Desmit gadu laikā mēs esam novērojuši, kā attīstās plāna, valkājama plākstera ierīce, kas pielīp pie ādas un ātri ievada pāris insulīna vienības bolusiem. Šī tehnoloģija ir nodota dažas reizes, un tagad tai ir jauns īpašnieks, kas nozīmē, ka tā visbeidzot var nonākt tirgū aptuveni nākamajā gadā.
17. jūlijā Bostonas apgabala jaunizveidotais uzņēmums, kas pazīstams kā CeQur, paziņoja par šīs slaidās, trīs dienu valkājamās ierīces iegādi, kurā ir 200 vienības insulīna un 2 reizes palielināts bolus daudzums ēdienreizēm vai korekcijām.
Izklausās pazīstami? Tas ir bijušais Calibra Medical Finesse, kas pirmo reizi tika apstiprināts FDA 2010. gadā, pirms divus gadus vēlāk tika pārdots Johnson & Johnson un pārdēvēts par OneTouch Via. Gadu gaitā tā tika dēvēta par “plākstera pildspalvu” un “valkājamu pildspalvu”, un 2017. gada vidū ierīce ieguva otro normatīvo regulējumu. Bet tas notika starp J & J korporatīvo pārstrukturēšanu un galīgo lēmumu pārdot savas diabēta ierīču nodaļas, tāpēc tagad tas nonāca CeQur kā jaunākā vecāka rokās.
Daudzos aspektos šai īpašajai roku maiņai ir pilnīga jēga, jo CeQur jau vairākus gadus izstrādā līdzīgu D-tech veidu. Dēvēts par PAQ, viņu produkts ir trīs dienu valkājama plākstera ierīce, kas piegādā gan bazālais un bolus insulīns, bet tas drīzāk atgādina tradicionālo insulīna pildspalvu un neietver visus tradicionālā insulīna sūkņa zvani un svilpes. CeQur saka, ka plāno iesniegt PAQ FDA 2018. gada beigās, cerot to kaut kad laist tirgū līdz 2019. gada vasarai.
"Šis ir aizraujošs laiks mums, jo tas mūs ļoti ātri pārceļ no pētniecības un attīstības organizācijas uz komerciālu organizāciju," saka CeQur izpilddirektors Ēriks Miledžs, kuram ironiski ir iekšējas zināšanas - viņš 34 gadus ir pavadījis J & J, ieskaitot galvu uz augšu. LifeScan grupa un vadīja Animas insulīna sūkņa iegādi pirms vairāk nekā desmit gadiem. "Mums būs divi produkti, kas tiks laisti klajā nākamgad, lai sāktu gūt ienākumus mums."
CeQur galvenokārt ir domāts vairāku dienu injekciju (MDI) lietotājiem, kuri dzīvo ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu, raksturojot tā tehnoloģiju kā vienkāršu, nekomplicētu valkājamu insulīna ievadīšanas sistēmu par zemāku cenu nekā tradicionālie insulīna sūkņi. Viens no vārdiem ir “cilvēku atbrīvošana no injekcijām”.
Tālāk ir aprakstīta divu CeQur ierīču pārskats, kuras abas ir paredzētas cilvēkiem ar 1. vai 2. tipu, bet, iespējams, netiks izmantotas vienlaikus, jo to funkcionalitāte pārklājas:
PAQ (trīs dienu bazāls + bolusa ierīce)
Pirmkārt, PAQ ierīce, kuru CeQur sākotnēji izstrādāja, piedāvā gan bolus, gan bazālo devu, un tā tiek dēvēta par “plākstera pildspalvu”, jo tā insulīnu piegādā vairāk kā tradicionāls pildspalvveida pilnšļirce, nevis sūknis ar programmēšanas un citām funkcijām.
Bet CeQur mums saka, ka tas attālinās no vārdiem "plāksteris" un "sūknis", jo tiem ir īpaša nozīme medicīnas un diabēta kopienās. Tā vietā, lai aprakstītu savus produktus, viņi tagad lieto terminus “valkājama insulīna pildspalvveida pilnšļirce” vai “valkājama insulīna ierīce”.
PAQ specifikācijas ir šādas:
- šī plakanā pākstis diametrs ir apmēram trīs collas, un vienreiz lietojamā rezervuārā trīs dienas nepārtrauktas piegādes laikā tiek turētas līdz 330 vienībām U100 insulīna
- tas ir ūdensizturīgs peldēšanai, dušai vai peldēšanai līdz sešām pēdām
- jau tagad tas ir paredzēts valkāšanai uz vēdera
- tas ir piestiprināts pie ādas ar līmi bez infūzijas komplekta
- nav tādas programmēšanas kā jūs, izmantojot tradicionālos insulīna sūkņus, sākot no bāzes ātruma maiņas vai ar dažādiem brīdinājumiem un pīkstieniem; un tāpēc ar PAQ nav rokas kontroliera vai uztvērēja
- ietver septiņas iepriekš iestatītas / fiksētas bazālās devas, kuras nevar mainīt, sākot no 16 līdz 60 vienībām
- lietotāji vienkārši noklikšķiniet uz pogas pākstis sānos, lai iegūtu fiksētu 2 vienību bolus
- pirmās paaudzes ierīcēs nebūs iebūvēta savienojamība, taču tajā ir sīkrīks “Messager”, kas uzspiež PAQ un četras reizes vibrē, ja tajā nav insulīna, ja ir oklūzijas kļūda vai ja ierīce tuvojas savam trīs dienu nodiluma ierobežojums. CeQur plāno to izveidot, lai nākotnē piedāvātu datu koplietošanu un viedtālruņu savienojamību.
PAQ ir izstrādāts gadiem ilgi, ar daudzām pagātnes baumām, ka tas tuvojas FDA iesniegšanai. Bet CeQur tagad saka, ka šis laiks ir iztērēts, vācot naudu un pētot tirgu, kā arī precīzi pielāgojot savu produktu, lai nesteigtos ar produkta laišanu tirgū - tas, pēc tās teiktā, ir daudzu med-tech uzņēmumu neveiksme. Tagad plāns ir iesniegt 510 (K) pieteikumu FDA 2018. gada ceturtajā ceturksnī.
Cerība ir būt gatavai ierīces palaišanai līdz 2019. gada jūnijam, kad notiks Amerikas Diabēta asociācijas SciSessions.
Tikai Bolus ierīce no Calibra
Vienīgā bolus ierīce, ko CeQur tikko iegādājusies, kļuva par J&J produktu, kad šis farmācijas gigants 2012. gadā iegādājās Silīcija ielejā bāzēto Calibra Medical. Tajā laikā tā jau bija iztīrīta FDA 2010. gada jūlijā. Bet pēc J&J iegādes un zīmola maiņa kā OneTouch Via, FDA to atkārtoti iesniedza un apstiprināja 2017. gada jūnijā. Tomēr, kā norādīts, ierīce nekad netika palaista, pateicoties J & J korporatīvajai pārstrukturēšanai un iespējamam lēmumam atteikties no diabēta ierīcēm.
2017. gada oktobrī J&J paziņoja par plāniem uz visiem laikiem slēgt Animas insulīna sūkņu nodaļu. Gan Calibra / OneTouch Via nodaļa, gan glikozes līmeņa kontroles Lifescan līnija tika atstāta gaisā. Kopš tā laika privātā kapitāla uzņēmums ir iesniedzis vairāku miljardu dolāru cenu par LifeScan, un tagad mēs zinām bijušās Calibra tehnoloģijas likteni. CeQur saka, ka, redzot ziņas par J&J, kas novērtēja tās diabēta nodaļas un Calibra, viņi sazinājās, lai izpētītu iespējas.
Šeit ir pamati par šo valkājamo ierīci, kas oficiāli vēl nav pārdēvēta, bet CeQur iekšēji tiek dēvēta tikai par “Calibra” vai “PAQ Bolus” -
- tā ir slaida, plastmasas vienība, kuras garums ir aptuveni divi collas, platums viens collu un ceturtdaļa collu bieza un kas valkā ādu līdz trim dienām
- tur 200 vienības ātras darbības insulīna, ļauj lietotājam lietot bolus ar 2 vienību soli, vienkārši vienlaikus nospiežot divas sānos esošās pogas (arī caur apģērbu, diskrētākai lietošanai).
- nedod bazālās devas, tāpēc lietotājam joprojām būtu jāinjicē ilgstošas darbības insulīns papildus šīs ierīces nēsāšanai
- nav rokas kontroliera vai displeja, un tajā netiek saglabāta dozēšanas atmiņa
CeQur execs mums saka, ka, iegādājoties J&J, visa ražošana tagad tiks pārvietota no esošās Puertoriko rūpnīcas uz jaunu (vēl nenosauktu) trešo personu līgumu ražotāju, kas atrodas citur. Viņiem tas vēlreiz būs jāiesniedz FDA, kas var ilgt deviņus mēnešus vai ilgāk.
Sākotnēji CeQur sagaida, ka šis produkts būs gatavs iesniegšanai nākamā gada sākumā, pirms galīgā izlaišanas līdz 2019. gada jūlijam.
Piekļuve un nepieciešamība pēc “valkājamām insulīna pildspalvām”
Lai gan CeQur nav noslēdzis cenu punktu, tas attiecas uz Valeritas V-Go sūkņa bumbas laukuma izmaksām, kas jau vairākus gadus ir tirgū un ir plaši pieejams ASV. Šis vienreizlietojamais sūknis tiek nēsāts 24 stundas, un mazumtirdzniecības izmaksas ir aptuveni 300-400 USD par pamatsistēmu un startera piederumiem, atkarībā no jūsu aptiekas vai izplatītāja.
Kā vienmēr, jūsu apdrošināšana var mainīties tāpat kā Medicare pārklājums, tāpēc mums būs tikai jāgaida un jāskatās, kāds pārklājums beidzas ar CeQur jaunajām ierīcēm.
CeQur klīniskās un komercializācijas viceprezidents Džejs Vorners saka, ka PAQ un “PAQ Bolus” trīs dienu apģērba ierīces ir labi izveidojušās uzņēmumam, lai virzītos tirgū, it īpaši laikā, kad CGM tech kļūst arvien vairāk. Viņš sagaida, ka PWD vēlēsies vairāk iespēju pāriet no terapijas, kas paredzēta tikai injekcijām, uz šīm “uzlīmēšanas zālēm”, kas ir ļoti diskrēti un tādējādi var palīdzēt mazināt stigmatizāciju tiem, kuri varētu būt noraizējušies par injicēšanu publiski.
"Ir aizraujoši strādāt uzņēmumā, kas koncentrējas uz cilvēku atbrīvošanu no injekcijām," saka Vorners, kurš nāk no Eli Lilly diabēta produktu komercializācijas komandas, kur viņš strādāja pie produktu izstrādes līdz pārdošanai. "Mums būs divi fantastiski līdzekļi, kas var palīdzēt pacientiem novērst injekcijas. Pēc šī pieprasījuma ir liels pieprasījums. ”
Skaidrs, ka mūsdienās diabēta nozarē ir dusmas uzņemt pacientus ar insulīnu, kas vēl nav sūkņi. Ir arī ļoti liela 2. tipa cukura diabēta populācija, kas, iespējams, tikai sāk insulīna terapiju, un kuru interesēs CeQur piedāvātās iespējas.
Dati faktiski rāda, ka vairāk nekā 50% cilvēku ar T2D, kuri lieto insulīnu, izlaiž savas regulārās devas (!) Un tiem, kuriem ir T1D, kuri, iespējams, ne vienmēr vēlas valkāt pilnvērtīgu insulīna sūkni vai vēlētos atpūsties no lietošanas pildspalvas, tas varētu būt arī pieejamāks variants.
Tas, vai cilvēki galu galā redzēs CeQur tehnoloģijas priekšrocības, vēl nav redzams, taču mēs novēlam uzņēmumam labu un ceram uz citu izvēli tirgū tiem, kas to vēlas.
.jpg)
