Roche Solo Patch insulīna sūknis beidzot ceļā?

Attīstībā, par kuru daudzi domāja, ka tas nekad nenotiktu, Roche Accu-Chek Solo mikroplākšņu sūknis ir aizķēris normatīvo apstiprinājumu aizjūras zemēs un faktiski var būt tuvu nonākšanai diabēta slimnieku rokās.

Visbeidzot, pēc labākās desmitgades daļas.

23. jūlijā Roche paziņoja, ka ir ieguvis CE marķējuma apstiprinājumu Solo plākstera sūknim Eiropā. Mēs esam teikuši, ka viņi tuvāko mēnešu laikā plāno ārzemēs palaist insulīna bezkameru ierīci un drīz plāno to nogādāt Amerikas Savienotajās Valstīs.

Protams, ja jūs domājat, ka normatīvais apstiprinājums garantē faktisku produkta laišanu tirgū, ieskatieties vēsturē ...

Sākotnēji tas tika apstiprināts 2009. gadā, gadu pirms Roche nopirka Solo no starta uzņēmuma Medingo. Tajā laikā Roche pieņēma izpildvaras lēmumu nepalaist ierīci, jo tajā nebija integrēta glikozes mērītāja, kā to darīja tās veiksmīgais konkurents OmniPod. Tā vietā viņi diezgan daudz spārdīja kannu pa ceļu, solot nākotnes palaišanu, bet nekad nepiegādājot. Daudzi D-tech telpā (arī mēs paši) uzskatījām, ka Solo ir sasniedzis mītisko statusu, atkāpjoties no zaudētās diabēta tehnoloģiju kategorijas.

Līdz šim brīdim.

Visbeidzot, šķiet, ka Solo ir gatavs faktiski laist tirgū.

Kas ir Solo?

Šīs mikroplākšņa sūkņa ierīces pamati ir:

• Micropump - tā ir maza, maza ierīce, kas sver tikai 28g, padarot to tikai nedaudz lielāku par OmniPod plākstera sūkni. Tas ir daļēji vienreiz lietojams, kas nozīmē, ka Solo ir atkārtoti izmantojama detaļa, kas ilgst četrus mēnešus, un otra, kas tiek izmantota vienreiz un tiek izmesta.

• Ietilpst 200 vienības - tajā ir caurspīdīgs atkārtoti uzpildāms rezervuārs, kas iekļaujas Solo sānos, tur 200 vienības insulīna, kas var ilgt maksimāli 96 stundas (starptautiskajā versijā).

• Tieša dozēšana no sūkņa (!) - atšķirībā no OmniPod, kuru var darbināt tikai no rokas uztvērēja, Solo izceļas ar to, ka jūs joprojām varat manuāli ievadīt bolus no paša mazā plākstera sūkņa, nospiežot pogu, ja jums nav priekšroka ir tālvadības pultim vai manuālai lietošanai. Bolusa solis svārstās no .2u līdz 50 vienībām.

• Noņemams (!) - arī atšķirībā no OmniPod, jūs jebkurā brīdī varat noņemt Solo, dušā vai peldēties vai tikai tāpēc, ka vēlaties. Atkārtoti uzpildāmā Solo insulīnu saturošā daļa noklikšķina uz ļoti plānas līmējošās gultas, kas pielīp pie ādas un notur Solo vietā, no kuras sūkņa korpusu var viegli atvienot un atkal piestiprināt.

• Bāzes likmes - ir pieci programmējami pamata iestatījumi, kas svārstās no .1u līdz 25 vienībām stundā, un tas ļauj temp bazālus svārstīties no 0-250% no parastās bazālās devas.

• Cinka akumulators - Solo sūkņa darbināšanai izmanto gaisa cinka akumulatoru.

• Rokas uztvērējs - ir atsevišķs uzlādējams rokas uztvērējs ar krāsainu skārienekrānu, kas caur Bluetooth savienots ar sūkni, kas parāda insulīna un BG datus no BT iespējotajiem Accu-Chek skaitītājiem. TBD joprojām ir tas, vai uztvērēja izmantošana patiešām būs nepieciešama visiem pacientiem, atkarībā no tā, kā Roche apstrādā FDA iesniegto informāciju un ko aģentūra apstiprina.

• Iebūvētais skaitītājs - uztvērējam ir integrēts Accu-Chek BG skaitītājs ar apgaismojuma sloksnes pieslēgvietu. Tagad, kad OmniPod iznīcina iebūvēto skaitītāju, Solo varētu būt vienīgais plākstera sūknis, kas piedāvā šo funkciju.

• Attālā bolusēšana? Ārpus ASV šķiet, ka ir iespējama tālvadības bolusēšana no rokas. Bet nav zināms, vai Roche mēģinās iegūt FDA apstiprinājumu viedtālruņa virzītām dozēšanas iespējām.

• Nav CGM datu (tomēr) - Roche mums saka: “Pirmā Accu-Chek Solo mikropumpes paaudze, kas tiek piegādāta Eiropā, nepiedāvās CGM integrāciju. Turpmākajām produktu atkārtojumiem mēs plānojam integrēt CGM datus sistēmā. Tā kā šī un turpmākās produktu iterācijas tiek izstrādātas, mēs vēl nevaram atklāt detalizētus grafikus. ” Protams, ir arī vērts atzīmēt, ka Roche ir sadarbojies ar Senseonics, lai izmantotu viņu implantējamo Eversense CGM, tāpēc sagaidiet, ka to redzēsit kādā brīdī pa ceļu.

• Datu koplietošana aizmugurē? Lai gan nebūs tieša CGM savienojuma, mēs domājam, ka tas joprojām var būt iespējams. Kad Roche izmanto mySugr un Accu-Chek datu platformas un Dexcom CGM vai Abbott Libre Flash datus, kas ienāk, izmantojot Apple Health, tos var apskatīt kopā - un mēs esam teikuši, ka mySugr komanda aktīvi strādā, lai šīs datu kopas apvienotu viņu platformu. Mēs domājam, ka ar trešās puses platformu, piemēram, Glooko vai Tidepool, varētu būt iespējams redzēt, ka visus D datus var apvienot vienā vietā.

Roche plāno sākt Solo pirmo reizi Austrijā, Polijā, Šveicē un Lielbritānijā līdz 2018. gada beigām un pēc tam vairākās Eiropas valstīs un ārpus tām.

Protams, mēs vaicājām par laika plānošanu ASV, taču Roche neatklāj sīkāku informāciju. Tur pārstāve mums saka:

"Tāpat kā ar iepriekšējiem produktu izlaišanas gadījumiem, mēs sāksim ar izmēģinājuma ieviešanas posmu Eiropā, kam sekos plašāka ieviešana tirgū. Uzsākšana ASV ir svarīga mūsu insulīna piegādes biznesam un tāpēc esam pievērsušies mūsu uzmanībai. Izlaišanu plāno veikt FDA atļauja, un mēs sadarbojamies ar FDA, lai noteiktu ātrāko ceļu uz tirgu. "

Neatkarīgi no laika, mēs ceram to redzēt ātrāk vai vēlāk (vai vispār, pamatojoties uz pagātnes vēsturi).

Svarīgi ir tas, ka mēs nevaram aizmirst arī par telpā esošo milzīgo ziloni - faktu, ka 2017. gadā Roche izvilka savus ilgstošos Accu-Chek insulīna sūkņus no tirgus ASV un visus esošos klientus nosūtīja uz Medtronic pēc nepieciešamajām piegādēm. Tādēļ Solo varētu atzīmēt atgriešanos ASV insulīna sūkņu tirgū šim Šveices uzņēmumam - tas nozīmē, ka viņiem būs jāsāk no sākuma vai kaut kā jāatjauno klienti, kurus viņi kopš tā laika ir zaudējuši.

Citas plākstera sūkņa iespējas

Papildus Solo nākotnes solījumam lielākajā pasaules daļā mums joprojām ir tikai viens bezkameru / plāksteru sūknis:

OmniPod: Insulet populārais bezkameru OmniPod ir bijis tirgū kopš 2005. gada, un līdz šim neviens nav izlaidis tieši konkurējošu produktu. Solo var būt pirmais. Mēs esam priecīgi redzēt, ka ar 2018. gada jūniju apstiprinātā Bluetooth iespējotā OmniPod DASH platforma ir apstiprināta palaišanai.

Izstrādē ir arī vairākas citas plākstera sūkņa ierīces, kuras mēs esam pievērsuši uzmanību šiem gadiem:

Mini ePump: Mēs jau daudzus gadus dzirdam par Arkanzasā bāzēto medicīnas tehnoloģiju uzņēmumu SFC Fluidics, kas izstrādā plākstera sūkni (kā arī dažas citas D ierīces). Viņu tā dēvētais “Mini ePump” ir apsolījis būt nākamais plākstera sūknis, kas trīs dienas spēj turēt 300 vienības, taču tāds, kas kustībai neizmanto mehāniskas detaļas. Tā vietā tas izmanto tikai zemsprieguma elektrisko strāvu, lai insulīnu nogādātu caur elastīgu membrānu. Tajā vienā brīdī bija arī atsevišķs rokas kontrolieris.

SFC Fluidics gadiem ilgi ir bijis līdzekļu vākšanas režīms, un 2018. gada sākumā JDRF paziņoja, ka kopīgi ar šo riska ieguldījumu kapitālsabiedrību izstrādās plākstera sūkni. Tas ir savlaicīgs pētniecības un izstrādes paziņojums, ar kuru jāsāk vienošanās uz diviem gadiem - tas nozīmē, ka tas nenāks drīz. 30. jūlijā nāca attiecīgs paziņojums, ka SFC Fluidics tehnoloģija ietvers atvērtos protokolus, kas nozīmē, ka tā tiks izstrādāta tā, lai tā būtu savietojama ar #WeAreNotWaiting DIY ierīcēm un lietotnēm.

JewelPUMP: Atcerieties šo, ka 2010. gadā mēs saņēmām balsi par balvu “labākais izstādē” ADA SciSessions vasarā? Tas ir vēl viens plākstera sūkņa modelis, kas darbojas jau ilgu laiku, solot noņemamību un lielāku insulīna ietilpību nekā OmniPod, un tā kontrolieris sportiski spilgtas krāsas (tas mazliet atgādina vecās skolas Simon pieskāriena spēli, nē?…) Šveicē bāzēts jaunuzņēmums Debiotech, kas izstrādā šo ierīci, ir mazāk balss, nekā viņi kādreiz domāja par solījumiem, bet, kad viņiem uzdeva jautājumu, augstākā līmeņa amatpersona mums teica: “Mēs joprojām esam ļoti iesaistīti JewelPUMP galīgajā versijā, kaut arī mēs esam nolēmuši nekomunicēt līdz produkta noformēšanai un palaišana. ”

Imperium Patch Pump (tagad pieder Amgenam): Mēs par to rakstījām pirms dažiem gadiem, un tajā laikā PA balstītais uzņēmums Unilife bija ļoti satraukti par gatavošanos sākt savu jauno plākstera sūkni, kas arī bija noņemams un kam bija pogu uz tā, lai ievadītu insulīna bolus. Nu, drīz pēc tam Imperium pārdeva visu Amgen, un kopš tā laika mēs nevarējām iegūt atjauninājumus, tāpēc mēs neturam elpu uz šo.

Cellnovo, varbūt? Tas faktiski ir gan cauruļveida, gan bezkameru sūkņa hibrīds - ierīce, kas ir bijusi pieejama ārzemēs, bet FDA vēl nav notīrīta. Tā ir slaida taisnstūra forma, kas pielīp ādai, bet tai ir arī infūzijas komplekts ar īsu cauruli; viss tiek savienots, izmantojot rokas bezvadu kontrolieri. Sākotnēji tas tika iesniegts FDA 2016. gada novembrī, un mēs esam teikuši, ka pēdējais atjauninājums 2018. gada aprīlī paliek status quo: Apvienotās Karalistes uzņēmums turpina sarunas ar ASV regulatoriem un atjaunina iesniegumu. Tātad, TBD par laiku tur.

Lilly hibrīdierīce: tāpat kā iepriekš minētā Cellnovo ierīce, Lilly Diabetes strādā arī ar savu D-tech, kas ir krustojums starp cauruļveida un bezkameru sūkni. Mēs pirmo reizi ziņojām par šo attīstību 2017. gada beigās, un pēc tam vēlāk mūsu pašu Wil Dubois ieguva sīkāku informāciju un redzēja faktisko prototipu 2018. gada pavasarī, kad viņš apmeklēja Lilly Cambridge Innovation Center. Ar nelielu apaļu formas koeficientu mēs esam teikuši, ka tas izskatās kā Skoal skārds, un tam būs vienreizēja apakšdaļa, kurā atrodas insulīna rezervuārs, un augšējā izturīgā daļa ar elektroniku, uzlādējamu akumulatoru un ātras bolusa pogu. To darbinās, izmantojot viedtālruni. Tas vēl ir pagājis, taču tā joprojām ir nākotnes iespēja kopā ar citiem.

Protams, mēs ļoti vēlamies redzēt, kurš ir pirmais, kurš vajā OmniPod šajā jaunajā plākstera sūkņa telpā. Jo vairāk, jo labāk, mēs gribētu teikt, kad runa ir par D-tech izvēli.