Ko klīniskajos pētījumos nozīmē randomizācija un aklums?

Dažos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacienti tiek iedalīti grupās, kuras saņem atšķirīgu ārstēšanu. Pacientu nejaušu piešķiršanas procesu šīm grupām sauc par nejaušību. Vienkāršākajā izmēģinājuma dizainā viena grupa saņem jauno ārstēšanu. Šī ir izmeklēšanas grupa. Otra grupa saņem placebo (vairumā gadījumu standarta terapija). Šī ir kontroles grupa. Vairākos punktos klīniskā pētījuma laikā un beigās pētnieki salīdzina grupas, lai redzētu, kura ārstēšana ir efektīvāka vai kurai ir mazāk blakusparādību. Lai pacientus iedalītu grupās, parasti izmanto datoru.

Randomizācija, kurā cilvēki grupām tiek piešķirti tikai nejauši, palīdz novērst neobjektivitāti. Aizspriedumi rodas, ja izmēģinājuma rezultātus ietekmē cilvēku izvēle vai citi faktori, kas nav saistīti ar pārbaudāmo ārstēšanu. Piemēram, ja ārsti varētu izvēlēties, kurus pacientus piešķirt kādām grupām, daži var nozīmēt veselīgākus pacientus ārstēšanas grupai un slimākus pacientus kontrolgrupai, to nenozīmējot. Tas var ietekmēt izmēģinājuma rezultātus. Randomizācija palīdz nodrošināt, ka tas nenotiek.

Ja jūs domājat par pievienošanos klīniskajam pētījumam, kas ietver randomizāciju, ir svarīgi saprast, ka ne jūs, ne ārsts nevar izvēlēties, kuru ārstēšanu jūs saņemsiet.

Aklums

Lai vēl vairāk samazinātu neobjektivitātes iespējamību, izmēģinājumi, kas ietver randomizāciju, dažreiz tiek "akli".

Viena akli izmēģinājumi ir tie, kuros jūs nezināt, kurā grupā esat un kuru iejaukšanos jūs saņemat, līdz izmēģinājums ir beidzies.

Dubultmaskētie izmēģinājumi ir tie, kuros ne jūs, ne izmeklētāji nezināt, kurā grupā esat līdz izmēģinājuma beigām.

Aklāšana palīdz novērst neobjektivitāti. Piemēram, ja pacienti vai ārsti zināja pacienta ārstēšanas grupu, tas varētu ietekmēt to, kā viņi ziņo par dažādām veselības izmaiņām. Tomēr ne visus ārstēšanas izmēģinājumus var aklināt. Piemēram, neparastas jaunas ārstēšanas blakusparādības vai veids, kādā tā tiek piešķirta, var skaidri noteikt, kurš to saņem un kurš nē.

Reproducēts ar NIH Nacionālā vēža institūta atļauju. NIH neapstiprina un neiesaka nekādus produktus, pakalpojumus vai informāciju, ko šeit apraksta vai piedāvā Healthline. Lapa pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada 22. jūnijā.