JAUNUMI: Medtronic pierakstās Tidepool Loop! Plus Dexcom

Milzīgi diabēta ierīču jaunumi, cilvēki!

Gājienā, kuru vairums nekad nav gaidījis, behemots Medtronic Diabetes ir piekritis iekļaut savietojamību, izstrādājot nākotnes ierīci, kas ir saderīga ar Tidepool izstrādāto lietotni Loop automatizētai insulīna piegādei.

Citiem vārdiem sakot: Medtronic, lielākais insulīna sūkņu ražotājs Amerikas Savienotajās Valstīs, kurš jau sen ir pieslēdzis klientus savai produktu līnijai, tagad labprātīgi un stratēģiski ir iekļuvis #WeAreNotWaiting arēnā, vienojoties izveidot Bluetooth iespējotu sūkni, kuru varētu izmantot lieto kopā ar Dexcom CGM vai citu savietojamu ierīci, ļaujot cilvēkiem ar cukura diabētu faktiski izvēlēties sev labākos sistēmas komponentus.

Šīs ziņas tika atklātas mūsu 2019. gada vasaras pasākumā D-Data ExChange, kas notika piektdien Sanfrancisko, ārpus tās dienas, kad sākās lielā ADA konference. Tūlīt pēc tam Medtronic publicēja korporatīvo ziņu izlaidumu.

"Tas ir ļoti liels darījums," paziņojot, sacīja Tidepool izpilddirektors, smaidot Howard Look. "Es vēlos ļoti skaidri pateikt, ka mēs (pie) Tidepool domājam, ka Medtronic šeit veic ļoti drosmīgu un svarīgu soli, kas parāda milzīgu drosmi un ir absolūti pareiza lieta diabēta kopienai."

Tika atklāts arī tas, ka Dexcom oficiāli pievienosies kā CGM partneris Tidepool atbalstītajai Loop versijai, kuru regulēs FDA un ko galu galā piedāvās lejupielādēt Apple Store. Tas ir arī liels, lai arī nav negaidīts, jo DIY kopiena Dexcom CGM izmanto ar slēgta cikla sistēmām, un uzņēmums jau vairākus gadus strādā ar Tidepool.

Savietojamības un pacienta izvēles veicināšana

Tie, kas pazīst DIY diabēta kopienu, zina, ka mēs jau vairāk nekā desmit gadus esam centušies panākt ierīču un atvērto datu platformu savietojamību. Kad 2013. gadā uz skatuves parādījās Palo Alto bāzes D-datu bezpeļņas Tidepool, viņi nekavējoties sāka kratīt lietas. Pavisam nesen viņi paziņoja par projektu, lai pārveidotu lietotni DIY Loop, kas automatizē insulīna piegādi komerciālā produktā. Vispirms viņi parakstīja Insulet kā sūkņa partneri ar savu bezkameru Omnipod sūkni. Tagad viņi ir padarījuši darbu ar Dexcom CGM oficiālu, un faktiski ir piesaistījuši Medtronic, insulīna sūkņu tirgus līderi un bēdīgi slavenu atvērtā pirmkoda risinājumu izmantošanu.

“Tulkojums? Tas nozīmē, ka diabētiķi varēs izvēlēties paši savu atbalstāmo aprīkojumu un izveidot paši savus atbalstītos FDA apstiprinātos slēgto cilpu mākslīgos aizkuņģa dziedzeri ... Atklātā pirmkoda mākslīgās aizkuņģa dziedzeri kļūs par jauno diabēta aprūpes standartu 2019. gadā, ”raksta ievērojamais T1D tehnoloģiju emuāru autors Skots Hanselmans. . Lai uzzinātu vairāk, izlasiet viņa ierakstu ar nosaukumu “Tas maina visu”.

Nākamās darbības ir tādas, ka Medtronic izstrādās jaunu, Bluetooth iespējotu MiniMed sūkni, kas būs pilnībā atbalstīta Tidepool Loop piegādes ierīce, tiklīdz abi būs apstiprināti. Tidepool un Medtronic arī sadarbosies regulēšanas un programmatūras procesos, ziņo uzņēmums.

FDA atbalsta modulāru pieeju

Aizraujošs ir arī FDA publiskais atbalsts atvērtā koda pieejai “sajaukt un saskaņot” pieeju diabēta ierīcēm un lietotnēm. Divās prezentācijās, kuras piektdien gandrīz vienlaikus notika mūsu # DData19 pasākumā un # ADA2019, FDA vadītāji izmantoja apģērbu analoģiju, lai izskaidrotu, kā viņi stingri atbalsta sadarbspējīgas ierīces, kas bez vadiem var sazināties ne tikai savā starpā, bet arī ar citām digitālajām lietotnēm.

"Jūs ne vienmēr vēlaties visu uzvalku ar pieskaņotu kaklasaiti un apaviem - jūs patiešām vēlaties, lai jūs varētu izvēlēties un izvēlēties dažādus kreklus, bikses un aksesuārus, lai apģērbs būtu jums piemērots," sacīja Alēns Silks, FDA diabēta nodaļas vadītāja pienākumu izpildītājs Diagnostikas ierīces pasākumā DiabetesMine.

Dana Lewis, pirmās atvērtā koda AP sistēmas radītāja un milzīgs #WeAreNotWaiting čempions, saka: "Ir aizraujoši redzēt, ka attīstās vairāk partnerību, kas nodrošinās lielāku izvēli pacientiem komerciālajā tirgū. Es ar nepacietību gaidu arī dzirdēt par turpmāko savietojamību ap algoritma un AP vadības saskarnēm, kas pavada arvien vairāk ierīču izvēles iespēju. ”

Lūisa piedalījās # DData19 pasākumā, kur viņa bija dāsni ziedojusi savu jauno grāmatu partiju dalībniekiem par tēmu “Kā izmantot mākslīgo aizkuņģa dziedzeri”. Iespējams, ka viņai tagad būs jāveic kāda atjaunināšana ...

Tidepool uzsver, ka Medtronic darījums ir viens milzīgs solis uz priekšu, un tas plāno tiesāt citus D nozares spēlētājus parakstīties arī uz savu Loop projektu (sveiki, Tandem Diabetes Care!). Skats saka, ka Tidepool “deju karte attīstās labi, bet nebūt nav pabeigta”.

Medtronic’s Diabetes Device Pipeline

Daži var apšaubīt Medtronic motīvus, kas tagad pievienojas atvērtā pirmkoda kustībai. Viņi ir pakļauti ugunsgrēkam ne tikai sūdzību dēļ par viņu 670G hibrīdās slēgtās cilpas (pirmās agrīnās komerciālās AP sistēmas) veiktspēju, bet arī par to, kā viņiem vēl nav izdevies panākt Medicare pārklājumu un darījumus, kurus viņi ir noslēguši ar UnitedHealthcare, bloķējot pacientus Medtronic ierīcēs kā “vēlamo zīmolu”. Lai gan ir oficiāli izņēmumi un apelācijas veidi, daudzi pacienti ziņo, ka viņi jūtas spiesti samierināties ar ierīcēm, kuras citādi un viņu ārsti neizvēlētos.

Īsāk sakot, Medtronic ir kāda atlikuša slikta griba, lai kompensētu D kopienā.

Lūk, ko mēs zinām par Medtronic darbiem:

• Minimāli savietojams sūknis: pagaidām nav norādīts īpašs laika grafiks nākotnes Bluetooth savienotajam sūknim automātiskai insulīna piegādei, kas darbosies ar Tidepool Loop, taču mēs zinām, ka tas drīz būs ceļā.

• 780G: paziņots 8. jūnijā, viņu nākamās paaudzes “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) sistēmai” būs uzņēmuma 6. sērijas modeļu pamatforma ar vertikālu “modernu” izskatu, salīdzinot ar vecākiem modeļiem ar horizontālu dizains, kas atgādināja 1980. gadu peidžerus. 780G izmantos jaunu algoritmu, ko uzņēmums uzskata par precīzāku un uzticamāku. Tas nodrošinās automātisku korekciju, lietojot automātiski, pielāgosies nokavētajām ēdienreizēm un ļaus regulējamu mērķi sasniegt līdz 100 mg / dl (salīdzinot ar 670G noteikto 120 mg / dL mērķi). Tā mērķis ir arī sasniegt 80% lietotāja laika diapazonā, salīdzinot ar esošo 71% TIR, kas parādīts 670G datos. Svarīgi ir tas, ka šis BLE iespējotais sūknis ļaus programmatūru attāli atjaunināt - kā to piedāvā Tandem’s t: slim X2 -, tāpēc lietotājiem nebūs jāpērk pilnīgi jauna ierīce ikreiz, kad tiek palaistas jaunas programmatūras funkcijas. Klīniskie pētījumi tagad turpinās (skatīt šeit un šeit), un tie jāaptver līdz 2020. gada vidum.

• Personalizēta slēgta cilpa: Medtronic jau izmeklē šo savas slēgtās cilpas sistēmas nākamo versiju, kas ļautu vēl vairāk pielāgot vadību, izmantojot viedtālruņa interfeisu - ar automātisko iestatījumu optimizāciju, izvēles automātisko ogļhidrātu pārklājumu un AI, kas ļauj tai pielāgoties pacienta uzvedībai. Visi ar laika diapazona mērķi 85%. Uzņēmums saka, ka cer to iesniegt FDA līdz 2020. gada rudenim, kas varētu būt iespējams, ņemot vērā FDA izrāviena apzīmējumu, kas piešķirts šai izmeklēšanas ierīcei 2018. gadā.

• Savietojamības ceļš: kā daļu no visām nākotnes tehnoloģijām Medtronic veic galvenos izmēģinājumus, kas nepieciešami, lai iegūtu “iCGM” klasifikāciju - FDA pagājušajā gadā izveidoto apzīmējumu, apstiprinot Dexcom G6, kas attiecas uz CGM, kas apstiprināti darbam ar saistītajām savietojamām versijām insulīna sūkņu un vadības algoritmu / lietotņu. Pagaidām Dexcom ir vienīgais šajā kategorijā apstiprinātais CGM, lai gan konkurenti Abbott FreeStyle Libre un Eversense implantējamais CGM arī ievēro šo apzīmējumu.

• Dozēšanas prasība (un Medicare): Medtronic arī mums saka, ka viņi gatavojas drīz iesniegt FDA "dozēšanas prasību", kas pazīstams arī kā "bez papildu nosaukuma" - tas nozīmē, ka nav nepieciešami pirkstu nospiedumu testi, lai divreiz pārbaudītu CGM precizitāti. Viņi cer iesniegt prasību FDA par savu pašreizējo Guardian 3 sensoru līdz jūlija beigām. Tas ir izšķirošs solis, lai iegūtu Medicare pārklājumu, kas pašlaik ir Dexcom CGM un FreeStyle Libre Flash, bet Medtronic nav.

• Nākotnes viedie CGM sensori: mēs arī ielūkojāmies Medtronic plānotajos nākotnes sensoros: vienu sauc par “Zeus Sensor”, kuram joprojām būs tāds pats jūras gliemežvāka dizains, kuram nepieciešama virslente, un to “Synergy Sensor” viss vienā sensoru / raidītāju, kas pilnībā atbrīvojieties un iegūstiet jaunu izskatu. Sinerģija būs plakanāks, kvadrātveida formas faktors, kas ir par 50% mazāks nekā pašreizējais modelis, lai to noturētu, nebūs nepieciešama nekāda pārklājuma lente, un tam būs vienkāršāks trīspakāpju ievietošanas process, kas aizņemtu tikai 10 sekundes. Interesanti, ka Medtronic plāno abiem pieprasīt pirkstu nospiedumu kalibrēšanu tikai pirmajā dienā (atkāpšanās no tā, kā Dexcom un FreeStyle Libre darbojas bez nepieciešamām kalibrācijām). No šī brīža Medtronic prognozē, ka Zevs tiks iesniegts 2020. gada vidū un sinerģija aptuveni 2021. gadā.

Kā vienmēr, piekļuve un pieejamība ir kritiski faktori, un tas pats par sevi ir aktuāls temats.

Tikmēr ir saviļņojoši redzēt, kā notiek šī atvērtā pirmkoda sadarbība dzīves uzlabošanas ar diabētu vārdā!