Ko darīt, ja tur būtu nepārtraukts glikozes mērītājs (CGM), kuram - gaidiet to - vispār nebija vajadzīgas adatas vai āda tika pārdurta?
Jā, tas ir jaunās SugarBEAT CGM solījums no Lielbritānijas Nemaura Medical.
SugarBEAT ir ādas plāksteris, atšķirībā no citiem tirgū esošajiem CGM. Pēc uzņēmuma domām, tas darbojas, “izlaižot vieglu, neuztveramu elektrisko strāvu pa ādu, (kas) uz ādas uzliktā plāksterī ievelk nelielu daudzumu izvēlētu molekulu, piemēram, glikozi. Šīs molekulas tiek izvilktas no intersticiāla šķidruma, kas dabiski atrodas tieši zem augšējā ādas slāņa. ”
Citiem vārdiem sakot, šķiet, ka Nemaura ir uzlauzis kodu “neinvazīvai glikozes līmeņa kontrolei”, ko pētnieki un nozare jau desmitiem gadu izmisīgi vajā - bez ilgstošiem panākumiem līdz šim (mēs ceram!) Ja jūs esat vēstures cienītājs, jums patiks šī nozares baltā grāmata par Džona L. Smita grāmatu “Neinvazīvas glikozes vajāšana: viltīgās Turcijas medības”.
SugarBEAT jau ir saņēmis normatīvo apstiprinājumu Eiropā, un uzņēmums gatavojas sākotnējai ieviešanai Lielbritānijā un Vācijā. To pašlaik arī novērtē FDA (iesniegts 2019. gada jūlijā), un, ja tas tiks apstiprināts tuvāko mēnešu laikā, SugarBEAT varētu būt gatavs 2020. gada sākuma uzsākšanai šeit, ASV.
SugarBEAT CGM specifikācijas
Šeit ir sīkāka informācija par SugarBEAT sistēmu un lietošanu:
- Tas ir mazs "nomizo un ievieto" plāksteris, kas 24 stundas pielīp pie ādas, pirms tas ir jāmaina. Ar līmi atbalstīts taisnstūra raidītājs ik pēc 5 minūtēm caur Bluetooth nosūta bezvadu nolasījumus papildu viedtālruņa lietotnei.
- Tas izmanto hipoalerģisku līmi, kas balstīta uz silīciju uz silīcija bāzes, kas it kā novērsīs / samazinās ādas kairinājumu vai ievietošanas problēmas, kas radušās, lietojot CGM.
- Pašreizējais apstiprinājums ir sensora nodilumam augšdelmā (piemēram, Eversense), un TBD ir tas, vai regulatori oficiāli apstiprinās, ka valkā citas ķermeņa daļas, piemēram, vēderu utt.
- Raidītājs nav vienreiz lietojams, bet uzlādējams, lai gan Nemaura nav dalījies ar to, cik ilgi akumulators uzlādēsies, vai to var uzlādēt lietošanas laikā. Uzņēmums saka, ka raidītājs varētu kalpot gadu vai divus; paredzētais derīguma termiņš vēl nav skaidrs.
- Tam ir vidējais sensora iesildīšanās periods 25 minūtes, kas būtu īsākais iesildīšanās laiks no jebkura tirgū esošā CGM.
- Lietotne parāda absolūto glikozes rādījumu, kā arī paredzamos rādījumus līdz 20 minūtēm iepriekš, ar trauksmes signāliem, kas brīdina lietotāju, pirms faktiski notiek zems vai augsts. SugarBEAT parāda arī glikozes tendenču līniju, tāpat kā citas CGM.
- Mobilā lietotne ļaus arī citas manuālas ievades, piemēram, pārtiku, zāles un vingrinājumus, lai palīdzētu lietotājiem novērot, kā visi šie faktori ietekmē viņu glikozes līmeni.
- Sistēmai var būt nepieciešama viena pirksta spieķa kalibrēšana dienā; tas ir atkarīgs no FDA, kā arī par to, vai tā saņems “iCGM” apzīmējumu, kas ļautu sadarboties ar citām ierīcēm (kaut kas Dexcom G6 pašlaik ir).
- Uzņēmums saka, ka sākotnēji viņi cenšas saņemt apstiprinājumu lietošanai 18 un vecākiem pacientiem. Viņiem, visticamāk, būs jāiesniedz papildu pētījumu dati, lai vēlāk saņemtu apstiprinājumu pediatrijā lietošanai ar Gen 2 produktu.
- Ievietotājs - tāda nav! Atcerieties, ka tas nav invazīvs!
Šeit skatieties videoklipu, kurā parādīts, kā raidītājs tiek piestiprināts pie ādas, un nedaudz par to, kā lietotne darbojas.
Precizitāte un izmaksas
Jaunākie klīnisko pētījumu rezultāti, kas 2019. gada septembrī tika prezentēti lielajā EASD konferencē Spānijā, liecina, ka SugarBEAT MARD (Mean Absolute Relative Deviation - CGM precizitātes mērs) ir 12,4% ar vienu pirkstu spieķa kalibrēšanu dienā un 11,92% ar divām kalibrācijām. Paturiet prātā, ka zemāks MARD rādītājs, jo lielāka precizitāte. Tomēr EASD pētījumā netika publicēti precizitātes dati, kas saistīti ar svarīgo zemā cukura līmeni asinīs <80 mg / dl. Šajā 2018. gada janvāra prezentācijā SugarBEAT MARD bija 19,28% diapazonā 61-80 mg / dL un 26,92% diapazonā 40-60 mg / dL.
Salīdzinot, pašreizējai Dexcom G6 sistēmai ir 9,2% precizitātes līmenis bez nepieciešamām pirkstu spieķu kalibrēšanas. Dexcom precizitāte ir arī ievērojami labāka nekā SugarBEAT <80 mg / dL diapazonā. Arī SugarBEAT rādītāji atpaliek no citiem tirgū esošajiem konkurējošajiem CGM produktiem: Medtronic Guardian, Abbott Libre un implantējamo Senseonics Eversense CGM, kuru visi ir starp 9-10%. Viņi cer, ka produkta nobriešanas laikā uzlabosies precizitāte.
Tikmēr Nemaura prognozē, ka tās sistēma var maksāt mazāk nekā piekto daļu konkurējošo produktu:
- Gada abonēšanas plāns 30 USD mēnesī lietotājiem, kas nav insulīna lietotāji - ietver 8 plāksterus mēnesī, raidītāju un lādētāju
- Gada abonements 55 USD mēnesī insulīna lietotājiem - ietver 16 plāksterus mēnesī, raidītāju un lādētāju
"Šī būs pirmā reize, kad tirgū tiks ieviesta šāda pieejama uzraudzība, kas, pēc mūsu domām, vēl vairāk paplašinās lietotāju uzņemšanu, balstoties uz milzīgajiem panākumiem, ko esam redzējuši, piemēram, Abbott, piemēram, ļaujot vairākiem pacientiem izmantot CGM datiem, ”mums pastāstīja Nemaura izpilddirektors Dr. Fazs Chowdhury.
Uzvarot glikozes mērījumos bez adatām?
Jūs, iespējams, pamanījāt, ka šeit pēdiņās ievietojām norādi “pasaulē pirmais neinvazīvais glikozes mērītājs”. Tas ir tāpēc, ka daudzi citi to ir izmēģinājuši dažādos veidos - sākot no infrasarkanās gaismas mērīšanas līdz sviedriem un beidzot ar tām Google atbalstītajām kontaktlēcām, kuras pazuda. Bija arī bēdīgi slavenais GlucoWatch, ko FDA apstiprināja 2001. gadā, un tas galu galā bija pilnīgi neuzticams, vienlaikus sadedzinot pacientu ādu (!)
Tātad, kā Nemaura uzskata, ka ar savu jauno SugarBEAT sistēmu ir uzvarējis daudzos izaicinājumus?
Burvība acīmredzot ir tās patentētajā SugarBEAT glikozes uztveršanas algoritmā, kas “izmanto īpaši jutīgu glikozes oksidāzes sensoru, lai noteiktu faktiskās glikozes koncentrācijas, kuras pēc tam algoritms apstrādā mobilajā lietojumprogrammā”.
Šīs patentētās tehnoloģijas detaļas šķiet ļoti apsargātas, taču mēs atradām vienu Volstrītas īsu ziņojumu, kurā teikts:
"Viena no šajās ierīcēs izmantotajām metodēm ir reversā jonotorēze (elektriskās stimulācijas veids, ko lieto zāļu ievadīšanai organismā caur ādu), par kuru ir veikti plaši pētījumi ar vairāk nekā 20 klīniskiem pētījumiem. Šo tehniku ir apstiprinājusi gan FDA, gan EMEA (Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra). ”
“Nemaura Medical SugarBEAT ierīces, šķiet, ir efektīvas cukura līmeņa izsekošanā asinīs un palīdz labāk kontrolēt glikēmiju, izmantojot dzīvesveida vadību. Uzņēmums redz potenciālu paplašināt indikācijas ... citās jomās, piemēram, citu slimību uzraudzībā, pienskābes līmeņa kontrolē sporta jomā un zāļu uzraudzībā klīniskiem mērķiem. ”
Uzņēmums reklamē konkurences priekšrocības, piemēram, pieejamību; ērta, hipoalerģiska līme; un elastīgs nodilums - SugarBEAT vienlaikus var nēsāt vienu dienu, neuzņemoties 10–14 dienas nepārtraukti valkāt ierīci, kā tas ir citu CGM gadījumā.
Patiesībā viņi mētājas ar tādām frāzēm kā "revolucionārs" un "spēles mainīšana" un runā par iespējamo vairāku miljardu dolāru tirgus iespēju.
Varbūt tā. Šķiet, ka SugarBEAT noteikti ir spēcīgs sāncensis, lai uzvarētu šajā telpā.
Citas neinvazīvas glikozes mērīšanas sistēmas tiek izstrādātas:
DiaMonTech - ārpus Vācijas DiaMonTech ir risinājums, kas izmanto molekulāro spektroskopiju - pētījumu par gaismas absorbciju molekulās - glikozes molekulu noteikšanai caur ādu. Pašlaik viņi strādā pie pārnēsājama kabatas glikometra un cer līdz 2021. gadam ieviest rokas pulksteņa CGM ierīci.
Glucosense - lāzera tehnoloģija glikozes līmeņa uzraudzībai, kuru izstrādā, veicot spin-out startup no Līdsas universitātes, Lielbritānijā. Glucosense ierīce ir izgatavota no nano-inženierijas stikla, kas fluorescē, ja to stimulē mazjaudas lāzers. Kad stikls ir saskarē ar lietotāja pirksta ādu, atstarotais fluorescējošais signāls mainās, pamatojoties uz glikozes koncentrāciju asinīs, mērot mazāk nekā 30 sekundēs.
GlucoTrack - no Integritātes lietojumprogrammām, kas atrodas Izraēlā, GlucoTrack ir ierīce "periodiskai" lietošanai, kas mēra cukura līmeni asinīs, izmantojot sensoru, kas ir piestiprināts pie auss, kas piestiprināts galvenajam glikozes mērītājam. Lai iegūtu rādījumus, tas izmanto ultraskaņas, elektromagnētisko un termisko viļņu kombināciju. Šķiet, ka to lieto jau ārsti, kas strādā ar pieaugušiem 2. tipa pacientiem.
GlucoWise - no Apvienotās Karalistes MediWise, GlucoWise ir rokas sensors, kas veic rādījumus uz ādas starp īkšķi un rādītājpirkstu. Tas izmanto radioviļņus, lai mērītu glikozes līmeni, kas tiek pārraidīts viedtālruņa lietotnē. Pašlaik notiek agrīni klīniskie pētījumi.
NovioSense - holandiešu jaunuzņēmums, kas strādā ar glikozes sensoru, kas novietots zem apakšējā plakstiņa, no kurienes tas bezvadu režīmā var tieši nosūtīt glikozes mērījumus uz viedtālruni. NovioSense ierīce sastāv no elastīgas, tikai 2 cm garas metāla spoles, kuras iekšpusē ir nanosensori. Spole ir pārklāta ar mīksta hidrogēla aizsargslāni, un tā varētu izmērīt nemainīgas glikozes līmeņa izmaiņas no asaru šķidruma, izmantojot to pašu fermentu tehnoloģiju, ko izmanto parastajās glikozes testa strēmelēs. Uzņēmums paziņoja II fāzes klīnisko pētījumu rezultātus 2018. gada oktobrī.
.jpg)
.jpg)
