir nozīmīgi, jo tiek izstrādāta arī versija, kas īpaši paredzēta lietošanai infūzijas sūkņos, un slēgta cikla tehnoloģiju startēšana Beta Bionics būs viena no pirmajām, kas to izmantos gaidāmajā iLet ierīcē.
Divkameru iLet piegādās gan insulīnu, gan glikagonu, lai ārstētu gan augstu, gan zemu cukura līmeni asinīs, paverot ceļu citiem to piedāvāt nākamās paaudzes slēgtās cilpas tehnoloģijā.
Bluetooth savienojums Afrezza
MannKind Corp, Afrezza inhalējamo insulīnu veidotāji, turpina strādāt ar savu BluHale inhalatoru datu izsekošanas ierīci.
Viņi ir izlaiduši versiju veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem ar nosaukumu BluHale Pro, kas uzrauga inhalācijas tehniku, ko ārsti var izmantot jaunu pacientu apmācībā Afrezza.
Ierīce ir saderīga ar Android, iPhone un Microsoft ierīcēm. Tas mirgo zaļā gaismā, ja Afrezza tiek ieelpots pareizi, un, ja nē, sarkanā gaisma. Ārsti var apskatīt izsekotos datus par šiem gadījumiem un pēc tam piedāvāt saviem pacientiem padomus, kā vislabāk izmantot Afrezza.
Personīgā BluHale versija pacientiem galu galā varēs izsekot un dalīties arī ar dozēšanas datiem. MannKind sagaida, ka tas tiks iesniegts FDA 2021. gadā un, cerams, tiks uzsākts gada laikā.
.jpg)
