FDA un likumdevēji prasa vispārēju insulīnu, par zemākām cenām

Varētu tur beidzot būt gaismai tuneļa galā, lai strauji augošās insulīna cenas? Varbūt, bet tas nenotiks pa nakti ...

Pēc tam, kad gan FDA komisārs, gan spēcīgi prezidenta cerības 2020. gadam ir izteikuši agresīvus publiskus paziņojumus, mūsu Diabēta kopiena atkal ir satraukusies par augstām insulīna cenām un šo dzīvību uzturošo zāļu vispārējām versijām. Tikmēr jaunā dokumentālajā filmā, kas koncentrējas uz plašāku zāļu cenu jautājumu, tiek pieminēts insulīns, pat ja vietējie D-aizstāvji savās štatu likumdevējās iestādēs dedzināja uguni, dodoties nākamajā gadā.

Kopumā 2019. gads tiek veidots kā pastiprināta uzmanība un diskusija - pat ja mēs neredzam tūlītēju insulīna cenu kritumu.

Lūk, jaunākais par notiekošo:

FDA komisārs notīra ceļu uz “Biosimilars”

Vienā no visredzamākajiem līdzšinējiem soļiem FDA komisārs Skots Gotlībs 11. decembrī aicināja sašutumu par insulīna cenām un izklāstīja vadlīnijas par to, kā federālā aģentūra rīkosies ar gaidāmajām izmaiņām, kuras, domājams, stāsies spēkā līdz 2020. gadam.

Atcerieties, ka insulīns atšķiras no citām zālēm, jo ​​tas tiek uzskatīts par “bioloģisku” - tas nozīmē sarežģītāku medikamentu, kuru nevar vienkārši atkārtoti ražot kā vispārīgu, tāpat kā daudzi citi ir visā pasaulē. Lai gan tas ir gadsimtu vecs, nav īsta ģenēriskā insulīna; tikai pēdējos gados mēs esam redzējuši kaut ko salīdzināmu ar to, kas pazīstams kā "sekojošs" bioloģiski līdzīgs produkts, kas ir diezgan daudz insulīna kopiju forma, kas zinātnisku iemeslu dēļ nav vispārējs. Kā tāds tam jāiet cauri visam izstrādātajam regulēšanas ceļam - ilgākam un dārgākam procesam nekā parasti sastopas ar ģenēriskajām zālēm.

ASV pirmais kopija, kuras pamatā bija Sanofi Lantus, tika piegādāta 2015. gadā ar Lilly’s Basaglar. Kopš tā laika Sanofi ir uzsācis arī īslaicīgas darbības Admelog insulīnu, kura pamatā ir Humalog. Arī nākamajos gados ir vairāk pieskārienu.

Šeit stājas spēkā FDA jaunie 2020. gada noteikumi.

Sākot ar šo gadu, šādi insulīni vairs netiks uzskatīti par “narkotikām”, bet drīzāk ietilpst atsevišķā biosimilāru kategorijā, ļaujot vieglāk un skaidrāk pārskatīt šos insulīna produktus, kas nav firmas zīmes, tirgū. Citiem vārdiem sakot, sākot ar 2020. gadu ražotāji FDA apstiprināšanai var izmantot “saīsinātu ceļu”.

FDA komisārs Gotleibs uzskata, ka tas palīdzēs sākt konkurenci par ģenēriskām zālēm, ieskaitot insulīnu, kuru viņš īpaši pieminēja savās pēdējās piezīmēs.

"Piekļuve pieejamajam insulīnam ir burtiski šo amerikāņu dzīvības un nāves jautājums," viņš teica paziņojumā. “... Ierobežotā konkurence insulīna tirgū ir palīdzējusi mākslīgi saglabāt cenas. Šodien, pēc Kongresa pētījumu dienesta datiem, trīs firmas kontrolē 90% no pasaules insulīna tirgus un ražo visu ASV izmantoto insulīnu. Rezultātā mēs esam dzirdējuši biežus ziņojumus par pacientiem, kuri normē insulīnu un dažos gadījumos mirst, jo viņi nevar atļauties izdzīvošanai nepieciešamās injekcijas. Šie traģiskie stāsti nav atsevišķi gadījumi. Un tie nav pieņemami gandrīz gadsimtu vecām zālēm. ”

Viņš arī minēja nežēlīgos insulīna cenu pieaugumus gadu gaitā un pēc nosaukuma pieminēja insulīna līdzatklājēju Dr. Frederiku Bantingu, norādot, ka 1923. gadā Kanādas pētnieku grupa saņēma ASV. patentu un pārdeva to Toronto Universitātei tikai par 3 ASV dolāriem - tāpēc, ka insulīnu viņi neradīja peļņas nolūkos, bet gan lai uzlabotu cilvēci.

Savos paziņojumos Gotlībs uzaicināja arī citus insulīna cenu veidošanas iekārtas spēlētājus, kuriem ir nozīme šo cenu zīmju palielināšanā: “Narkotiku ražotāji izmanto atlaides, ko rada plaisa starp to saraksta pieaugumu un neto cenām, lai samaksātu par vēlamo aptieku pabalstu statusu. vadītāju (PBM) formulas. Monopola peļņa nāk par labu visiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem, izņemot pacientus, kuriem visvairāk nepieciešama pieejamu produktu pieejamība. ”

Protams, būs vajadzīgs zināms laiks, lai aplaupītu šos jautājumus, kas ir izraisījuši milzīgo zāļu cenu krīzi, bet milzīgs cieņa FDA par pastiprināšanos šajā frontē!

Federālās valdības ražotās vispārīgās zāles?

Masačūsetsas senatore Elizabete Vorena, kura, pēc daudzu domām, ieliks viņas vārdu 2020. gada prezidenta vēlēšanu cepurē, 18. decembrī ierosināja vērienīgu tiesību aktu ar nosaukumu Affordable Drug Manufacturing Act. Tas izveidotu Zāļu ražošanas biroju, kas federālo valdību galvenokārt nostādītu ģenērisko zāļu masveida ražošanā. Pirmajā gadā būtu nepieciešami vismaz 15 dažādi ģenēriski medikamenti, ieskaitot insulīnu, lai kompensētu to, ko jaunizveidotais birojs uzskata par “neveiksmi tirgū”. Tiek piedāvāti trīs standarti zāļu “tirgus nepilnību” noteikšanai:

• ja neviens uzņēmums neražo ģenēriskās zāles;
• ja šo narkotiku ražo tikai viens vai divi uzņēmumi un cenu trūkums vai nesenais cenu kāpums ir lielāks nekā medicīniskā inflācija; vai
• ja zāles ir iekļautas Pasaules Veselības organizācijas galveno zāļu sarakstā (kā tas ir insulīns) un cena tiek uzskatīta par pārāk augstu, kamēr to ražo tikai viens vai divi uzņēmumi.
• likumprojekts ļauj valdībai vai nu pašiem ražot medikamentus, vai arī to pasūtīt ārējam uzņēmumam. Lai segtu zāļu izgatavošanas izmaksas, tiktu noteikta “taisnīga” cena.

Senators vēlas, lai šo ģenērisko zāļu ražošana sāktos gadu pēc likuma pieņemšanas, taču tas vienkārši nevar būt reāli. Veselības politikas ekspertu publiskie komentāri dažās dienās pēc šī paziņojuma norādīja, ka valdības pārvaldīta ģenērisko zāļu ražošana būtu milzīgs, sarežģīts uzdevums, kura ieviešana varētu ilgt vairākus gadus.

Šī nav pilnīgi jauna ideja, kā jau iepriekš tika izteikta. Nesen slimnīcu tīkls izveidoja jaunu bezpeļņas organizāciju CivicaRx, lai izveidotu savus ģenēriskos medikamentus. Faktiski insulīns, iespējams, atrodas šīs grupas radarā, jo vienam no dibinātājiem ir trīs brāļi ar T1D un viņš nāk no ģimenes, kuras tēvs ir endokrinologs.

Bet vai tas viss būtu droši? Diezgan maz tiek ieguldīts insulīna ražošanā, un vai būtu ieviesti atbilstoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka insulīns ir tikpat labs un efektīvs kā tagad? Tas ir liels jautājums, it īpaši tāpēc, ka FDA iepriekš i 2016. gadā piespieda Nacionālos veselības institūtus (NIH) pārtraukt zāļu ražotnes, ņemot vērā kvalitātes problēmas.

Lai kāda būtu atbilde, kaut kas ir jādara.

Paziņojumā presei, kurā paziņoja par šo likumdošanu, Vorens paziņoja: "Tirgū pēc tirgus konkurence mirst, jo nedaudzas milzu kompānijas tērē miljonus, lai ieviestu noteikumus, izolētu sevi no atbildības un kabatotu kabatas uz Amerikas ģimeņu rēķina."

Viņa atsaucas uz farmācijas nozari kā vienu no lielākajiem karteļiem ASV vēsturē, un viņa uzrakstīja vēstuli Senātam ar aicinājumu izmeklēt cenu noteikšanas shēmas. Tas viss atbilst tam, ko citi likumdevēji ir ierosinājuši valdīt lielajā farmācijā, tagad arī atbalstot FDA.

Vēlas lielāku sabiedrības sašutumu par narkotiku cenām

Nesen tika izlaista stundu ilga dokumentālā filma, kurā aplūkota šī tēma: “Narkotiku $: cena, kuru maksājam. ” Filma piemin daudzus apstākļus un ar tiem saistītās zāles, tostarp diabētu un kustību # insulin4all, kas pēdējos gados ir guvusi tvaiku insulīna cenu jautājumā. Šeit ir filmas, kas tika izlaista 15. decembrī, reklāmkadri, un pilnu filmu tiešsaistē var apskatīt šeit. Cerams, ka šī filma rosinās vēl vairāk vietējo interešu aizstāvību.

Darbos, veicot pāreju uz 2019. gadu, notiek arī lielāka lobēšana attiecībā uz štatu un federālā līmeņa politikas izmaiņām, īpaši pieprasot recepšu zāļu cenu pārredzamību un iespējamo cenu kontroli. Neatkarīgi no tā, vai mēs redzam kādu kongresa kustību šajā jautājumā, neskatoties uz visu retoriku un nesenajām debatēm par veselības aprūpi, joprojām ir TBD.

Pat ja tiek veikti šie regulatīvā un politikas līmeņa pasākumi, sabiedrības izsauciens joprojām ir pamats, lai īstenotu reālas pārmaiņas. Tāpēc mēs iesakām mūsu sabiedrībai saglabāt bungu ritmu!