Lielākā daļa no mums, kas dzīvo ar cukura diabētu, zina glikagonu tikai kā “izsit stiklu” ārkārtas risinājumu, kas tiek piedāvāts tikai visbriesmīgākajiem brīžiem, kad pazemināts cukura līmenis asinīs atstāj mūs nespējīgus - pieņemot, ka mums ir paveicies, ka mums ir pat sarežģīts glikagona komplekts, un tas kāds tuvumā zina, kā to izmantot.
Bet drīz būs diena, kad glikagonu būs bezgalīgi vieglāk izmantot, un ar šiem jaunajiem produktiem mēs nonāksim uz paradigmas maiņas robežas, kas prasa, lai mūsu D kopiena pārdomātu, kā mēs izmantojam šo ātrdarbīgo glikozes pastiprinātāju, ne tikai ārkārtas situācijās.
Divi jauni produkti, kas drīzumā satricina glikagona tirgu, ir Eli Lilly deguna gurnu "uzpūš degunu", kas 2018. gada vasarā nonāca pie regulatoriem, un Čikāgas Xeris Pharmaceuticals komplekts lietošanai gatavai injekcijas pildspalvai. par FDA uzklausīšanu 2019. gada jūnijā. Neticami, ka šīs būs pirmās jaunās glikagona formas, kas pieejamas SIX DADADES (!).
Kaut arī tas pats par sevi ir pārveidojošs, tie nosaka pamatu pilnīgi jaunai glikagona produktu paaudzei; mēs drīz varētu redzēt ātrgaitas glikagona hipoapstrādi, kas pieejama sporta zālēs vai skolās, tāpat kā šodien ir defibrilatori, un nākotnes "mikrodozēšanas" glikagonu, ko varētu regulāri lietot, ja nepieciešams ātrai BG palielināšanai. Oho!
Glikagona prāta vētra
Novembrī aptuveni trīs desmiti diabēta aizstāvju grupa pulcējās Xeris rīkotajā forumā viņu Čikāgas galvenajā mītnē. Apmeklētāju vidū bija daži vecāku skolu emuāru autori un D-advokāti (arī es), kā arī daudzi D-Instagram’ers, YouTubers un citi salīdzinoši jauni DOC (Diabetes Online Community) dalībnieki.
Šī bija pirmā šāda veida sanāksme Xeris, lai gan daudzi no šiem tā dēvētajiem “influenceru pasākumiem” ir notikuši pēdējo desmit gadu laikā - tos vadīja Roche, Medtronic, AstraZeneca, Lilly, Novo, Sanofi un citi. Man šķita iespaidīgi, ka mazāks uzņēmums, piemēram, Xeris, ieguldīs pienācīga skaita DOCeru sasaukšanā un ka mums telpā ir daudzveidīga viedokļa, D-pieredze un dzīves pieredze.
Protams, šī notikuma uzmanības centrā bija glikagons, ņemot vērā, ka Xeris drīzumā sāks izlaist savu pirmo produktu. Viņiem ir paredzēts FDA datums, kas gaidāms 2019. gada vidū, un cerība ir tāda, ka tas apstiprinās tā GVoke HypoPen, kā arī ātri pildītas šļirces iespēju ātras darbības glikagonam.
Lielās grupas apstākļos, kā arī mazās darba grupās, mums bija jārunā un jāatsakās no otras, vienlaikus dodot iespēju nokļūt rokās ar glābšanas pildspalvas prototipu (kas izskatās diezgan līdzīgs SEC iesniegtajiem attēliem un klīniskajam pētījumam). prototipa attēli ir publiski pieejami tiešsaistē). Lielākā daļa šajā sanāksmē kopīgotās informācijas jau ir publiska, tostarp arī šeitManējais un dati, kas tiek rādīti lielās konferencēs, piemēram, ADA zinātniskajās sesijās.
Daži no jautājumiem, par kuriem es domāju šajā sanāksmē, bija:
- Vai “glābšanas pildspalva” ir piemērots termins? Būtībā tā pati ideja kā EpiPen?
- Vai jaunais produkts vispār jāsauc par pildspalvu - ņemot vērā risku, ka to var sajaukt ar insulīna pildspalvu vai citiem injicējamiem medikamentiem pildspalvas stilā?
- Vai glikagons var pārvietoties ārpus ārkārtas lietošanas? i., vai PWD aptvers nākamās paaudzes produktu, kas pieļauj mikrodevas, kuras varētu izmantot ikdienas situācijās, piemēram, pirms fiziskās slodzes vai tās laikā, lai novērstu gaidāmo hipoglikēmiju?
Pašlaik gan pirmās paaudzes Xeris automātiskās injicēšanas pildspalvveida pilnšļirce, gan pilnšļirce, kā arī Lilly izstrādātais deguna glikagons, kas tiek iesniegts FDA, ir vienreizējas lietošanas vienreizlietojami produkti, kas paredzēti ārkārtas situācijām. Bet abi paver iespējas nākotnes produktiem, kas ļautu pēc nepieciešamības ievadīt mazas glikagona devas - novēršot nepieciešamību pēc PWD ēst vai dzert ātras darbības ogļhidrātus, lai kavētu zemu.
Galvenais cukurs?
Man glikagons vienmēr ir bijis ārkārtas BG pastiprinātājs. Nevis kaut ko tādu, ko es pats izmantotu, bet pie kura citi vērstos smagas hipoglikēmijas gadījumā, kad es nevarētu sevi ārstēt. Es atceros, ka manā 35 gadu laikā ar T1D dažādi ārsti un endos ir atsaukušies uz glikagonu kā kaut ko lietojamu gadījumā, ja es “situ uz grīdas” un esmu bezsamaņā. Esošos sajaukšanas un injicēšanas glikagona komplektus ir grūti lietot un iebiedēt, tāpēc pat smagas hipoglikēmijas laikā mana sieva nav ķērusies pie glikagona, bet gan aicinājusi feldšerus.
Tradicionālais glikagons ir arī zāles, kas var izraisīt sliktu dūšu ātras darbības glikozes līmeņa paaugstināšanās dēļ, un dažās reizēs, kad man bija injicēts glikagons, es atceros, ka esmu ļoti slims - tas ir preventīvs līdzeklis, lai kādreiz vēlētos to lietot nākotnē, ja vien absolūti, dzīvība vai nāve (kas noteikti var būt hipoglikēmija, it īpaši nakts vidū, kad var rasties Dead in Bed sindroms). Man tas viss ir novedis pie bailēm no hipoglikēmijas (FoH), un izplatīta prakse pirms CGM uzsākšanas bija uzturēt glikozes līmeni asinīs augstāk pirms gulētiešanas, tikai gadījumā, ja piliens uz nakti varētu pamosties.
Glikagona komplekta turēšana pie rokas nekad nepiedāvāja pietiekamu pārliecību par šiem iespējamajiem smagajiem zemajiem līmeņiem, taču viens no šiem tuvākajā laikā esošajiem glikagona produktiem to varētu nodrošināt.
Apakšējā līnija: Es domāju, ka es gribētu pirkt Xeris glābšanas pildspalvu vai Lilly deguna glikagona pūderi, kad tas ir pieejams.
Tomēr domāt par glikagonu kā par regulārāku ārstēšanu, kas līdzinās citai medicīnai, kuru es vienkārši varu izmantot kā daļu no parastās rutīnas, man joprojām ir pārāk dīvains jēdziens. Pašlaik tas nav pievilcīgs. Būtu godīgi justies tā, it kā es mainītu cukuru - yikes! Es strādāju pie tā, lai apdomātu ideju par mini devu, kas mani nepadarīs pārāk augstu.
Glābējs pret glābšanas vesti
Xeris pasākumā lielāko daļu cilvēku bija ļoti satraukti gan ar jauno glābšanas pildspalvu, gan šo nākotnes mini dozēšanas koncepciju, kas, iespējams, ir vismaz 2-3 gadus.
Kaut arī esošie avārijas komplekti no Lilly un Novo ir apjomīgi un dārgi, Xeris racionalizētā lietošanai gatavā ierīce ļaus PWD viegli pārvietoties pa glikagona pildspalvu (varbūt tie būs pat divos iepakojumos), un šie pildspalvas arī kādreiz varētu būt tikpat plaši kā defibrilatori sporta zālēs, skolās un sabiedriskās vietās kā ārkārtas līdzeklis plašai sabiedrībai. Cik aizraujoša ideja!
Kāds no grupas to pozēja šādā veidā: tā ir kā atšķirība starp glābēju un glābšanas vesti, atrodoties ārpus ūdens. Dzīvības saglabāšanas līdzeklis, protams, ir noderīgs tikai tad, ja esat nonācis nelaimē, taču glābšanas veste jūs vispirms aizsargā no nokļūšanas.
Jaunas glikagona formas varētu būt kritiskas, ņemot vērā pašreizējās reālās pasaules tendences D-Kopienā attiecībā uz esošajiem glikagona produktiem. 2018. gada beigās veiktais pētījums par glikagona lietošanu parāda, ka ne visiem ārsts ir izrakstījis ārkārtas komplektu vai apmācīts, kā to izmantot. Šie nākamās paaudzes Lilly un Xeris produkti varētu palīdzēt pārliecināties, ka šī potenciāli dzīvību glābjošā viela ir pieejama un, ja nepieciešams, viegli ievadāma.
Xeris sanāksmē tika runāts arī par piekļuvi un pieejamību - it īpaši tāpēc, ka esošie glikagona komplekti daudziem D kopienā joprojām nav pieejami, un to cena ir aptuveni 300 USD vai vairāk par katru komplektu no savas kabatas. Vairāki mudināja Xeris saglabāt šo prāta galvu, nodrošinot, ka viņi saglabā taisnīgu un saprātīgu cenu, gatavojoties izlaist pirmās paaudzes produktu. Vēl viens jautājums bija iespējamās politikas diskusijas, kuras mēs ceram, ka Xeris uzņemsies, piemēram, glikagona produktu pieejamība paramedicīnām, skolās un pat vingrošanas telpās, kur PWD, visticamāk, būs nepieciešami ārkārtas instrumenti. Protams, tā kā Xeris šajā brīdī joprojām strādā FDA virzienā, jūs nevarat likt ratus zirga priekšā - šis politikas izmaiņu aspekts notiks savlaicīgi.
Xeris paveica labu darbu ar šo debijas notikumu IMHO, un ir labi šos jautājumus iepazīstināt ar pacientu kopienu, kad mēs virzāmies uz nākotnes glikagona produktiem, kas nonāk tirgū. Mēs ceram, ka jūs visi drīz būsiet gatavi pievienoties sarunai.
{Informācijas atklāšana: Xeris apmaksāja advokātu ceļa izdevumus, ēdināšanu un ar nodokli apliekamo stipendiju dalībai - ko es personīgi izvēlējos ziedot diabēta labdarības organizācijām. Nebija tieša pienākuma rakstīt vai dalīties pieredzē, lai gan šādi mēs strādājam pie “Mine, un visi šeit izplatītie viedokļi ir mūsu pašu.”
