Cilvēki ar cukura diabētu, kuri valkā insulīna sūkni un nepārtrauktu glikozes mērītāju (CGM), jau sen sapņo par integrētu risinājumu, kas ļautu viņiem uz ķermeņa valkāt tikai vienu ierīci, nevis divas atsevišķas vienības, kas dažādās vietās bāž ādu. Oregonas bāzētajam startuolam var būt atbilde.
Nesenajā DiabetesMine inovāciju samitā startēšanas uzņēmums Pacific Diabetes Technologies iepazīstināja ar uzņēmuma centieniem tirgū piedāvāt kombinētu CGM sensoru un insulīna infūzijas komplektu.
"Iemesls, kāpēc mēs to nonācām, bija" ierīču slogs ", kur cilvēkiem ir jāizmanto vairākas ierīces, un tas ir apgrūtinoši," saka bioloģijas zinātņu inženieris doktors Kens Vards, kurš pirms līdzdibināšanas ir iesaistījies glikozes noteikšanā tādos uzņēmumos kā Bayer un iSense. PDT. "Neskatoties uz zinātni, kas parāda, ka šīs ierīces ir ļoti efektīvas, daudzi cilvēki nepārtraukti nēsā savus sūkņus un sensoru. Mūsu pārliecība ir, ka “ierīču slogam” ir daudz sakara ar to, tāpēc mēs vēlamies izveidot vienu ierīci, kur kanulu un glikozes uztveršana ir viss vienā. ”
PDT saka, ka insulīna piegāde netraucēs CGM rādījumus - to nodrošina viņu dobais sensors ar “redox mediator” tehnoloģiju, kas atšķiras no tā, ko pašreizējie CGM ražotāji izmanto.
Uzņēmumam ir strādājošs prototips, un tas šobrīd meklē investorus un pētniecības partnerus, norāda izpilddirektors un līdzdibinātājs Roberts Kargils.
Daži var atcerēties, ka Medtronic pirms apmēram 5 gadiem strādāja pie līdzīga integrēta risinājuma ar nosaukumu Minimed Duo, taču šis produkts nekad netika palaists. Tagad PDT ir gatava būt pirmā, kas šāda veida kombinētās ierīces laiž tirgū.
Kā tas izskatīsies un kā tas darbotos?
Dr Ward saka, ka PDT bija jāpāriet pie jaunām tehnoloģijām, jo pētījumi liecina, ka, ja insulīna infūzijas komplektu novietojat pārāk tuvu esošajiem CGM sensoriem, jūs piedzīvojat milzīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos līdz pat 800 vai 900 mg / dL! Viņi to atklāja cūku pētījumos, kas tika noslēgti pirms aptuveni 15 mēnešiem un kuros infūzijas vietas bija tikai dažu milimetru attālumā.
Cēlonis: insulīnā izmantotie konservanti, kas reaģē ar tradicionālajiem CGM sensoriem, kas nozīmē, ka viņiem vai nu jāizņem konservanti (nav ieteicams), vai arī jāatrod cits veids, kā veikt CGM noteikšanu.
Noskatieties šo videoklipu, kurā aprakstīts PDT jaunais integrētais risinājums. Šeit ir specifikācijas:
- Pirmais pasaulē “dobais” CGM sensors, kas izmanto cita veida intersticiālu šķidruma sensoru, lai insulīna ievadīšana netraucētu CGM rādījumus.
- Viena ievada ierīce piestiprinās kombinēto vienību pie ķermeņa 7 dienu nodilumam.
- Pēc ievietošanas jūs pievienosiet raidītāju (kas atgādina Omnipod formas koeficientu) augšpusē, lai iegūtu CGM iespējas.
- Pirms aktivizē CGM rādījumus un brīdinājumus, tam būs mazāk nekā viena stunda iesildīšanās.
- Iebūvētais Bluetooth raidītājs sazināsies ar mākoņa un viedtālruņa tehnoloģiju. PDT saka, ka pašlaik tā vispirms meklē tikai Android saderību, un iOS savienojumi notiks vēlāk.
- PDT saka, ka tam ir “bez palīgdarbības” statuss, kas nozīmē, ka CGM rezultātus var izmantot diabēta ārstēšanai un dozēšanas lēmumu pieņemšanai, neprasot apstiprinošu pirkstu.
- Viņu pirmā atkārtošana ir paredzēta tradicionālajiem cauruļu insulīna sūkņiem, taču viņi izveido arī plākstera sūkņa koncepciju. Tas arī kalpotu kā iespēja tiem, kas lieto insulīna pildspalvas; lietotājs ievietotu pildspalvveida pilnšļirces adatu CGM raidītāja augšējā atverē insulīna ievadīšanai šajā vietā bez papildu injekcijas vietas.
PDT veica pirmo klīnisko pētījumu ar cilvēkiem 2018. gadā, iesaistot 10 pacientus. Rezultāti parādīja CGM precizitāti starp 10-14% - kas ir līdzvērtīga vai labāka par to, ko lielākā daļa pašreizējo CGM ražotāju redzēja savos pirmās paaudzes produktos.
JDRF atbalsts un laika skala
Līdz šim PDT ir uzkrājis 6 miljonus ASV dolāru finansējumu, lai palīdzētu sagatavot ceļu šim pirmajam cilvēka pētījumam pagājušajā gadā.
2016. gadā JDRF paziņoja par partnerību ar Pacific Diabetes Technologies, lai izveidotu šo jaunās paaudzes kombinēto vienas ostas piedāvājumu. Šī 1,14 miljonu ASV dolāru dotācija bija papildus NIH un Helmsley Charitable Trust iepriekšējam finansējumam, sagatavojot uzņēmumu sākotnējam un turpmākajam klīnisko pētījumu darbam.
Diemžēl laika grafiki ir nedaudz atcelti. PDT bija paziņojusi, ka cer uzsākt galvenos izmēģinājumus 2018. gadā, taču tas vēl nav noticis.
Ģenerāldirektors Cargils stāsta, ka PDT ir nepieciešami apmēram 24 mēneši, lai nokļūtu sākotnējā pieteikumā, lai sāktu galvenos izmēģinājumus, pieņemot, ka viņi var atrast pietiekamu finansējumu, lai savai R&D komandai piesaistītu nepieciešamos 18-20 cilvēkus. Viņš lēš, ka nākamo divu gadu laikā ir nepieciešami 1,5-3,0 miljoni ASV dolāru gadā, lai tas notiktu. Tad apmēram gadu, lai veiktu šos galvenos izmēģinājumus un sagatavotos FDA iesniegšanai ... tik aptuveni 2023. gadā.
Tomēr JDRF un PDT komandas ir satraukti un cerīgi par dzīves kvalitātes uzlabojumiem, ko šāds risinājums varētu dot 1. tipa diabēta slimnieku dzīvē.
"Nav īsti bijis motivācija jaunām infūzijas komplektu tehnoloģiju inovācijām, taču visi nesenie pētījumi ir atkārtoti izraisījuši interesi un sajūsmu," saka Dr Ward.
-of-collagen-injections.jpg)
