Iepazīstieties ar Dženiferu Šneideri, ortopēdisko ķirurgu un pusaudžu meitas māti ar 1. tipa cukura diabētu. Neskatoties uz maigo, piezemēto manieri, viņa ir arī spēcīgs Silīcija ielejas uzņēmējs, viens no pionieriem, kas strādā, lai funkcionālās mākslīgās aizkuņģa dziedzera sistēmas nonāktu ASAP tirgū.
Viņa palīdzēja izveidot Palo Alto startēšanas režīmu AGC (Automated Glucose Control) un ir ļoti iesaistīta jaunas slēgtas cilpas tehnoloģijas izstrādē. Šodien mēs lepojamies, ka Dženifera dalās savā ģimenes diabēta stāstā un darbā ar nākamās paaudzes rīkiem, it īpaši topošo OmniPod HORIZON sistēmu.
D-Mom un uzņēmējas Jennifer Schneider viesu pasts
Ir 2003. gads. Esmu ortopēdisks ķirurgs ar 2 gadus vecu bērnu, un es tikko varu sasniegt galdu, lai operētu savus pacientus, ņemot vērā, ka esmu stāvoklī 34. nedēļa. Mans vīrs Dains ir plānojis katru iespēju. Dzīve kļūs vēl haotiskāka. Bet ar mūsu dēla ierašanos tas arī kļūs vēl labāks.
Nedēļas nogalē mūsu meita Teilore priecājas par jauno prasmi dzert no krūzītes. Tāpat kā ar jebkuru jaunu prasmi, tā vēl nav pilnveidota, tāpēc es attīra daudz izlijuša piena. Nav skaidrs, cik daudz viņa patiesībā dzer, bet, tiklīdz glāze ir tukša, viņa lūdz citu.
Līdz svētdienas rītam es saprotu, ka mainu arī slapjas autiņbiksītes, LOT. Es uztraucos. Es zvanu savai istabas biedrenei no rezidentūras, kura ir pediatre, un viņa apstiprina, ka Teilorei nekavējoties jādodas uz ER. Tas, kas notika tālāk, daudziem no jums būs pazīstams ar 1. tipu: asins analīzes, uzturēšanās slimnīcā, pēc tam mājās pilnībā pārņemta ar neparedzamiem un ārkārtīgi svārstīgiem glikozes līmeņiem asinīs, ogļhidrātu skaitīšanu un diennakts BG pārbaudēm. Pat ar manu medicīnisko apmācību tas ir sarežģīti un neticami nogurdinoši.
Mūsu gadījumā Teilors lietoja tik mazas insulīna devas, ka vienīgais veids, kā to izmērīt šļircē, bija insulīna atšķaidīšana. Un nē, jūs nevarat saņemt atšķaidītu insulīnu no aptiekas, tāpēc mums tika uzdots sajaukt mūsu pašu insulīnu, apvienojot atšķaidīto un Humalog. Atšķaidīta insulīna dozēšana ir vēl viens solis sarežģītā procesā: vispirms aprēķiniet devu, pamatojoties uz ogļhidrātiem un BG; otrkārt, pārveidojiet insulīna vienības uz vienības marķējumiem uz šļirces; treškārt, sajauc to ar pareizo NPH devu. Tas prasa nepārtrauktu koncentrēšanos, kuru ir grūti atrast, ja 2 gadus vecs bērns skraida apkārt un jauns bērns ir ceļā. Es nespēju noticēt, ka no mums tika gaidīts, ka mēs pārvaldīsim cukura līmeni asinīs ar šo neprecīzo un kļūdām raksturīgo sistēmu 2 gadus vecam bērnam! Pēc iespējas ātrāk mēs pārgājām uz insulīna sūkni.
Izmantojot JDRF, Brave Buddies (tiešsaistes grupa ilgi pirms Facebook) un (jaunākā Palo-Alto balstītā atbalsta grupa) CarbDM, mēs atradām neticamu T1D kopienu. Mēs jokojām, ka T1D bija labākais klubs, kuram mēs nekad nevēlējāmies pievienoties. Gadi gāja, un, neskatoties uz to visu, Teilors uzplauka - skola, sports, draugi. Apbrīnojamā T1D kopiena mūs atbalstīja, un es esmu pateicīga katru dienu.
CGM atklāšana
Kā D-mamma un ārsts es ļoti lasīju medicīnas literatūru par diabētu. Mani īpaši ieinteresēja solījums par slēgtu cilpu, ko dēvē arī par mākslīgo aizkuņģa dziedzeri. Dati ap slēgto loku bija pārliecinoši. Pat ar agriem, mazāk precīziem sensoriem kontrolēti klīniskie pētījumi parādīja, ka algoritmi bija efektīvi, īpaši naktīs. Tomēr man bija vienlīdz skaidrs, ka agrie sensori nebija gatavi galvenajam laikam. Mūsu personīgā pieredze ar agrīnajiem sensoriem bija veltīguma vingrinājums. Lasījumi bija neprecīzi, kalibrēšanas process bija apgrūtinošs, un milzīgā adata padarīja to nožēlojamu. Lai slēgta cilpa darbotos, sensori ir jāuzlabo.
Ātri uz priekšu līdz 2012. gada beigām. Tikko tika apstiprināts precīzs un uzticams sensors Dexcom G4 Platinum. Diemžēl mēs par to uzzinājām grūtāk. Teilors, tagad 11 gadus vecs, 60. gados bija pamodies ar glikozes līmeni asinīs - tas nav briesmīgi, bet ne mierinoši.Viņa izdzēra sulu un sāka gatavoties skolai, bet man bija nojauta, ka kaut kas nav kārtībā. Es cieši sekoju viņai. Kamēr viņa slaucīja matus, viņa pēkšņi sabruka ar lēkmi. Bija biedējoši redzēt. Pēc ārkārtas glikagona šāviena devāmies uz slimnīcu. Mums ir neticami paveicies dzīvot netālu no Stenfordas slimnīcas un mums ir bijušas ilgas un ciešas attiecības ar apbrīnojamo doktoru Brūsu Bekingemu. Viņš bija pietiekami laipns, lai mūs satiktu ER un pārliecinājās, ka Teiloram viss būs kārtībā.
Tieši tad viņš ieteica Dexcom G4.
Kopš brīža, kad sākām izmantot G4, mūsu dzīve tika mainīta. Pirmo reizi desmit gadu laikā mums ar Daini bija miers. Bet, cik tas bija lieliski, tas radīja jautājumu: kāpēc es joprojām piecēlos nakts vidū, lai tikai ievadītu skaitļus no sensora sūknī? Sensora precizitāte un uzticamība bija lēcusi uz priekšu. Sūkņu tehnoloģija bija stabila. Slēgtā cikla algoritmi neapšaubāmi bija sasnieguši principa pierādījumu. Kur bija slēgta cilpa?
Niršana slēgtā cikla tehnoloģiju pasaulē
Es burtiski uzdevu šo jautājumu visiem, ar kuriem es tikos: akadēmiķiem, nozares pārstāvjiem, diabēta aizstāvjiem un finansēšanas grupām. Es apmeklēju konferences. Slēgtā cikla pētījumi bija pārpildīti ar aktivitāti. Likās, ka tas ir virsū, bet tikai akadēmiskajā pasaulē. Tieši tad es satiku Tomu Peizeru.
Toms ir bijušais Dexcom zinātnes viceprezidents. 2014. gadā mēs sākām regulāri tikties, lai apspriestu, kā paātrināt slēgtas cilpas sistēmas komercializāciju. Toms bija pārskatījis visu slēgtā cikla literatūru, lai publicētu Ņujorkas Zinātņu akadēmijas Annals. Mēs secinājām, ka ir nepieciešams darbs, lai akadēmiskos algoritmus pārveidotu par komerciālu produktu. Palika daudz atklātu jautājumu. Tikai daži piemēri ietver: kā mazināt nelielu, bet potenciāli bīstamu sensora kļūdas risku, kā sākt ar slēgtas cilpas sistēmu un kā pāriet starp atvērto un slēgto loku.
Kopā mēs nodibinājām uzņēmumu, Mode AGC (Automated Glucose Control) Palo Alto, kas koncentrējās uz šo jautājumu risināšanu un ar nolūku sadarboties ar sūkņu uzņēmumiem, lai algoritmu integrētu savos produktos. Toms bija vadījis Dexcom iesaistīšanos slēgta cikla pētījumos visā pasaulē, no pirmavotiem novērojot daudzus pētījumus. Lai gan ir daudz izcilu akadēmisko grupu, Toma pieredze apvienojumā ar visaptverošo literatūras apskatu lika viņam ieteikt sazināties ar Doila laboratoriju Kalifornijas universitātē, Santa Barbarā. Mēs sadarbojāmies ar Dr. Frenks Doils un Ejals Daso un licencēja viņu algoritmu.
Tagad mūsu komandai bija sensoru, lietotāju perspektīvas un algoritmu zināšanas. Tomam ir ārkārtēja izpratne par sensoru, un viņam bija galvenā loma, palīdzot Dexcom uzlabot viņu CGM precizitāti ar G4 Platinum un G4AP. Es saprotu profesionālo spiedienu uz veselības aprūpes sniedzējiem: EMR (elektroniskā medicīniskā dokumentācija); dokumentācijas, kodēšanas un atmaksas ierobežojumi; lielas pacientu grupas ar dažādiem mērķiem, gaidām un izaicinājumiem un ļoti ierobežotu laiku vienam pacientam. Es arī saprotu daudzās 1. tipa cukura diabēta ārstēšanas jomas nepārtraukti, sākot no mazuļa līdz pusaudža gadiem. Dr. Doils un Dr. Daso ir pasaulē pazīstami vadības teorijas un slēgta cikla algoritmu eksperti. 2015. gadā doktors Doils tika iecelts par Hārvardas Inženierzinātņu un lietišķo zinātņu skolas dekānu, kur viņš un viņa komanda turpina darbu pie slēgtā cikla komercializācijas.
Algoritms, kuru mēs licencējām, glikozes līmeņa kontroles automatizēšanai izmanto modeļa prediktīvo kontroli (MPC). MPC ir kontroles teorija, kuru sākotnēji izmantoja ķīmiskās rūpnīcās un naftas pārstrādes rūpnīcās, un kopš 1980. gadiem tā tika izmantota sarežģītai inženierzinātnēm dažādās nozarēs. Tas ir droši. Tas ir pierādīts. Un tas atbilst lielākajai insulīna dozēšanas problēmai, proti, ka tagad piegādātais insulīns stājas spēkā nākotnē. Algoritms reālajā laikā nosaka optimālo insulīna mikrobolu, lai paredzētā glikozes stunda nākotnē būtu mērķa. Šis process tiek atkārtots ik pēc piecām minūtēm, 288 reizes dienā. Tas man atgādina Veina Grecka citātu par slidošanu turp, kur ripa iet, nevis tur, kur tā bijusi.
Dr Doils pirms vairāk nekā 20 gadiem izstrādāja pasaulē pirmo MPC algoritmu insulīna dozēšanai un kopš tā laika to pilnveido. Pašreizējā algoritma versija ir klīniskā pētījumā ar 30 brīvprātīgajiem. Man bija paveicies nesen novērot pētījumu, un es biju pārsteigts, redzot, ka algoritms automātiski dozē insulīnu, lai segtu 65 gramu makaronu maltīti. Es vēroju glikozes līmeņa noteikšanu asinīs, sākot no aptuveni 100 mg / dl pirms ēdienreizes, līdz aptuveni 100 mg / dL pēc ēdienreizes, lietotājam neko nedarot. Tas prasīja dažas stundas, un maksimums bija aptuveni 270 mg / dL, tāpēc tas nebija ideāls, taču bija diezgan pārsteidzoši skatīties, kā BG izsekošana atkal nonāk atpakaļ mērķī bez manuālas bolus. Es brīnījos par kontrastu tam, kas tagad notiek ar nokavētu maltītes bolusu: 65 gramu BG būtu 400 mg / dL.
Kā jūs droši vien zināt, pirmās paaudzes slēgta cikla produkti darbosies daudz kā pašreizējā sūkņa un sensoru sistēma: bolusi, infūzijas komplekta izmaiņas un problēmu novēršana. Bet ar vienu lielu atšķirību: glikozes līmeņa kontroli asinīs. Šīs sistēmas automatizē nakts glikozi un palīdz lietotājam dienas laikā. Mēs neredzam tādu sistēmu kā pašpiedziņas automobili - tas ir ne tikai iestatīts un aizmirsts -, bet lielākajai daļai lietotāju tas būs spēļu mainītājs, piedāvājot dramatiski stingrāku glikozes kontroli bez zemākajiem līmeņiem.
Desmitiem gadu ilgs pētījums veltīts slēgtas cilpas sistēmas sastāvdaļu izstrādei: algoritmiem, sensoriem un sūkņiem. Galaproduktam būs rūpīgi jāintegrē visi trīs komponenti. Mode AGC mēs koncentrējāmies uz šo integrāciju un pamatzinātnes tulkošanu produktā.
Apvienošanās spēkiem ar Insulet
Tagad pārejiet uz priekšu vēl dažus gadus līdz 2016. gadam, un Mode AGC atrada fantastisku partneri ar Insulet un palīdz attīstīt Omnipod HORIZON sistēmu, kuru paredzēts palaist 2020. gadā. HORIZON ir ārkārtas produkts, kas piedāvās tik ļoti iemīļoto bezkameru Omnipod sūkni ar papildu glikozes kontroles ieguvums no automatizētas insulīna ievadīšanas.
Algoritms, kas kontrolē insulīna piegādi, ir iestrādāts korpusā, tāpēc sistēma vienmēr darbojas pat tad, ja esat prom no tālruņa vai PDM. Šī “uz ķermeņa” konfigurācija būs neticama priekšrocība bērniem un sportistiem, kā arī vienkārša un ērta diabēta vadības sistēma ikvienam, kurš lieto insulīna terapiju. Šī funkcija man ir īpaši svarīga, jo mana meita sporto un formas tērpos nav kabatas telefonam!
Personīgi sakot, es vairs nestrādāju Mode AGC, taču esmu lepns, ka esmu devis ieguldījumu Omnipod HORIZON atbalstīšanā Insulet komandai attiecībā uz produktu prasībām, klīnisko pētījumu dizainu, datu analīzi un UX. Insulet ir pabeidzis vairākus klīniskos pētījumus, kuros piedalījās vairāk nekā 100 pieaugušo un bērnu, un Omnipod HORIZON ir daudz ceļā uz galīgo galveno pētījumu. Es ar nepacietību vērošu Insulet paziņojumus, kad produkts virzās uz priekšu, izmantojot FDA apstiprinājumu un tik gaidīto komerciālo izlaišanu. Pa to laiku es esmu aizņemts, konsultējot jaunizveidotos uzņēmumus un veicot brīvprātīgo darbu ar JDRF un Beyond 1. tipu, lai galu galā izārstētu T1D.
Oho Dženifera, paldies par dalīšanos! Tas - līdztekus daudzu citu nozares dalībnieku centieniem - dod mums lielas cerības drīzāk uz tirgus noslēgtākām sistēmām tirgū.
