Ne tik sen Pārtikas un zāļu pārvalde bija pilnībā norobežota no pacienta balsīm.
Par laimi, tas pēdējos gados ir mainījies. Federālā aģentūra ir uzlabojusi ante, izveidojot konsultatīvās grupas, kurās ietilpst pacientu aizstāvju POV no dažādām slimību valstīm, ieskaitot diabētu!
Pirmā pacientu iesaistes konsultatīvā komiteja sanāca 2017. gada sākumā, un pēc tam gada beigās FDA izveidoja pirmo FDA pacientu iesaistīšanās sadarbības organizāciju (PEC), kas ir kopīgs darbs ar Klīnisko pētījumu transformācijas iniciatīvu (CTTI). Bet neļaujiet šīs grupas nosaukumam sevi apmānīt - tas pārsniedz klīniskos pētījumus, lai izveidotu kanālu “pacientu iesaistei” par tēmām, sākot no pētījumu noformēšanas līdz tehnoloģiju vai mobilo veselības lietotņu izstrādei, līdz jaunu produktu pārskatīšanas procesam. novērtējot to ietekmi uz lietotājiem, līdz pat aģentūras saziņai un informācijas izsekošanai.
“Pacienti aizvien vairāk vada jaunu reģistru platformu izveidi, kas apkopo datus par veselību, lai izsekotu viņu progresu un atvieglotu medicīnisko produktu novērtēšanu. Mēs veicinām mijiedarbību ar šiem pacientu vadītajiem reģistriem, lai palīdzētu viņiem kļūt par regulējošo izmaiņu virzītājspēkiem, ”paziņojumā par pagājušo gadu rakstīja FDA komisārs Skots Gotlībs.
Mums noteikti patīk šī visa skaņa, jo kā gan NEVAR būt svarīgi iekļaut vairāk reālās dzīves perspektīvu no tiem, kas patiesībā dzīvo ar diabētu un citiem veselības stāvokļiem?
Vēl aizraujošāk ir tas, ka mums šajās lomās ir DIVI diabēta aizstāvji - D-advokāte Beneta Dunlapa no Pensilvānijas, kas dzīvo ar 2. tipu un kurai ir divi T1D bērni, tika nosaukta pirmajā komitejā; kamēr ilggadējais 1. tipa Riks Filipss no Indiānas nesen tika nosaukts PEC.
Priekā FDA un abiem šiem D-peeps, pārliecinoties, ka mūsu kolektīvās pacienta balsis tiek uzklausītas!
Bet kā to šeit atvieglo?
Sadarbības ar pacientu iesaistīšanos
Aicināti pieteikties PEC ir cilvēki, kuriem ir vai nu: “personīgās slimības pieredze”; ir aprūpētāji, piemēram, vecāki, bērns, partneris, ģimenes loceklis vai draugs; vai ir pacientu grupas pārstāvji ar tiešu vai netiešu slimības pieredzi.
12. jūlijā CTTI un FDA paziņoja, ka šim jaunajam sadarbības partnerim tika nozīmētas 16 personas.
Tie ietver virkni dažādu apstākļu un dzīves pieredzes, un, kā atzīmēts, mēs esam priecīgi redzēt, ka sākotnējais divu gadu termiņš no vairāk nekā 800 pretendentiem tika izvēlēts ilggadējais T1D palūris Riks Filipss.
"Tas padara mani ļoti īpašu," viņš sakaManējais.
Dažas no tabulas tēmām, par kurām runāt, ir:
- padarot pacientu iesaistīšanos sistemātiskāku
- kā uzlabot pārredzamību
- izglītība un saziņa par medicīnas produktu regulēšanas procesu
- jaunas stratēģijas pacientu ieguldījuma palielināšanai
- jauni modeļi pacientiem sadarbībai kā partneri medicīnas produktu izstrādē un FDA pārskatīšanas procesā
Tas viss izriet no FDA pastāvīgajiem centieniem būt iekļaujošākiem un atpazīt cilvēkus, kuri saņem veselības aprūpi.Šis jaunais sadarbības partneris faktiski tiek veidots pēc iniciatīvas Eiropā, kas pazīstama kā Eiropas Zāļu aģentūras pacientu un patērētāju darba grupa (PCWP). ASV tiesiskajā regulējumā, kas pieļauj līdzīgu grupu, ir iekļauti 2016. gada 21. gadsimta dziedināšanas likuma un 2017. gada FDA Reauthorization Act noteikumi, kuru mērķis ir paplašināt pacientu līdzdalību un iestrādāt pacientu pieredzi regulēšanas procesā.
Tas ir FDA raksts par šiem sadarbības centieniem.
Attiecībā uz šo atlasi Riks piekrīt, ka, viņaprāt, viņa pieteikumu veicināja diabēta un Rheumatiod Arthritis kopienu atbalsts (kur viņš ir arī aktīvs advokāts), it īpaši no vietējās Indiānas JDRF nodaļas, Christel Marchand Aprigliano no diabēta pacientu aizstāvības koalīcijas (DPAC) un Mila Ferrer no 1. tipa.
"Esmu pateicīgs par šiem apstiprinājumiem, un, protams, ceru, ka piepildīšu uzticību, ko viņi man uzticēja," viņš saka. “Es vienmēr esmu atvērts ieteikumiem par to, kā uzlabot saziņu vai mijiedarbību ar FDA. Es nevaru garantēt, ka jūsu idejas tiks pieņemtas. Bet, es zinu, ja mēs neizvirzīsim jautājumus, maz ticams, ka tie tiks pieņemti. ”
Riks mudina D kopienu sazināties ar viņu ar jebkādām idejām tieši vietnē [email protected], vai izmantojot Twitter, vai Facebook.
FDA un Diabēta kopiena
Pēdējo gadu laikā FDA jau ir guvusi lieliskus panākumus, veidojot savienojumu ar mūsu pašu Diabēta kopienu - sākot no vairākiem DOC tīmekļa semināriem un tiešsaistes diskusijām (piemēram, tajā laikā mūsu DOC sagrauj FDA Webinar Server!), Lai uzlabotu tā efektivitāti kā tas darbojas, lai ātri apstiprinātu ierīces, FDA vadītājiem, kas mūsu #DData pasākumos ir iesaistījušies kopienu #WeAreNotWaiting DIY, un nesen uzsāka mobilo veselības rīku paātrinātas pārskata programmu.
2017. gada sākumā FDA uzsāka formālas jumta infrastruktūras izveides procesu pacientu ievadīšanai ar jaunu Pacientu lietu komandu. Vēlāk tajā pašā gadā šīs grupas pirmais uzdevums bija izveidot Pacientu iesaistīšanas konsultatīvo komiteju, kurā būtu deviņi cilvēki, kuri regulāri sanāk, lai apspriestu tādas tēmas kā aģentūras vadība un politika, klīnisko pētījumu dizains, pacientu izvēles pētījumi, ieguvuma un riska noteikšana, ierīces marķēšana, neapmierinātas klīniskās vajadzības un citi saistītie jautājumi regulēšanas jomā. Pirmā tikšanās bija 2017. gada oktobrī.
Kaut arī FDA ir piesardzīga attiecībā uz to, kā Padomdevējas komitejas locekļi publiski runā par savu darbu, mūsu draugs Benets Dunlaps mums varēja sniegt vispārīgu informāciju par savu pieredzi pirmajos mēnešos, kad viņš kalpoja šajā padomdevējā amatā.
“Bija fenomenāli sirreāli sēdēt virvju otrā pusē, klausoties visu liecību. Mums ir jāsaprot, ka FDA ir liela aģentūra, un, tā kā man patīk izmantot "lielā kuģa" līdzību, viņi neieslēdz ne centa. Mums ir jābūt pacietīgiem un jāsaprot, ka ... 100% pārklāšanās nenotiks (dažādu grupu darba kārtībā), jo katram ir sava misija. "
Kopumā Bennets saka, ka viņu mudina FDA veiktie pasākumi, lai iesaistītu vairāk cilvēku. “FDA ar nodomu kļūst daudz centrētāka uz pacientu. Tas ir fantastiski."
Diabēta kopiena pret citām slimību valstīm
Bennets saka, ka bija noderīgi dalīties ar stāstiem un dzirdēt no citiem slimības stāvokļiem, kā arī apzināties līdzības un atšķirības tajā, ar ko mēs visi saskaramies. Viņš arī uzskatīja, ka ir noderīgi, kā FDA Padomdevēja komiteja organizēja telpas pirmajai sanāksmei, liekot dalībniekiem vispirms sagrupēties pie mazākiem galdiem, kur viņi varēja apspriest un apkopot domas, pirms tos prezentēja lielākai grupai.
Bennetam kļuva skaidrs, cik paveicies mums ir spēcīga nacionālā aizstāvība un zinātniskās organizācijas, piemēram, Amerikas Diabēta asociācija un JDRF, savukārt daudzām citām slimību valstīm nav līdzīgu.
"Zināmā mērā viņi ir kļuvuši par pacienta balsi. Varbūt tas ne vienmēr ir piemērots, es nezinu. Viņi, manuprāt, ir zinātnisko pētījumu balss, nevis pacienta balss, taču viņi tomēr ieved pacientus kalnā un šajā procesā. Citas slimības valstis mēģina izdomāt, kā to atdarināt, ”viņš saka.
Tas, kas mūsu D kopienai nav, salīdzinot ar citām slimības valstīm, ir oficiāla vietējo advokātu apmācība, atzīmē Bennets. Dažās reto slimību valstīs ir organizēti procesi, lai palīdzētu indivīdiem iesaistīties, veicinot cilvēku ātrumu, lai viņiem būtu viens skaidrs vēstījums, un mācot aizstāvjiem, kā aiz tā aiziet. Šīs vienotības trūkums var būt mūsu lielās un daudzveidīgās kopienas rezultāts.
"Ir joks, ka divas nindžas izpletņo no lidmašīnas un mēģina pārgriezt viena otras izpletņa vadu. Mēs to darām starp dažādiem (diabēta) veidiem mūsu sabiedrībā, visiem strīdoties par to, kādām jābūt mūsu prioritātēm aizstāvībā ... Mēs visi kaut kā pļaukājam viens otram, nevis nomierināmies. darīts ”pieeja,” viņš saka. "Mērķi ir dažādi, un tas ir divvirzienu zobens."
Kam “pieder” pacientu iesaistīšanās?
Kaut arī visas šīs FDA izmaiņas ir notikušas, ir bijis interesanti skatīties dažus tiešsaistes pļāpājumus, kas apšauba šos "pacientu iesaistīšanās" centienus - ne tikai FDA un valdības cilvēki, bet arī valstu bezpeļņas organizācijas, rūpniecības un veselības aprūpes sniedzēji .
Mēs bieži redzam centienus “iekļaut pacientus procesā”, kas nekad nepiepildās faktiskajās pārmaiņās; nedaudz cilvēku tiek iekļauti kā “žetonu pacienti”, šķietami vairāk izrādīšanai (lai pārbaudītu izvēles rūtiņu), nevis ņemot vērā taustāmus mērķus.
Daži cilvēki sūdzas, ka tas navtos”Lai izmantotu iesaistīšanās valodu vai virzītu to, bet drīzāk to vajadzētu vadītmums”- tie, kas dzīvo ar cukura diabētu (vai citiem veselības stāvokļiem).
Tas ir interesants filozofisks jautājums, taču, godīgi sakot, jebkura situācija “Mēs pret viņiem” mēdz radīt skābbarību un negatīvismu. Kā Bennets saka, balstoties uz savu FDA konsultatīvo pieredzi, patiesā vajadzība ir virzīties uz mentalitāti “Mēs ar viņiem”, lai uzlabotu sistēmu.
Mēs piekrītam. Sadarbība ar regulatoriem, nozari, medicīnas profesionāļiem, aizstāvības organizācijām un citiem veselības stāvokļa aizstāvjiem, lai pārvietotu adatu un iegūtu iekļaujošāku, efektīvāku sistēmu.
No mūsu viedokļa šeitManējais, savstarpēja iesaistīšanās ir ļoti laba lieta.
