Tradicionālo glikozes mērītāju, kas izgatavoti no pirkstu zīmuļiem, ražotāji gatavojas CGM (nepārtrauktu glikozes monitoru) laikmetam, jo šī reālā laika tehnoloģija kļūst par aprūpes standartu. Vienīgais veids, kā tam patiešām piekļūt, ir uzvarēt viņus vai pievienoties tiem.
Tāpēc mēs neesam pilnīgi pārsteigti, redzot, ka līdztekus daudzajiem mazākajiem "es arī" uzņēmumiem, kas izstrādā CGM tehnoloģiju, divi tradicionālo BG skaitītāju veidotāji iesaistās spēlē ar pirmās paaudzes produktiem, kas, domājams, līdz gada beigām nonāks ārzemju tirgū. 2019. gads un, cerams, drīz pēc tam arī ASV.
Pirmais nāk no Ascensia Diabetes Care (agrāk Bayer), kas tagad strādā ar lielākoties nezināmu Ķīnas uzņēmumu, lai gada laikā palaistu pirmās paaudzes CGM un galu galā kopīgi izstrādātu nākamās paaudzes produktu.
Otrs nāk no Ņūhempšīras bāzētā AgaMatrix, kurš tajā pašā laikā sadarbojās ar Sanofi, lai izstrādātu pirmo iPhone spraudņu glikozes mērītāju (iBGStar) un pirms dažiem gadiem paziņoja par plāniem ienākt CGM tirgū. Tagad viņi ir sākuši publiski dalīties ar dažām detaļām par to, ko viņi cer atklāt.
Lūk, ko mēs līdz šim zinām par šiem diviem jaunajiem topošajiem CGM konkurentiem:
Ascensia + POCTech
Vispirms Ascensia Diabetes Care, populārās Contour glikozes mērītāju un sloksnes līnijas veidotāji, janvāra sākumā paziņoja, ka viņi sadarbojas ar Ķīnas uzņēmumu Zhejiang POCTech, kas izstrādā sistēmu ar nosaukumu (gaidīt to…) CT-100. Labi, mēs varam tikai cerēt, ka kādā brīdī tā kļūs labāka.
Šī jaunā tehnoloģija tiek raksturota kā “novatoriska četru elektrodu sistēma” ar “lielisku invivo stabilitāti”. Tam būs “regulējams sensora implantācijas leņķis”, un to kontrolēs, izmantojot tālruņa lietotni, izmantojot Bluetooth savienojumu un mākoņa datu glabāšanu.
Tīmekļa vietnē jūs varat lejupielādēt ātrās lietošanas rokasgrāmatu, šķietami, esošajā sistēmā, kurā parādīta informācija par šajā iestatījumā nepieciešamo raidītāju, sensoru un savienojuma kabeli.
Mēs sazinājāmies ar POCTech, lai uzzinātu vairāk par jauno produktu, taču līdz termiņam mēs to neatgriezāmies. Visplašākais apraksts, ko līdz šim esam atraduši, ir no Lielbritānijas D-peep Tim Street viņa emuārā Diabetech, kurš 2018. gada rudenī dalījās ar dažiem galvenajiem punktiem, kas iegūti no jaunākas lietotāja rokasgrāmatas, kas tajā laikā bija pieejama tiešsaistē (bet kopš tā laika tika noņemta). Iela raksta:
- 7 dienu sensors. Tam var būt nepieciešama tikai viena kalibrēšana, lai gan tas nepārprotami atbilst Dexcom un Abbott prasībām bez kalibrēšanas (šeit štatos), kas var mainīties, kad tas šeit ir iesniegts vai pielāgots. Arī par to, vai jūs varat restartēt sensorus, nav runas.
- izmantojot “Ķīnas patentu”, izmanto “unikālo 4 elektrodu” sistēmu, samazinot troksni un traucējumus, mērot glikozi
- tam ir horizontāls sensors ar gultu, kas, šķiet, tur ovālas formas raidītāju, kas atrodas plakani uz ādas. Bet pastāv neskaidrības par to, vai jūs varat to ievietot dažādos leņķos. Tiek uzskatīts, ka raidītājam ir divu gadu derīguma termiņš, lai gan tas nav uzlādējams un tam tiktu izmantota maza apaļa pulksteņa baterija.
- sensora un ievietošanas ierīces klīniskā izmēģinājuma prototips izskatās līdzīgs tagad vecajam Dexcom ievietotājam, ko izmanto G4 / G5 modeļiem. To var lietot gan kuņģim, gan rokām.
- izmēģinājumu dati rāda, ka tā precizitāte var būt 8,7% MARD, kas to padarītu par labāko tirgū, ja tas izpaustos reālajā pasaulē (ne visiem CGM ir dati, kas liecina, ka klīnisko pētījumu precizitāte ir tikpat laba kā reālajā pasaulē) )
- izskatās, ka tas, kas sākotnēji tika konceptualizēts kā CGM uztvērējs, tagad tiek pārveidots par mobilo lietotni datu attēlošanai
Uzņēmumu nolīgumā Ascensia tiek iecelts par POCTech pašreizējā CGM produkta ekskluzīvo izplatītāju sākotnējos 13 tirgos, kur POCTech vēl nav izplatītāja, ar pirmpirkuma tiesībām izplatīšanas tiesībās citās pieejamās valstīs. Kopš 2016. gada beigām POCTech ir saņēmis CE marķējumu ārzemēs, taču tas vēl nav palaists; produktu izplatīšana jāsāk 2019. gada otrajā pusē.
Šīs alianses otrā daļa ir vienošanās, ka Ascensia un POCTech kopīgi izstrādā nākamās paaudzes produktus, kas balstīti uz POCTech esošo tehnoloģiju.
Paziņojumā presei POCTech līderis paziņo: “Apvienojot Ascensia spēkus pasaules mārketingā, regulatīvajos jautājumos, kvalitātes sistēmās un iespējas jaunu sistēmu projektēšanai un testēšanai, ar POCTech zināšanām sensoru tehnoloģiju jomā, mēs kopā spēsim nodrošināt diabēta kopienu ar augstas kvalitātes un rentabliem produktiem. ”
Kaut arī Ascensia izpilddirektors Maikls Kloss to izsaka šādi: “Šis līgums ar POCTech ir galvenais pirmais solis, lai izveidotu pasaules klases CGM franšīzi Ascensia. Mūsu mērķis ir izmantot partnerību un mūsu pašu iekšējās CGM attīstības programmas kombināciju, lai izveidotu mūsdienīgu CGM produktu cauruļvadu, kas uzlabo to, kas šobrīd ir pieejams cilvēkiem ar cukura diabētu. ”
Interesanti, ka POCTech dibinātājam un galvenajam zinātnes direktoram Dr. Jananam Džanam ir bijusi pieredze Medtronic Diabetes vadībā, vadot uzņēmuma toreiz jauno mākslīgās aizkuņģa dziedzera projektu, lai gan viņš aizgāja ilgi pirms galīgā komerciālā apstiprinājuma un Minimed 670G Hybrid Closed Loop palaišanas 2016. un 2017. gadā. Tomēr tas rada interesantu pieredzi jaunajā CGM.
Mēs saprotam, ka pašlaik pieejamais POCTech produkts vēl nav iesniegts FDA apstiprināšanai, un Ascensia neapspriež FDA iesniegšanas laiku. Tomēr viņi runā par mazāk nekā diviem gadiem, pirms kopīgi izstrādātā nākamās paaudzes sistēma var nonākt regulatoru pārskatā.
Ascensia kā BGM, tā CGM nodrošinātāja
Jūs, iespējams, atceraties, ka Ascensia ir Šveices medtech uzņēmums, kas izveidots 2015. gadā pēc Bayer Health diabēta nodaļas un Panasonic Healthcare apvienošanās - izveidojot jaunu Ascensia zīmolu saviem Contour produktiem. Lai gan uzņēmums ir izstrādājis vairāk mobilo lietotņu un digitālo veselības rīku (ieskaitot interesantu Low Carb izglītības programmu, ko nesen finansēja NHS Lielbritānijā), līdz šim tas nekad nav skaidri parādījis CGM telpu.
Mūsu kontakti Ascensia paziņo, ka plāns ir iesniegt jauno CGM modeli FDA līdz 2020. gada beigām. Atkarībā no šī regulatora pārskatīšanas procesa tas varētu būt aptuveni 2021. gads, kad šī tehnoloģija nonāks tirgū šajās valstīs.
Ascensia globālās komunikācijas viceprezidents Džozefs Delahuntijs skaidro: “Mēs redzam, ka šobrīd pieejamā POCTech CGM sistēma un nākamie nākamās paaudzes produkti ir papildinājums mūsu esošajam BGM portfelim, jo mēs zinām, ka dažādiem cilvēkiem ar cukura diabētu ir dažādas vajadzības. Datu izmantošana diabēta pārvaldībai ir arī prioritāte, tāpēc mēs nodrošināsim, ka šīs CGM sistēmas ir saderīgas ar attiecīgajiem pašreizējiem un nākamajiem digitālā diabēta vadības risinājumiem. ”
Kas par to, ka CGM tehnoloģija jau pakāpeniski pārtrauc pirkstu nūjas, ejot pa “bez kalibrēšanas” ceļu, kur CGM rādījumi tiek uzskatīti par pietiekami labiem, lai tos izmantotu ārstēšanai un dozēšanas lēmumiem? Delahunty saka, ka tuvākajā laikā masveida izceļošana no pirkstu spieķiem nenotiks, taču tradicionālie BG monitori joprojām būs svarīgi daudziem cilvēkiem ar cukura diabētu.
"Indivīdam mēs domājam, ka BGM un CGM papildina viens otru vairāku iemeslu dēļ," viņš piebilst, norādot, ka šie CGM nav ideāli. "Mūsuprāt, cilvēkiem joprojām būs jāspēj izmantot un piekļūt BGM ierīcēm, pat ja CGM ir viņu galvenā uzraudzības ierīce."
Nemaz nerunājot par to, ka daudziem cilvēkiem, iespējams, nav piekļuves CGM apdrošināšanas seguma problēmu vai citu finansiālu ierobežojumu dēļ, savukārt citi var vienkārši turpināt izmantot tradicionālo glikozes mērītāju kā vēlamo iespēju. "Tāpēc mēs redzam, ka abas ir svarīgas ierīces globālajā diabēta aprūpes tirgū," viņš teica.
AgaMatrix’s New WaveForm CGM
2017. gada rudenī AgaMatrix sadalīja diabēta biznesa nodaļas, lai īstenotu savu CGM koncepciju, izmantojot otro nodaļu ar nosaukumu WaveForm Technologies. Tātad AgaMatrix turpina strādāt pie pašlaik tirgotajiem tradicionālajiem skaitītājiem, tostarp ar Jazz bezvadu Bluetooth iespējotu BGM produktu, savukārt jaunais uzņēmums izstrādā pavisam jaunu patentētu CGM platformu, kuras pamatā ir tehnoloģija, kuru uzņēmums 2016. gada sākumā iegādājās no iSense CGM Inc. un pēc tam Bayer veselības aprūpe.
Viņi prognozē priekšrocības, tostarp zemākas izmaksas, ilgāku sensora kalpošanas laiku un “ērtu un nesāpīgu adatas ievietošanu”.
No investoru ziņojumiem, nesenas publiskas sarunas par šo tēmu un tieši no uzņēmuma mārketinga menedžera Džūlena Gintija sistēmas specifikācijas (no 2019. gada) ietver:
- gan sensors, gan raidītājs tiek nēsāti uz ķermeņa kompaktā formā, apmēram niķeļa lielumā
- šajā CGM sistēmā tiek izmantots patentēts, uz enzīmiem balstīts elektroķīmiskais sensors, kuru praktiski nav sāpju ievietot, un caur starpšūnu šķidrumu zem ādas mēra glikozes līmeni
- sensors bezvadu režīmā pārsūtīs glikozes datus, izmantojot nelielu, uzlādējamu raidītāju uz viedtālruņa lietotni - nodrošinot līdz pat minūtei atsauksmes par glikozes līmeni
- iepriekšējie pētījumi liecina, ka sensora “signāla un trokšņa” attiecība un traucējumu bloķēšana ir mazāka diametra (aptuveni puse no vadošā konkurenta lieluma)
Paziņojumā presei norādīts, ka pirms iegādes Bayer jau bija pabeidzis 8 veiksmīgus klīniskos pētījumus par cilvēkiem. WaveForm pašlaik veic virkni papildu klīnisko pētījumu ar cilvēkiem, un uzlabota precizitāte ir lielīšanās. Faktiski WaveForm klīniskie dati no 2018. gada vidus rāda 11,1% -12,1% precizitātes līmeni - tas nav tik labs kā daži no konkurējošajiem CGM pētījumiem, kas publicēti gadu gaitā, bet labāki nekā citi CGM precizitātes rezultāti, kas ziņoti salīdzinājumā ar šo WaveForm tehnoloģiju.
Uzņēmums paredz CE marķējumu un ES produktu ieviešanu 2019. gada trešajā ceturksnī, mēs esam teikuši. Viņi arī plāno sākt ASV pētījumus un galveno izmēģinājumu trijās vietnēs 2019. gada otrajā pusē pirms paredzamās FDA iesniegšanas 2020. gadā.
2020. gada jūnijā WaveForm paziņoja par jaunu komerciālu darījumu ar Bayer - ironiski, ņemot vērā to, kā diabēta glikozes līmeņa kontroles tehnoloģija pirms vairākiem gadiem bija nākusi no Bayer. Izstrādes darījums ir specifisks Ķīnai, kur uzņēmums izveidos 15 dienu apģērba CGM, kuru Bayer pēc tam ir atbildīgs par pārdošanu un atbalstu Ķīnas kontinentālajā daļā.
Dexcom G7, pārāk!
Mēs arī bijām ieinteresēti dzirdēt, ka nāk no JP Morgan konferences, ka Dexcom tagad atklāti atsaucas uz savu nākamās paaudzes tehnoloģiju ar Verily kā G7! Tas ir bijušais Google Life Sciences nodaļa, ar kuru Dexcom sadarbojās 2015. gadā, lai izstrādātu līdz šim slepenu zemu izmaksu nākamās paaudzes sensoru, par kuru baumām tiek samazināts līdz M&M konfekšu izmēram. Laika skala ir pagriezta uz priekšu, un tagad tā ir paredzēta 2021. gadam, tāpēc, lai gan tas ir palicis gadu vai divus no iespējamās palaišanas, ir aizraujoši dzirdēt, ka tagad to sauc par Dexcom modeli G7.
Kā vienmēr, TBD faktiski padara to pieejamu tirgū jebkurā formā. Bet, bez šaubām, ir labi redzēt, ka attīstībā ir vairāk CGM, lai mūsu D kopienai būtu lielāka izvēle kaut kam, kas vislabāk darbojas ikvienam no mums.
.jpg)
