Tidepool Loop, pirmā veida lietotne, kas savienosies ar dažādiem saderīgiem insulīna sūkņiem un nepārtrauktiem glikozes monitoriem (CGM), lai automatizētu insulīna dozēšanu, ir iesniegta FDA apstiprināšanai.
Tas ir liels, Diabetes draugi, jo diabēta aprūpes nākotne ir jaunas automatizētas insulīna piegādes (AID) sistēmas un tāpēc, ka Tidepool Loop projekts ir vairāk nekā divus gadus ilgs attīstības darbs, kura mērķis ir radīt sevis (DIY) “mākslīgo aizkuņģa dziedzeri ”Jauninājums par oficiālu, FDA regulētu produktu, kas būs plaši pieejams, izmantojot iOS lietotņu veikalu.
Līdz šim diabēta palaišana ir koncentrējusies uz mākoņa platformas izveidi, kas ļauj cilvēkiem apkopot un kopīgi pārskatīt datus no dažādiem glikozes mērītājiem, insulīna sūkņiem un CGM. Sākot ar 2021. gada sākumu, tas nozīmē vairāk nekā 50 dažādas ierīces, kā arī iespēju augšupielādēt un mijiedarboties ar šiem datiem.
Jaunais Tidepool Loop jauninājums turpina misiju, bet pārceļ to uz nākamo līmeni, saka Tidepool dibinātājs Hovards Lūks, kura iedvesma ir viņa meitai, kurai 2011. gadā tika diagnosticēts 1. tipa cukura diabēts (T1D).
"Vīzija ir par ekosistēmas izveidi, kurā jūs varat izvēlēties to, kas jums ir piemērots tieši kā diabēta slimniekam," Look stāsta DiabetesMine.
"Tas mūs nenonāk līdz galam, bet tas ir liels solis pareizajā virzienā. Tas liek visiem virzīties uz priekšu, domājot par savietojamību un savstarpēju aizvietojamību, un tas rada labāku pasauli cilvēkiem ar cukura diabētu. ”
Kāpēc Tidepool Loop ir liels darījums?
Pēc tam, kad to dēvēja par “mākslīgās aizkuņģa dziedzera” tehnoloģiju, jaunās AID sistēmas - pazīstamas arī kā slēgta cilpa - būtībā atdarina veselīgas aizkuņģa dziedzera darbības: uzrauga glikozes līmeni un pēc vajadzības piegādā insulīnu. Tas prasa daudz minējumu diabēta pārvaldībai un palīdz lietotājam uzturēt veselīgu glikozes līmeni asinīs 24/7.
Medtronic un Tandem Diabetes Care pašlaik ir pieejamas savas sistēmas, un vairāk izstrādātāju veido paši savus palīglīdzekļus, kas jāuzsāk nākamajos gados.
Bet pat pirms jebkādas komerciālas sistēmas pieejamības cilvēki ar cukura diabētu (PWD) sāka veidot savas pašmāju mākslīgās aizkuņģa dziedzera sistēmas. DiabetesMine ir bijis iesaistīts šo centienu veicināšanā, pulcējoties ap pamatnes kustību #WeAreNotWaiting.
Tūkstošiem cilvēku visā pasaulē izmanto pašdarinātas sistēmas, ko sauc par OpenAPS, AndroidAPS un Loop, taču ēnas puses daudzus cilvēkus ir atturējušas: sarežģītais pašizveidošanas process; paļauties uz vecākām ierīcēm, kas nav garantijas; bailes no drošības; un izveidotas tehniskā atbalsta infrastruktūras trūkums ārpus atvērtā koda kopienas.
Tas viss mainīsies, pateicoties atvērto datu bezpeļņas Tidepool.
Tidepool būvē pirmo Loop komerciālo versiju, kas likvidētu visas šīs negatīvās puses, vienlaikus piedāvājot vēl nebijušu ērtu lietošanu, izmantojot viedtālruņa vadību.
Tiem, kas izmanto oriģinālo atvērtā koda Loop sistēmu, nevajag satraukties. Tas nepazūd. Loop DIY versijas joprojām pastāvēs un turpinās attīstīties, pat ja šī jaunā Tidepool Loop opcija materializējas.
Bet tas ir pirmais gadījums, kad pūļa DIY diabēta risinājums pārvēršas par “oficiālu” FDA apstiprinātu produktu, kas var konkurēt ar atzītu pārdevēju piedāvājumiem.
Šis solis būtībā iekļauj DIY tehnoloģiju, kas lielākoties ir bijusi “izmantot uz jūsu pašu risku”, iekļaušanai galvenajā plūsmā, ļaujot produktam, kas ir ne tikai FDA iztīrīts, bet arī tam, ka veselības aprūpes speciālistiem varētu būt ērtāk izrakstīt un apspriest ar saviem pacientiem.
Turklāt lietotāji tagad varēs ērti izmantot lietotni Tidepool Loop ar jebkuru atbalstošu insulīna sūkni vai CGM ierīci, kuru viņi izvēlas - vairs nebūs jāturpina novecojuši, izmantoti Medtronic modeļi (joprojām ir vienīgā iespēja tiem, kas nelieto Omnipod) .
Cerība ir panākt FDA apstiprinājumu ASAP 2021. gadā, lai varētu palaist mobilo lietotni līdz gada beigām.
Ātra rokasgrāmata par #WeAreNotWaiting diabēta noteikumiem
Tā kā šeit ir diezgan daudz iekšējās žargona, sāksim ar atsvaidzināšanu (primer?) Kustībai #WeAreNotWaiting un galvenajiem iesaistītajiem komponentiem:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting ir diabēta kopienas ļaužu sajukums, kuri visu ņem rokās, izstrādājot platformas, lietotnes un mākoņdatošanas risinājumus un, ja nepieciešams, pārveidojot esošos produktus, lai palīdzētu cilvēkiem ar diabēts labāk izmanto ierīces un datus par veselību, lai uzlabotu rezultātus. Ideja ir:Mēs nesēžam mierā un negaidām, kad varas iestādes panāk, lai šīs lietas notiktu mūsu vietā. ” Ņemiet vērā, ka šis termins faktiski tika izveidots mūsu pirmajā DiabetesMine D-Data ExChange apkopojumā Stenfordas universitātē 2013. gadā.
DIY kustība visvairāk sākās ar Nightscout, rīku datu attālai koplietošanai, izmantojot mobilo lietotni, vietni un viedpulksteni. Tas notika pirms visi ražotāji, laižot klajā savus produktus ar šīm iespējām. Protams, interese par digitālajiem veselības rīkiem pēdējos gados ir palielinājusies, un diabēta pasaulē tās centrā ir aizvien pieaugoša slēgta cikla funkcionalitāte.
iCGM: FDA normatīvais apzīmējums, kas izveidots 2018. gada martā, lai norādītu CGM, kas ir izstrādāti kā savietojami ar citām mHealth ierīcēm. Līdz šim šis apzīmējums ir tikai Dexcom G6, taču tas izveido sistēmu nākotnes savienojošajām CGM ierīcēm, kuras jāapstiprina, izmantojot vienkāršāku regulēšanas procesu. Spēles beigas atvieglo PWD izvēli starp dažādām ierīcēm, kuras mēs vēlamies izmantot, zinot, ka viņi varēs "sarunāties savā starpā".
ACE sūknis: alternatīvā kontroliera iespējots (ACE) sūknis ir FDA apzīmējums, kas izveidots 2019. gada februārī sadarbspējīgiem insulīna sūkņiem. Pašlaik Tandem t: slim X2 ir vienīgais insulīna sūknis ar šo marķējumu, taču citi ražotāji strādā pie tā, lai to nodrošinātu nākamajiem produktiem.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb no Minesotas ir izgudrotājs aiz šīs mazās kastes, kas ir kļuvusi par kritisku daļu no daudzām DIY slēgtās cilpas sistēmām. Tas apstrādā komunikāciju starp insulīna sūkni (šiem vecākiem modeļiem) un CGM. Būtībā tas ir radio tilts starp ierīcēm - runājot ar iPhone Bluetooth valodu un pārvēršot to 900Mhz frekvencē, ko izmanto vecāki Medtronic sūkņi. Tas ļauj sazināties ar mobilajām lietotnēm, piemēram, Loop, ko izmanto, lai kontrolētu insulīna dozēšanas funkcionalitāti, izmantojot viedtālruni vai mobilo pulksteni.
Loop: DIY automatizēta insulīna piegādes algoritma lietotne, kas darbojas kā šīs konkrētās pašmāju slēgtās cilpas sistēmas “smadzenes”, satur algoritmu un lietotāja saskarni, lai kontrolētu insulīna dozēšanas un AP funkcionalitāti. Kā atzīmēts, līdz šim šis risinājums ir bijis pilnīgi atvērta pirmkoda un nekomerciāls. Tiek lēsts, ka 10 000 līdz 15 000 cilvēku visā pasaulē izmanto Loop. Atvērtā koda vietne LoopDocs satur kopienas izveidotu un uzturētu dokumentāciju un instrukcijas DIY Loop sistēmas izveidošanai.
OpenAPS: Cita DIY slēgta cikla sistēma, kuru sākotnēji izstrādāja Dana Lewis un Scott Leibrand, un tas ir viens no redzamākajiem šīs pašmāju tehnoloģijas piemēriem. Lūiss, kurš dzīvo kopā ar T1D, sāka to veidot 2013. gadā, un kopš tā laika tas ir attīstījies ar sabiedrības ieguldījumu. Tas arī izmanto algoritmu, lai kontrolētu insulīna dozēšanas funkcionalitāti, lai gan atšķirībā no Loop, kur algoritms ir balstīts uz tālruņa lietotni, OpenAPS izmanto atsevišķu Edisona mini datoru vai saistītu vienumu, lai darbotos kā sistēmas smadzenes.
AndroidAPS: izriet no Eiropas, šī ir iepriekš minētā OpenAPS versija, kuras pamatā ir Droid. Tas darbojas lielākoties tāpat, un tā attīstību galvenokārt ir vadījis programmatūras izstrādātājs D-Dad Milos Kozak no Prāgas, Čehijas Republikas.
FDA digitālās veselības programmatūras pirmssertifikācijas programma: 2017. gadā federālā aģentūra uzsāka izmēģinājuma programmu, kas paredzēta, lai paātrinātu veselības programmatūras regulēšanas procesu, izveidojot izstrādātāju “uzticama tīkla” sistēmu. Tidepool bija viens no deviņiem uzņēmumiem, kas izvēlēts piedalīties, un tagad viņi piedalās regulārās sanāksmēs, lai noteiktu labākos protokolus, kurus var izmantot, veidojot jaunas lietotnes vai programmatūru. Šī FDA izmēģinājuma ietvaros Tidepool sadarbojas ar regulatoriem - un viņu jaunais Tidepool Loop projekts tiek uzskatīts par potenciālu “testa gadījumu”, ko var izmantot nākotnes DIY tehnoloģijai, kuru var ienest regulētajā komercplatībā.
JDRF Open Protocols Initiative: JDRF Open Protocols Initiative, kas tika uzsākta 2017. gada beigās, mērķis ir mudināt ierīču ražotājus veidot produktus, kas ir gatavi sadarbspējai. JDRF mērķis patiešām bija noteikt „plug-and-play” diabēta tehnoloģijas bāzes līniju pasaulei, kurā PWD var izvēlēties un izvēlēties konkrētās ierīces, kuras viņi varētu vēlēties izmantot, un zināt, ka tās labi darbosies kopā. Kaut arī Tidepool Loop nav tieši saistīts ar šo iniciatīvu, centieni noteikti pārklājas, un mērķi iet roku rokā.
Šķēršļu pārvarēšana, atklātas savietojamības pārvarēšana
Tidepool jau sen ir aprakstījis Tidepool Loop mērķi kā palīdzēt D kopienai “pārvarēt vairākas problēmas, kas kavē plašu šo neticamo projektu pieņemšanu”. Pēc uzņēmuma vārdiem:
- Lielākajai daļai cilvēku viņu vienīgā iespēja ir iegādāties vecu, lietotu Medtronic sūkni. Mēs domājam, ka tas nav pareizi. Cilvēkiem vajadzētu būt iespējai izmantot oficiāli atbalstītus un komerciāli pieejamus sūkņus. Lai saņemtu lielu aprūpi, mums nav jāpērk veci, neatbalstīti, bez garantijas sūkņi Craigslist, eBay vai Medwow.
- Ne visiem ir ērti veidot un uzturēt savu DIY sistēmu.
- Daudziem cilvēkiem ar cukura diabētu nav ērti izmantot sistēmu, kas nav FDA dzēsta vai apstiprināta. Daudzi ārsti un diabēta aprūpes un izglītības speciālisti (DCES) nevēlas saviem pacientiem ieteikt produktu, kas nav FDA noskaidrots vai apstiprināts. FDA ļoti vēlētos, lai būtu vienība, kas uzņemtos atbildību par atbalstu un drošības un efektivitātes izsekošanu, ieskaitot “pēcpārdošanas uzraudzību” (izdomāts termins “datu vākšanai un analīzei, lai pārliecinātos, ka farmaceitiskās zāles vai medicīnas ierīces ir
droša un efektīva pēc piegādes ”).
Tidepool ar šīm barjerām cīnās tieši.
Jautājumi un atbildes par Tidepool Loop detaļām
DiabetesMine runāja ar Tidepool komandu, ieskaitot Look, pēc viņu FDA iesniegšanas 2020. gada 17. decembrī, lai iegūtu jaunās lietotnes, aizmugures un kā tas tiks atbalstīts.
Kā jūs raksturotu šo lietotni ‘iController’?
Padomājiet par to kā vienādojumu: saderīgs sūknis + saderīgs CGM + vadības algoritms = slēgta cikla sistēma. Kaut arī dažas pašlaik pieejamās sistēmas (piemēram, Medtronic, Tandem un gaidāmās Omnipod tehnoloģijas) šos viedos algoritmus ieauj savās sistēmās, šī jaunā Tidepool Loop lietotne ļaus atsevišķam gabalam darboties ar sūkni un CGM.
"Ko darīt, ja tā vietā, lai apmeklētu vienu vai divus uzņēmumus par katru sistēmas daļu, jums būtu trešā puse ar lietotni, kas nodrošina šo savietojamību?" paskaidroja Melisa Lī, ilggadēja T1D advokāte, kas ir Tidepool mārketinga un klīniskās apmācības vadītāja. "Šie trīs gabali veido sistēmu, un tas ir (algoritma) gabals, ko mēs darām."
Mērķis ir modificēt bāzes likmes ik pēc 5 minūtēm. Algoritms apskatīs jūsu insulīnu uz kuģa, pašreizējo glikozes rādījumu un ievadītos ogļhidrātus, kurus plānojat ēst, un pielāgos bāzes likmes, lai samazinātu vai izvairītos no augsta un zema cukura līmeņa asinīs.
Vai tas piedāvās pielāgojamus glikozes mērķus?
Tidepool ir lūdzis FDA regulējamus glikozes mērķus, ko aģentūra iepriekš nav atļāvusi. Salīdzinājumā ar esošo slēgta cikla tehnoloģiju ar fiksētiem mērķiem - Medtronic 670G ar 120 mg / dL un Tandem’s Control IQ ar 112 mg / dL - Tidepool lietotne iesniedz ieteikumu personalizēt šos iestatījumus. TBD ir tas, vai aģentūra apstiprinās šo ideju Tidepool Loop mobilajai lietotnei.
Kā tieši tas atšķiras no DIY Loop versijas?
Kamēr Tidepool ir jāgaida FDA apstiprinājums, pirms tiek apspriestas īpašas funkcijas, viņi atgādina D kopienai par datiem no JAEB Loop novērošanas pētījuma DIY Loop, lai palīdzētu atbalstīt viņu iesniegšanu.
Visas izmaiņas, ko Tidepool ir veikusi DIY produktā, ir veiktas tādā veidā, ka, pēc viņu domām, to atbalstīs pētījuma dati un paša Tidepool lietojamības pārbaudes dati. Uzņēmums saka, ka viņi ar nepacietību gaida pilnīgas iesniegšanas dokumentācijas publicēšanu, tiklīdz aģentūrai būs iespēja pabeigt pārskatīšanu.
Look saka, ka viņi arī plāno saglabāt “DIY Loop pieredzi”, kas daudziem #WeAreNotWaiting kopienai ir pazīstama, un tas var ietvert picai raksturīgus bolus, kurus var pagarināt ilgāk ietekmējošām maltītēm. Jautras funkcijas, piemēram, emocijzīmju iekļaušana, arī var palikt Tidepool Loop daļa!
Ar kuriem tālruņiem tas būs saderīgs?
Pēc palaišanas tas darbosies ar iPhone un iPod Touch. Galu galā tiks pievienota arī Android saderība.
Kā ar savienojumu ar viedām insulīna pildspalvām?
Skats saka: “Tas ir ļoti interesants ceļš. Mums nav ko paziņot, bet es ļoti ticu savienotajām pildspalvām, un tas varētu būt kaut kas, par ko mēs domājam nākotnē. ”
Cik maksās Tidepool Loop?
Mēs ļoti vēlētos, lai Tidepool Loop būtu pēc iespējas pieejams, plaši, godīgi un taisnīgi. Ir daudz veidu, kā mēs varam to panākt, un mēs to izpētām, it īpaši tāpēc, ka esam bezpeļņas organizācija, ”saka Look.
Līdz šim viss Tidepool piedāvātais (pirms Tidepool Loop) ir darīts pieejams bez maksas galalietotājam. Tas ir iespējams, izmantojot korporatīvās sponsorēšanas, JDRF un Helmsley Charitable Trust dotācijas, kā arī D-Community ziedojumus.
"Mēs ļoti apzināmies, ka prasība galalietotājiem samaksāt par Tidepool Loop no kabatas būtu slikta ideja," sacīja Look. “Mēs atjaunināsim kopienas darbību, strādājot ar ierīču pieejamību un apdrošināšanu. Pagaidām ir pāragri teikt, kā tas viss notiks potenciālajiem lietotājiem. ”
Vai uzņēmums piedāvās tehnisko atbalstu Tidepool Loop lietotājiem, kuriem ir problēmas ar CGM vai sūkni?
Look saka: "Es domāju, ka ir godīgi teikt, ka mēs neiesaistīsimies aparatūras izplatīšanas biznesā. Mēs nebūsim viens kontaktpunkts, lai iegūtu piederumus vai ierīces. Tā kā mēs varam sadarboties ar saviem ierīces partneriem, lai cilvēkiem būtu vieglāk saņemt saišķus, tā ir lieliska iespēja, uz kuru mēs varam paskatīties. ”
Kā jūs vērsieties pie savas klientu apkalpošanas šajā lietotnē?
Tidepool mērķis ir sniegt patīkamu un empātisku atbalstu mūsu lietotājiem, un tieši šeit mums ir nozīme “aizkuņģa dziedzeris spēlē”. Viņi saprot, kā ir dzīvot ar diabētu un cik svarīgi ir nodrošināt labu klientu atbalstu.
“Izmantojot Tidepool Loop, mums būs brīnišķīga iespēja šajā jomā ieviest jauninājumus, jo (lietotāji) tālruni turēs rokā produktu - mobilo lietotni. Tas ļauj mums tieši nodrošināt daļu atbalsta pa tālruni, un mēs to visu izpētām, ”saka Look.
Kas ir Tidepool ierīces partneri?
Tidepool saka, ka tam ir “deju karte”, kas turpina attīstīties. Sākot ar 2021. gada sākumu, partneru vidū ir Insulet ar Omnipod bezkameru sūkni Medtronic un Dexcom. Viņi, iespējams, strādās arī ar Tandem t: slim X2 pa ceļu, ņemot vērā, ka ierīcei ir ACE / iPump apzīmējums. Iepriekš Tidepool DiabetesMine ir teicis, ka viņi, iespējams, sadarbosies ar citiem sūkņu un CGM veidotājiem, kas iesaistīti JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics un Ypsomed.
Cik iespaidīgi JDRF atvērto protokolu centieni bija jūs nokļūt šajā brīdī?
Tidepool saka, ka JDRF nodarīja nozarei labu pasauli, izveidojot Atvērto protokolu iniciatīvu.
Kopā ar konsekventu gan JDRF, gan Helmsley Charitable Trust aizstāvību, lai apvienotu ierīču ražotājus, regulatorus un juridiskos ekspertus, iniciatīva deva ticamību ierīču savietojamības koncepcijai. Tagad darbs ir šīm daudzajām ieinteresētajām personām, lai izstrādātu detaļas no uzņēmējdarbības un regulējuma viedokļa, "bet mēs to nevarētu turpināt, ja iniciatīva nebūtu radījusi impulsu," saka Look.
Kā Tidepool vērtē konkurējošās “sacensības”, lai tirgū nonāktu slēgta cikla tehnoloģija?
Skats saka: “Mēs to vairāk redzam kā puzles gabaliņus, kas sanāk kopā. Mēs uzskatām, ka pieaugošā plūdmaiņa paceļ visas laivas. Ja mūsu iesniegtais ziņojums var palīdzēt radīt jauninājumu iespējas jauniem algoritmu veidotājiem vai esošiem lieliem medicīnas ierīču uzņēmumiem, galu galā ieguvēji ir diabēta slimnieki un viņu aprūpes komandas. "
Tidepool pandēmija smagi skāra, un viņam bija nepieciešama atlaišana. Kā tas tagad ietekmē jūsu darbu?
"Praktiski mēs vienmēr esam bijuši attālināta organizācija un 2017. gadā atteicāmies no sava nelielā Sanfrancisko biroja. Mēs esam bijuši pilnīgi virtuāli, pirms tas bija nepieciešams. Tāpēc no šī viedokļa šis slēdzis mūs īpaši neietekmēja. Bet finansiālā ietekme ir bijusi smaga, ”saka Look.
"Pandēmija smagi skāra daudzas bezpeļņas organizācijas, arī mūs. Mums bija jāsamazina izdevumi, un tas nozīmēja darīt vienu no skumjākajām lietām, ko jebkad esam darījuši: atvadīties no dažiem neticami talantīgiem un spējīgiem cilvēkiem, lai pārdzīvotu šo tumšo periodu. Bet mēs varējām nomesties un turpināt pildīt savu misiju. ”
Skatiens turpinājās: "Tas ir bijis grūti, un es neizlikšos, ka kādreiz vēlos to pārdzīvot, bet es esmu pateicīgs par katru cilvēku uz kuģa, kurš palīdzēja mūs sasniegt šo punktu, kā arī par cilvēkiem, kuri joprojām ir komandā, kas mums palīdz turpināt savu misiju. Esmu optimistisks, ka pandēmija beigsies, līdzekļu vākšana atgriezīsies normālā stāvoklī, un tad mēs varēsim virzīties uz priekšu. ”
Cik ātri jūs domājat, ka Tidepool Loop virzīsies FDA pārskatīšanas procesā?
Būdams viens no pirmajiem uzņēmumiem FDA programmatūras pirmssertifikācijas izmēģinājuma programmā, uzņēmums var biežāk sazināties ar FDA. Viņi saka DiabetesMine, ka FDA līdz šim ir bijusi ārkārtīgi efektīva, un viņi negaida, ka tas mainīsies.
"Tas, ko mēs nevaram ņemt vērā, ir pārskatīšanas ciklu kavēšanās, ko mēs redzam visā nozarē, jo FDA ir steidzami koncentrējusies uz COVID-19," saka Look.
.jpg)
.jpg)
