Ja jūs vispār pievēršat uzmanību diabēta jaunumiem, pēdējos gados noteikti esat daudz dzirdējis terminus “mākslīgā aizkuņģa dziedzeris”, “slēgta cikla sistēma” vai “bioniskā aizkuņģa dziedzeris”. Un, ja jūs pats dzīvojat ar diabētu, ģimene un draugi pat var jautāt, vai jums vēl ir kāds no šiem.
Šo futūristisko tehnoloģiju tagad oficiāli dēvē par AID (Automated Insulin Delivery Delivery) sistēmām, un tās ir ļoti tuvu tam, lai patiesi mainītu spēli cilvēkiem, kuru dzīve ir atkarīga no insulīna.
Līdz šim Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi divas agrīnas komerciālās palīdzības sistēmas - Medtronic MiniMed 670G un Control-IQ no Tandem Diabetes Care. Citi uzņēmumi strādā pie versijām, kuras drīz varētu būt pieejamas.
Tikmēr dinamiska D-pacienta do-it-yourself (DIY) kopiena ir izstrādājusi savas pašmāju versijas, kuras tiek plaši izmantotas visā valstī.
Kas ir mākslīgā aizkuņģa dziedzeris?
Kaut arī mākslīgā aizkuņģa dziedzeris (AP) izklausās kā viena ierīce, kuru jūs vienkārši pievienotu ķermenim, fakts ir tāds: mēs vēl neesam tur.
Pētniekiem ir pagājuši gadu desmiti, lai savienotu dažādas diabēta ierīces, izmantojot kabeļu un bezvadu tehnoloģiju kombināciju, un izveidojot sistēmu, kas var atdarināt veselīgas aizkuņģa dziedzera darbības: kontrolēt glikozes līmeni un pēc vajadzības piegādāt insulīnu.
Pašlaik AP būtībā ir insulīna sūknis, kas savienots ar nepārtrauktu glikozes mērītāju (CGM). Monitoru kontrolē, izmantojot uztvērēju (pašlaik tā ir atsevišķa rokas ierīce, bet nākotnē tā varētu būt viedtālruņa mobilā lietotne), izmantojot sarežģītus programmatūras algoritmus, lai viss darbotos.
Ideja ir maksimāli automatizēt glikozes (BG) kontroli asinīs, tāpēc lietotājam vairs nav jāveic pirkstu zīmuļa cukura līmeņa rādījumi asinīs un pēc tam jāaprēķina, cik daudz insulīna dozēt vai samazināt, pamatojoties uz rādījumiem. Dažas sistēmas pat var automātiski izslēgt insulīna piegādi, pamatojoties uz zemu cukura līmeni asinīs, ko atklāj CGM. Dažas sistēmas eksperimentē ar glikagona pārvadāšanu sūknī līdzās insulīnam, lai vajadzības gadījumā paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
Šīs sistēmas ir dažādos attīstības posmos, sākot no klīniskajiem pētījumiem līdz agrīnajiem komerciālajiem produktiem un beidzot ar tiem, kurus “uzlauzuši” tehniski lietpratīgi DIY pārstāvji, kuri nevēlas gaidīt FDA apstiprinātus produktus. Tiek veikti neticami soļi, un, šķiet, parādās jaunas grupas un uzņēmumi, kas strādā pie šī aizraujošā diabēta tehnoloģiju progresa.
Produkti, kas iekļauti pašreizējās AP sistēmās:
- insulīna sūknis, kas nodrošina nepārtrauktu insulīna ieplūšanu organismā, izmantojot “infūzijas vietu” vai mazu ādā ievietotu kanulu
- CGM, kas nepārtraukti nolasa cukura līmeni asinīs, izmantojot nelielu sensoru, kas valkāts uz ādas un kuram ir sava atsevišķa kanula no sūkņa. Pašlaik ASV tirgū ir divi tradicionālie CGM no Dexcom un Medtronic, kas ierīces funkcionalitātes ietvaros nepārtraukti piedāvā augstus un zemus brīdinājumus.
- kontrolieris - vai nu pats insulīna sūknis, vai arī atsevišķs uztvērējs; galu galā viedtālruņa mobilā lietotne - kas ietver displeja ekrānu, kurā lietotāji var redzēt glikozes datus
- algoritma programmatūra, sistēmas “smadzenes”, kas sasit skaitļus, lai prognozētu glikozes līmeņa virzību, un pēc tam sūknim stāsta, kā rīkoties
- glikagons, hormons, kas ātri palielina glikozes līmeni asinīs, ko šeit lieto kā antidotu hipoglikēmijai (zems cukura līmenis asinīs)
Cik maksās mākslīgais aizkuņģa dziedzeris?
Pilna Medtronic 670G sistēmas mazumtirdzniecības cena ir no 7000 līdz 8000 USD. Bet ar apdrošināšanas segumu lielākā daļa pacientu maksā nedaudz vairāk nekā 1000 ASV dolāru, lai sākotnēji iekļūtu sistēmā, un pēc tam pastāvīgi jāmaksā par sūkņu un CGM piegādēm. CGM raidītāja gada izmaksas ir 699 ASV dolāri, un sensori darbojas no 50 līdz 75 ASV dolāriem atkarībā no iegādātās summas. Medtronic piedāvā finansiālu palīdzību pacientiem, kuriem tā nepieciešama.
Jaunākā Tandem Control-IQ sistēma tiek piedāvāta kā bezmaksas programmatūras atjauninājums garantijas garantijas t: slim X2 sūkņu lietotājiem ASV, kuri sūkni iegādājas līdz 2020. gada 31. decembrim. Esošie lietotāji var piekļūt jauninājumam, izmantojot Tandem Device Updater, kas vienkārši ir pievienots datoram ar mikro-USB kabeli.
Ārpus šī bezmaksas piedāvājuma Tandem t: slim X2 sūkņa ar Control-IQ izmaksas ir 4000 USD, taču Tandem saka, ka veselības apdrošināšana parasti sedz 80 procentus no šīm izmaksām.
Tomēr jums joprojām ir jāiegādājas visi Dexcom G6 CGM piederumi atsevišķi. Kaut arī apdrošināšanas segums var atšķirties, mazumtirdzniecības cena būtu 237 USD par vienu G6 raidītāju, kas ilgst trīs mēnešus, un 349 USD par trīs 10 dienu sensoru kasti.
Paredzams, ka dažas jaunas AP sistēmas tirgū nonāks līdz 2021. gada vidum līdz beigām, un nākamajos gados būs daudz iespēju.
Īpašas cenu zīmes jaunākām sistēmām vēl nav pieejamas, taču tām nevajadzētu pārsniegt pašreiz izmantotā insulīna sūkņa un CGM izmaksas. Daži uzņēmumi, īpaši Bigfoot Biomedical, pat strādā pie “paketes” abonēšanas modeļa, kas lietotājiem katru mēnesi piedāvās visas nepieciešamās preces par vienu ikmēneša maksājumu.
Kurš izdomā mākslīgās aizkuņģa dziedzera sistēmas?
Nav neviena izgudrotāja, kam pateikties, bet gan daudziem uzņēmumiem, kas strādā pie tirgus gatavas AP sistēmas izstrādes. Alfabētiskā secībā tie ietver:
Beta Bionika
Dr Ed Damiano un komanda, kas dzimis Bostonas Universitātes iLet Bionic aizkuņģa dziedzera projektā, ir strādājis pie Beta Bionics vairāk nekā desmit gadus. Izmēģinājumi ar dzīvniekiem notika 2005. gadā, izmēģinājumi ar cilvēkiem sākās 2008. gadā, un tie turpina attīstīties arī šodien. 2016. gadā “Go Bionic” komanda izveidoja komerciālu sabiedriskā labuma korporāciju, lai izstrādātu un ieviestu tirgū savu iLet sistēmu. Šī divkameru ierīce ar izsmalcinātu lietotāja saskarni ietvers iepriekš piepildītas insulīna un glikagona kasetnes, lai novērstu nepieciešamību lietotājam manuāli uzpildīt. Paredzams, ka tas tiks izlaists līdz 2022. gadam.
Lielkāju biomedicīna
2014. gada beigās dibinātais bijušais JDRF izpilddirektors Džefrijs Brūvers un D-Dads grupa. Bigfoot nolīga dažus no ievērojamākajiem AP uzņēmējiem un nopirka intelektuālo īpašumu no tagad vairs nedarbojamās insulīna sūkņu kompānijas Asante Solutions. Viņi ir apvienojušies ar Abbott Diabetes Care, lai kopā ar savu sistēmu izmantotu nākamās paaudzes FreeStyle Libre Flash uzraudzības sistēmu. Bigfoot arī iegādājās Timesulin, lai līdzās sūkņa versijai izveidotu automatizētās insulīna piegādes (AID) sistēmas smartpen versiju. Uzņēmums saņēma FDA paātrināto “izrāviena ierīces apzīmējumu” 2017. gada novembrī un iesniedza savu “Bigfoot Unity” pildspalvas versiju FDA 2020. gada vidū. Izcelsmes stāstu varat izlasīt šeit.
Diabeloop
Diabeloop ir Eiropas sūkņu uzņēmums un Francijas pētījumu konsorcijs, kas izstrādā un testē jaunas AP sistēmas Lielbritānijā un Francijā. Pirmajā izstrādātajā versijā tā izmantoja Kaleido hibrīda plākstera caurules sūkni, taču kopš šīs ierīces darbības pārtraukšanas Diabeloop ir strādājis, lai integrētu citas sūkņu tehnoloģijas - piemēram, Roche Accu-Chek sistēmu.
Dexcom
Vadošā CGM sensoru tehnoloģija no San Diego bāzētās Dexcom ir galvenā vairākuma izstrādājamo AP sistēmu pamatā, tostarp dažas DIY sistēmas ir bruģētas pilsoņu hakeru starpā. Lai nodrošinātu turpmāku attīstību, Dexcom 2014. gadā savā G4 produktā integrēja AP algoritmu un ir parakstījis ierīču integrācijas līgumus ar insulīna sūkņu ražotājiem Insulet (Omnipod). Jaunākie G6 un nākamie G7 modeļi tiks izmantoti slēgta cikla sistēmās ar Tandem’s t: slim X2, Insulet’s Omnipod 5 (agrāk Horizon) un citiem. 2018. gadā CGM uzņēmums iegādājās slēgta cikla startēšanu TypeZero Technologies ar plānu piedāvāt šos algoritmus kā iespēju D-Tech uzņēmumiem turpmāk.
Devas drošība
Dose Safety ir Sietlas uzņēmums, kas izstrādā sarežģītu kontrolieri lietošanai AP sistēmās.
DreaMed diabēts
DreaMed Diabetes ir Izraēlā bāzēts jaunuzņēmums, kas 2014. gadā tika izveidots kā DREAM International Consortium spinoff, lai komercializētu AP tehnoloģiju aiz tās Glucositter programmatūras. 2015. gadā Medtronic parakstīja līgumu par Glucositter izmantošanu turpmākajā slēgtā cikla tehnoloģijā. Tas izmanto algoritmu, kas balstīts uz “neskaidras loģikas” teoriju, kas ir mācību algoritms, kas paredzēts hipo / hiper notikumu risku samazināšanai.
EoFlow
EoFlow ir Dienvidkorejas uzņēmums, kas izstrādā AID sistēmu ar nosaukumu EoPancreas. Tas izmanto Āzijā pieejamo “EoPatch” ielāpu sūkni, kas tiks integrēts ar Ķīnā bāzēta POCTech izgatavotu CGM sensoru. Galu galā uzņēmums cer izveidot citus CGM. Tas izmantos Android tālruņa stila bloķētu kontrolieri, kas ir līdzīgs kontrolierim, kuru izmanto Omnipod bezkameru insulīna sūkņa jaunākā versija. Vadības algoritms būs tāds, kuru iepriekš licencēja TypeZero Technologies. EoFlow saņēma FDA “izrāviena ierīces apzīmējumu” 2019. gada martā.
Insulet Corp.
Insulet Corp ir Bostonā bāzēta Omnipod insulīna sūkņa bezkameru ražotājs. Tā paziņoja par integrāciju ar Dexcom CGM 2014. gadā un vēlāk noslēdza līgumu ar AP programmatūras firmu Mode AGC (Automated Glucose Control LLC), lai izstrādātu un iekļautu viņu uzlaboto AP algoritmu sistēmā. Tas izstrādā Omnipod 5 (agrāk pazīstams kā Omnipod Horizon), un tas ir paredzēts 2021. gada vidū.
Lilija diabēts
Lilija Diabēta, Indianapolisā bāzēta farmācijas giganta insulīna ražotāja, strādā pie savas AID sistēmas. Uzņēmums kopīgi izstrādāja savu sūkņu piegādes sistēmu, taču 2020. gadā šis projekts tika izbeigts, lai tā vietā komercializētu Eiropā ražoto YpsoPump ASV. Papildus tam, kas sūknēja AID cersion, Lilly izstrādā pievienotu insulīna pildspalvu sistēmu. Uzņēmums sadarbojas ar Dexcom CGM pusē.
Medtronic diabēts
Medtronic Diabetes ir insulīna sūkņu tirgus līderis un vienīgais uzņēmums, kas ražo gan sūkņa, gan CGM ierīci. Tas 2014. gadā uzsāka savu kombinēto sistēmu ar suspensiju ar zemu glikozes līmeni (530G) - pirmo produktu, kas apstiprināts ar jaunu FDA apzīmējumu, kura mērķis ir izlīdzināt šo ierīču regulēšanas ceļu. Arī Medtronic 2015. gadā parakstīja ekskluzīvu līgumu par AP programmatūras Glucositter izmantošanu nākamajās sistēmās.
2016. gada 28. septembrī Medtronic MiniMed 670G “hibrīdā slēgta cikla” sistēma bija pirmā FDA apstiprinātā sistēma, kas automātiski dozēja insulīnu, pamatojoties uz CGM rādījumiem. Tāpēc tā ir pirmā “agrīnā AP” tirgū. Izmantojot uzņēmuma ceturtās paaudzes CGM sensoru ar nosaukumu Guardian 3, tas automātiski pielāgo bazālo (fona) insulīnu, lai lietotājs būtu pēc iespējas tuvāks 120 mg / dL, ierobežojot zemu un augstu cukura līmeni asinīs. 2018. gadā FDA piešķīra "pediatriskās indikācijas" apstiprinājumu lietošanai bērniem līdz 7 gadu vecumam.
Tās nākamās paaudzes sistēma ir 780G, “Advanced Hybrid Closed Loop”, kas būs pilnīgāk automatizēta un personalizēta ar automātisku bolusēšanu un zemāku mērķi - 100 mg / dL. Tas tiks savienots arī ar nākamās paaudzes Zeus CGM sensoru.
Pancreum
Pancreum ir redzams jaunuzņēmums, kuru izveidojis bijušais Insulet inženieris, kura mērķis ir izveidot trīsdaļīgu moduļu dizainu, lai padarītu AP sistēmu elastīgāku un noderīgāku pacientiem.
Tandēma diabēta aprūpe
Tandem Diabetes Care, novatoriskā t: slim insulīna sūkņa veidotāji, 2019. gada decembrī uzsāka otro FDA dzēsto slēgtās cilpas sistēmu Control-IQ. Šī ir vismodernākā pieejamā komerciālā slēgtā cikla sistēma, kas lēcienveida Medtronic Diabēta pirmā tirgū esošā MiniMed 670G hibrīda slēgtā cilpa, kas koriģē tikai fona bāzes likmes, bet neatbalsta automātiskās pārtikas vai korekcijas bolus. Tā ir arī vienīgā līdz šim ar Dexcom CGM saderīgā sistēma, jo Medtronic sistēma darbojas tikai ar šīs firmas nepārtraukto sensoru. Sākotnējās lietotāju atsauksmes ir bijušas ļoti pozitīvas.
TypeZero Technologies
TypeZero Technologies sākās kā Šarlotsvilas, Virdžīnijā bāzēts jaunuzņēmums, kas atdalījās no vairāku gadu slēgta cikla pētījumu un AP sistēmas izstrādes Virdžīnijas universitātē (UVA). Darbs koncentrējās uz to, ko UVA sākotnēji sauca par DiAs (Diabetes Assistant systems), komercializēšanu, un vispirms tas tika koncentrēts uz integrāciju ar Tandem Diabetes slēgtā cikla tehnoloģiju. 2018. gadā CGM ražotājs Dexcom iegādājās TypeZero Technologies ar plānu licencēt šos algoritmus citiem spēlētājiem, kuri izstrādā šīs AP sistēmas.
Mākslīgā aizkuņģa dziedzera lingo
Tālāk ir sniegta neliela daļa galveno iesaistīto terminoloģiju:
Algoritmi. Algoritms ir pakāpenisku matemātisku instrukciju kopums, kas atrisina atkārtotu problēmu. AP pasaulē tam ir virkne dažādu pieeju, kas ir kauns, jo protokolu un metrikas ziņošanas standartizēšana būtu ļoti izdevīga gan ārstiem (datu novērtēšanai), gan pacientiem (lai piekļūtu sistēmām, kas nodrošina izvēli) nomaināmu sastāvdaļu).
Slēgta cilpa. Automātiska vadības sistēma, kurā darbību, procesu vai mehānismu regulē atgriezeniskā saite. Diabēta pasaulē slēgta cikla sistēma būtībā ir AP, kur insulīna piegādi regulē atgriezeniskā saite no algoritma, kura pamatā ir CGM dati.
Duālais hormons. Šī ir AP sistēma, kas satur gan insulīnu, gan glikagonu.
UI (lietotāja saskarne). Tehnoloģijas termins attiecas uz visu, kas izstrādāts ierīcē, ar kuru cilvēks var mijiedarboties, piemēram, displeja ekrānu, krāsas, pogas, gaismas, ikonu rakstzīmes, palīdzības ziņojumus utt. Pētnieki ir sapratuši, ka slikti izstrādāta lietotāja saskarne neļaut pacientiem izmantot AP sistēmu. Tāpēc UI izstrādē pašlaik tiek pieliktas lielas pūles.
Zema glikozes līmeņa apturēšana (LGS) vai apturēšana ar sliekšņa līmeni. Šī funkcija ļauj AP sistēmai automātiski izslēgt insulīna piegādi gadījumā, ja tiek sasniegts zems cukura līmenis asinīs. Šī spēja ir atslēga, lai izveidotu AP, kas patiesi var kontrolēt glikozes līmeni.
Pašu mākslīgās aizkuņģa dziedzera sistēmas
Daudzi D kopienas pārstāvji vēršas pie DIY tehnoloģijas, lai izveidotu savus datu koplietošanas rīkus un tā saukto AID. Šī tehnoloģiju pārzinošā kustība ir tikai atvērtā koda, tas nozīmē, ka kopiena nepārtraukti kopīgi izstrādā rīkus, pulcējoties Facebook un izstrādātāju vietnē GitHub. Tehnoloģiju pēc vajadzības var pārskatīt, ņemot vērā citu darbu un to, kā tiek konstatēts, ka lietotnes darbojas reālajā pasaulē.
Daži noteikumi, kas jāzina:
#WeAreNotWaiting: Šis hashtag ir kļuvis par mītiņu saukli starp pilsoņu hakeriem, kuri virzās uz priekšu ar medicīnas ierīču jauninājumiem, negaidot, kamēr ārsti, farmācija vai FDA viņiem dos priekšroku. Šī vietējā līmeņa iniciatīva ir ļoti ietekmējusi inovāciju, tostarp AP attīstību, paātrināšanu.
#OpenAPS: Šo DIY AP sistēmu izveidoja pilsoņu hakeri Dana Lewis un Scott Leibrand.Viņu neticamais darbs ir radījis kustību, jo arvien vairāk pacietīgu uzņēmēju sāk izmantot un atkārtot šo sistēmu. FDA ir atzinusi OpenAPS un joprojām cīnās ar to, kā reaģēt.
#AndroidAPS: Lielākoties tas pats, kas iepriekš minētais OpenAPS, bet atrodas Eiropā, ar tehnoloģiju, kas darbojas Android viedtālruņu ierīcēs.
Looping: Dažreiz to lieto kā vispārēju terminu ikvienam, kurš lieto atvērtā koda slēgtas cilpas sistēmu, Looping arī īpaši attiecas uz Loop sistēmām. Tās ir lietotnes, kas darbojas ar insulīna sūkni, RileyLink ierīci (zemāk) un iPhone. Izlasiet šo pārskatu par šīm sistēmām.
RileyLink: Maza ierīce, kas kalpo kā “smadzenes” Loop sistēmām. Tas izveido savienojumu iPhone ar Dexcom CGM un insulīna sūkni, lai izveidotu Looping sistēmas. To izstrādāja D-Dad Pete Schwamb un nosauca viņa meitas Railijas vārdā, kura dzīvo ar 1. tipa cukura diabētu. Oficiālā vietne plašākai informācijai un pasūtīšanai ir GetRileyLink.org.
LoopDocs: Šī ir neticami visaptveroša tiešsaistes instrukcija par cilpu izveidošanu, kuru izveidojusi D-Mom Keitija DiSimone, kura izmanto šo DIY tehnoloģiju un seko līdzi jaunākajiem notikumiem. Šis resurss piedāvā arī virkni citas informācijas, kas ietver Facebook grupas un citus tiešsaistes rīkus, lai uzzinātu vairāk un iesaistītos.
Tidepool Loop: 2018. gadā bezpeļņas diabēta datu platformas startēšana Tidepool paziņoja, ka ir ieguvis finansējumu, lai sāktu darbu pie “oficiālās” Loop versijas, kas tiks savienota pārī ar Omnipod insulīna sūkni. Tas izmantos DIY kopienas versiju un izveidos to produktā, kuru FDA var pārskatīt, izmantojot oficiālu regulējumu par komerciālu pieejamību. Organizācija cer iesniegt dokumentus 2020. gada beigās vai 2021. gada sākumā, un sabiedrība ir ļoti noraizējusies, lai redzētu, kā tā tiek īstenota.
Vai mākslīgās aizkuņģa dziedzera sistēmas ir drošas?
Pētījumi liecina, ka AP ir droši un efektīvi. Tomēr, tāpat kā jebkuras medicīnas tehnoloģiju ierīces, arī šīs sistēmas nav ideālas. Asins cukuri ārpus diapazona joprojām var notikt, tāpēc lietotājiem jārīkojas piesardzīgi. Tas jo īpaši attiecas uz sistēmām, kuras nav regulētas FDA, jo algoritmi bieži joprojām tiek veidoti.
Diabetes Online kopienā blogos, Twitter, Facebook un Instagram ir neskaitāmi piemēri, kā cilvēki veiksmīgi izmanto šo diabēta tehnoloģiju un dalās pieredzē.
Divi agrīni izmēģinājumi, kas sākās 2016. gada janvārī, palīdzēja sagatavot ceļu FDA komerciāla produkta apstiprināšanai, pierādot AP sistēmas drošību un efektivitāti ilgtermiņā (no 6 mēnešiem līdz gadam) “pacienta dabiskajā vidē. ”
Vairāk kas jāzina par mākslīgo aizkuņģa dziedzera sistēmām
Šeit ir daži svarīgi fakti par AP attīstību.
FDA un JDRF smagi spiež AP progresu
Patiesībā viņi to ir centušies vairāk nekā desmit gadus. Lūk, laika skala:
Ceļš uz AP: Vēl 2006. gadā JDRF izveidoja mākslīgā aizkuņģa dziedzera projektu konsorciju (APPC) - daudzu gadu, vairāku miljonu dolāru iniciatīvu, lai paātrinātu AP attīstību. Tas ieguva lielu stimulu, kad tajā pašā gadā FDA arī nosauca AP tehnoloģiju kā vienu no savām “Kritiskā ceļa” iniciatīvām, lai veicinātu inovācijas zinātniskos procesos.
Norādījumi: 2011. gada martā JDRF ierosināja FDA izdot vadlīnijas, lai palīdzētu vēl vairāk paātrināt attīstību. JDRF sadarbojās ar klīniskajiem ekspertiem, lai izstrādātu šos sākotnējos ieteikumus, kas tika izlaisti 2011. gada decembrī.
Pirmais klīniskais pētījums: 2012. gada martā FDA deva zaļo gaismu pirmajam AP sistēmas ambulatorajam klīniskajam pētījumam.
Orientieru apstiprināšana: pavērsiena brīdis pienāca 2016. gada septembrī, kad FDA apstiprināja Medtronic MiniMed 670G, “hibrīda slēgtas cilpas” sistēmu, kas automātiski pielāgo bazālo insulīnu un var paredzēt hipoglikēmiju un hiperglikēmiju. Šī ierīce daļēji aizver cilpu, bet nav pilna AP, kas visu dara lietotāja labā. Tas bija vairāk nekā desmit gadu darba rezultāts aizstāvības, politikas, pētījumu un produktu attīstības jomā. Paredzams, ka šis normatīvais apstiprinājums pavērs ceļu citām slēgtā cikla sistēmām.
Ātri izsekojamie apzīmējumi: 2019. gada pavasarī FDA piešķīra savus “izrāviena ierīču apzīmējumus” četrām dažādām Medtronic, Bigfoot Biomedical un EoFlow slēgtā cikla tehnoloģijām. Šis apzīmējums tika izstrādāts, lai palīdzētu paātrināt novatorisku ierīču regulatīvo pārskatīšanas procesu, ko aģentūra uzskata par cienīgu.
AP klīniskie pētījumi ir daudz
Mūsdienās visā valstī un visā pasaulē ir vairāki simti vietu, kas veic AP klīniskos pētījumus, no kuriem daudzi atrodas “ambulatoros” apstākļos. Tas nozīmē, ka pētījuma dalībnieki neaprobežojas tikai ar slimnīcu vai klīniku. Jūs varat pārskatīt daudzus pašreizējos pētījumus tiešsaistē vietnē ClinicalTrials.gov.
Nav tādas lietas kā “neinvazīvas”
Daudzi cilvēki, kas nav pazīstami ar diabētu, ir pārsteigti, dzirdot, ka visa šī iekārta joprojām caururbj mūsu ādu, jo viņi turpina dzirdēt par sasniegumiem, kas saistīti ar “neinvazīvu” diabēta tehnoloģiju.
Lai gan ir taisnība, ka inhalējamais insulīns pēdējos gados ir nonācis tirgū (MannKind’s Afrezza), līdz šim tikai ēdienreizes laikā lietotais insulīns nav bijis pietiekams lietošanai AP sistēmā. Pašreizējās AP sistēmas izmanto sūkni, kas insulīnu piegādā caur nelielu “zemādas” (zem ādas) kanulu.
Daudzus gadu desmitus ir bijis arī sapnis radīt veidu, kā izmērīt glikozi, nedurot ādu, taču arī mēs tur vēl neesam. Līdz šim mēģinājumi izmērīt BG caur pašu ādu, sviedriem un pat caur acīm nav bijuši veiksmīgi.
Mākslīgā aizkuņģa dziedzera progresa pastāvīga atspoguļošana
Mēs plkst DiabētsMine AP ir izstrādājuši tik ilgi, cik tas ir bijis. Šeit ir daži no mūsu rakstiem gadu gaitā:
- Produkta apskats: Tandēma diabēta kontrole - IQ (2020. gada februāris)
- Tandēma diabēta kontroles-IQ rīks saņem FDA atļauju! (2019. gada decembris)
- Diabēta tehnoloģiju pārskats: jauna pašizgatavota Omnipod cilpa (2019. gada maijs)
- Mākslīgā aizkuņģa dziedzera vadītāja par viņas dzīvi un karjeru ar 1. tipa cukura diabētu (2019. gada aprīlis)
- EoPancreas: Jauna aizplūdes sūkņa slēgta cikla sistēma (2019. gada marts)
- Diabeloop ‘mākslīgais aizkuņģa dziedzeris’ apstiprināts Eiropā (2018. gada novembris)
- Tidepool, lai izveidotu oficiālu mākslīgā aizkuņģa dziedzera cilpu lietotni! (2018. gada oktobris)
- Kā darbojas pašdiabēta cilpa (2018. gada aprīlis)
- RileyLink: pašmāju diabēta slēgta cikla tehnoloģija (2017. gada janvāris)
- FDA apstiprina Medtronic MiniMed 670G pirmo pirms mākslīgo aizkuņģa dziedzeri (2016. gada septembris)
- Iepazīstieties ar Beta Bionics: jauna biznesa struktūra iLet Bionic aizkuņģa dziedzerim (2016. gada aprīlis)
- “Mans laiks ar iLet bionisko aizkuņģa dziedzeri” - pirmie cilvēku izmēģinājumi! (2016. gada marts)
- #WeAreNotWaiting Update - slaidkopa no 2015. gada DiabetesMine inovāciju samita (2015. gada novembris)
- TypeZero Tech: vairāk lielu cerību uz slēgta cikla komercializāciju (2015. gada jūnijs)
- Iepazīstieties ar Bigfoot ģimeni un viņu pašu izveidoto slēgto cilpu sistēmu (2015. gada marts)
- Ar šo gredzenu es aizveru cilpu - un #OpenAPS (2015. gada marts)
- Dzīve uz mājas mākslīgā aizkuņģa dziedzera (2015. gada decembris)
.jpg)
