Viens no ilgstošākajiem diabēta tehnoloģijā iesaistītajiem uzņēmumiem ir Medtronic Diabetes, kura produktu cauruļvadā gadu gaitā ir bijis vērpjošs ceļš.
Uzņēmums ir bijis insulīna sūkņu līderis pirms vairākiem gadu desmitiem, un tas pirmais izlaida kombinēto ierīci ar nepārtrauktu glikozes mērītāju (CGM). Pacientiem kā spēcīgam Pharma nozares līderim mēdz būt mīlestības un naida attiecības ar šo uzņēmumu - viņi novērtē viņu piedāvājumus, bet ne vienmēr klientu apkalpošanas vai mārketinga taktiku.
Neatkarīgi no tā, kā jūs to sagriežat, Medtronic Diabetes patiešām palīdz vadīt diabēta tehnoloģiju, tāpēc ir svarīgi zināt, ko uzņēmums izstrādā. Šeit ir padziļināta izpēte tajā, ko Medtronic Diabetes piedāvā 2020. gadā un pēc tam:
Pašreizējie diabēta rīki
Sākot no 2020. gada vidus, Medtronic Diabetes piedāvā tehnoloģiju rīkus:
Minimizēts 670G (hibrīda slēgta cilpa)
Minimed 670G bija pirmais mūsu Diabēta kopienai, ar šo agrīno slēgto cilindru hibrīdu (HCL), kas 2016. gada septembrī aizķēra Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu.
“Hibrīda slēgta cilpa” patiesībā nozīmē, ka insulīna ievadīšanas sistēma ir daļēji automatizēta, taču lietotājam joprojām ir nepieciešama zināma kontrole. Oficiālā FDA definīcija kļūst nedaudz tehniskāka.
Tas darbojas tā, ka CGM sensors ik pēc 5 minūtēm nolasa glikozes datus, un sūknī iebūvētais “slēgtās cilpas” algoritms izmanto šo informāciju, lai palielinātu vai samazinātu bāzes (fona) insulīna padevi, lai glikozes līmenis būtu pēc iespējas tuvāks fiksēts mērķis 120 mg / dl (daudzu lietotāju satraukumam šo līmeni nevar pielāgot).
Lietotājiem joprojām jāievada ogļhidrātu skaits un bolus daudzums, lai segtu maltītes, un pirms jebkura vingrinājuma brīdina sistēmu. Tas arī nedod automātiskas korekcijas bolus, pamatojoties uz CGM, bet tas norāda korekcijas summas, kad tiek ievadīts glikozes rezultāts no pirksta.
670G tika palaists 2017. gadā ar lielām cerībām, taču, būdams agri un joprojām ierobežots “mākslīgais aizkuņģa dziedzeris” ar dažiem skaidriem ierobežojumiem, tas nesaņēma tik spēcīgu pozitīvu reakciju no cilvēkiem ar cukura diabētu, kā uzņēmums bija cerējis.
Plašāku informāciju skatiet mūsu 670G ziņu pārskatos un produktu pārskatos.
Viedā insulīna pildspalva: Companion’s InPen
2020. gada augustā Medtronic Diabetes paziņoja, ka iegādājas Companion Medical startēšanu un Bluetooth iespējotu insulīna pildspalvu, kas pazīstama kā InPen. Šis ir vienīgais atkārtoti izmantojamais insulīna pildspalvveida pilnšļirce, kas iztīrīta no FDA un kas savienojas ar lietotni, lai izsekotu datus un sniegtu lietotājiem personalizētus ieteikumus par īslaicīgas darbības insulīnu (Humalog, Novolog, Fiasp).
Līdz šim insulīna sūkņi bija vienīgā Medtronic piegādes metode, kas tika piedāvāta pacientiem; bet tagad, iegādājoties ceļu viedo insulīna pildspalvu tirgū, būs jauna iespēja tiem, kas izvēlas injekcijas, nevis sūkņu terapiju.
Medtronic saka, ka neplāno mainīt InPen spēju izveidot savienojumu ar CGM, piemēram, Dexcom un Eversense implantējamo CGM, un arī nākotnē plāno izveidot savienojumu ar Medtronic’s Guardian CGM.
Šeit varat izlasīt visu mūsu informāciju par Medtronic InPen iegādi.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect ir Medtronic patstāvīgās CGM ierīces nosaukums, kas ir pieejama kopš 2018. gada marta un lai darbotos, tā nav jāsavieno ar insulīna sūkni. Guardian Connect bija pirmais jaunais kompānijas CGM produkts, kas tika piedāvāts desmit gadu laikā.
Atšķirībā no 670G sistēmas, kas nepiedāvā nekādu datu koplietošanu vai attālo uzraudzību, šis atsevišķais CGM piedāvā iebūvētu Bluetooth Low Energy datu koplietošanai tieši ar viedtālruni. Tas izmanto to pašu Guardian 3 sensoru, kas apstiprināts lietošanai ar 670G, un jo īpaši tas apiet vajadzību pēc atsevišķas īpašas uztvērēja ierīces, lai skatītu datus.
Tas nav bez kalibrēšanas, kas atšķiras no konkurējošiem CGM produktiem (Dexcom G5 un G6 versijas un FreeStyle Libre), kuriem pirms jebkādas ārstēšanas vai insulīna dozēšanas nav nepieciešami pirkstu nospiedumu apstiprinājumi. Tas ir apstiprināts lietošanai tikai vecumā no 14 gadiem, tas nozīmē, ka bērni var iegūt šo produktu tikai tad, ja ārsts ir gatavs to izrakstīt bez etiķetes.
Guardian Connect mobilā lietotne
Uzsākšanas laikā šī bezmaksas lietotne bija pieejama tikai iOS lietotājiem. Bet 2020. gada maijā Medtronic paziņoja par FDA apstiprinājumu tās Android versijai, kas sākas vasarā. Tagad tas piedāvā arī atjauninājumus dažām diezgan atdzist atlikšanas un personalizācijas funkcijām cukura izsekošanai un pārvaldībai asinīs, par kurām jūs varat lasīt šeit.
Sugar.IQ mobilā lietotne
Šī ir atsevišķa mobilā lietotne, kurai ekskluzīva piekļuve ir arī Guardian Connect CGM lietotājiem. Tā ir oriģinālā IBM Watson lietotne, kuru Medtronic iegādājās un iepotēja, pirms galu galā to palaida ierobežotam klientu skaitam, izmantojot savu atsevišķo CGM 2017. gadā.
Lietotne izmanto IBM Watson analytics, lai atrastu diabēta datu modeļus, un piedāvā reāllaika, praktiskas darbības un personalizētus ieskatus, kas ietver apļveida diagrammu, kas atspoguļo laika diapazona (TIR) datus, un tā saukto “Glycemic Assist” pārtikai info. Medtronic ir iesniedzis zinātniskus datus, kas parāda, ka cilvēki, kas izmanto Guardian Connect sistēmu ar Sugar.IQ lietotni, piedzīvoja par 4,1% vairāk TIR, salīdzinot ar tikai Guardian Connect lietošanu - tas ir aptuveni viena papildu stunda dienā. Turklāt tie, kas arī izmantoja izvēles Glycemic Assist funkciju, lai pārskatītu savu reakciju uz konkrētiem pārtikas produktiem, palielināja TIR vēl par 4 procentiem, salīdzinot ar tiem, kas neizmanto šo funkciju.
Nākotnes produkti tiek izstrādāti
Jaunā vadībā kopš 2019. gada oktobra Medtronic Diabetes nodaļa pameta dažas aizraujošas detaļas par savu gaidāmo tehnoloģiju cauruļvadu, kas tika iekļauts lielajā Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) konferencē 2020. gada jūnijā:
Uzlabota hibrīda slēgta cilpa (780G)
Pirmo reizi apskata ADA zinātniskās sesijas laikā 2019. gada jūnijā, uzņēmuma 780G nākamās paaudzes Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) sistēmai būs to 6. sērijas insulīna sūkņu pamatforma. Tas nozīmē vertikālu "modernu" izskatu, salīdzinot ar vecākiem modeļiem ar horizontālu dizainu, kas līdzinās 1980. gada peidžeriem.
Dažas galvenās 780G funkcijas, par kurām mēs esam uzzinājuši:
- izmanto jaunu algoritmu, par kuru uzņēmums saka, ka tas ir precīzāks un uzticamāks, kas izstrādāts partnerības rezultātā ar Izraēlā dibināto DreaMed Diabetes, kas tika paziņots 2015. gadā.
- darbojas ar nākamās paaudzes Zeus CGM sensoru, kam pirmajā dienā būs jāveic tikai 1 kalibrēšana, un pēc tam nebūs nepieciešami pirkstu spieķi.
- nodrošinās automātiskas korekcijas bolus ik pēc 5 minūtēm, lai palīdzētu lietotājiem uzturēt optimālo diapazonu un automātiski pielāgotos nokavētajām ēdienreizēm.
- ir regulējams glikozes mērķis no 100 līdz 120 mg / dl (salīdzinot ar 670G fiksēto mērķi pie 120 mg / dL).
- piedāvā dažādus insulīna ilguma laikus atšķirībā no citām pieejamām komerciālām slēgta cikla sistēmām.
- piedāvā iebūvēto Bluetooth, kas nepieciešams datu koplietošanai un attālajai uzraudzībai, kā arī tālvadības programmatūras atjauninājumus, lai lietotājiem netiktu prasīts iegādāties pilnīgi jaunu ierīci katru reizi, kad tiek palaistas jaunas funkcijas. (Pašlaik tikai Tandem t: slim X2 piedāvā šo attālās atjaunināšanas iespēju).
- Medtronic jau no paša sākuma plāno lūgt regulatorus apstiprināt šo jauno sistēmu pieaugušajiem UN bērniem līdz 2 gadu vecumam.
ADA Sci Sessions 2020. gada jūnijā Medtronic izlaida svarīgus galvenos izmēģinājumu datus šai gaidāmajai 780G sistēmai, parādot labākus TIR rezultātus un iespaidīgas lietotāju apmierinātības zīmes par sistēmas lietojamību.
Šai sistēmai tagad ir CE marķējums ārzemēs, un uzņēmums drīz gatavojas iesniegt 780G FDA šeit ASV.
Ar Bluetooth savienots 770G
Medtronic saņēma FDA atļauju 2020. gada 31. augustā par savu 770G, kas ir tā nākotnes 770G ierīces sastāvdaļa ar BLE. Tas tiek uzskatīts par pārtraukumu starp esošo 670G un nākamo 780G, pievienojot Bluetooth savienojamību datu koplietošanai un attālajai uzraudzībai (kaut ko tādu konkurējošas ierīces kā Dexcom piedāvā jau gadiem). Īpaši tas ir pieejams bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem un jaunākiem par 2 gadiem.
Medtronic vispirms izlaiž 770G kā atsevišķu ierīci pirms iespējamās 780G izlaišanas. Uzņēmums atzīmē, ka klienti varēs viegli jaunināt uz 780G un jaunākām funkcijām attālināti, nevis pieprasīt jaunu aparatūras iegādi (līdzīgi tam, ko piedāvāja Tandem’s ar tālvadības iespēju t: slim X2).
Pagarināta infūzijas komplekts
Medtronic nesen iesniedza datus par savu 7 dienu infūzijas komplektu, kuru var nēsāt divreiz ilgāk nekā pašreizējos komplektus, kas ir derīgi ne ilgāk kā 3 dienas. ASV galvenais pētījums turpinās, un šis jaunais infūzijas komplekts jau ir apstiprināts Eiropā.
Ziņu izlaidumos Medtronic norāda uz “jaunu un patentētu pieeju”, kas attiecas uz insulīna noārdīšanos un konservantu zudumu - divām lietām, kas var izraisīt oklūzijas (insulīna aizsērējumus sūkņa caurulēs) un tādējādi paaugstinātu cukura līmeni asinīs. Līdztekus insulīna stabilitātes uzturēšanai pilnas 7 dienas, tā izmantos arī jaunu adhezīvu tehnoloģiju, kas palīdzēs nodrošināt, ka tas visu laiku ir iestrēdzis uz ķermeņa.
Agrīnie klīniskie dati rāda, ka cilvēki, kuri lieto šo jauno komplektu, gadā varētu ietaupīt no 5 līdz 10 flakoniem insulīna, kas pašlaik tiek izšķiesti, jo prasība mainīt komplektu ik pēc 3 dienām. Retākas noteiktas izmaiņas ļautu arī citām ādas vietām atpūsties un dziedēt, norāda Medtronic.
Tomēr mums tiek atgādināts, ka infūzijas komplekti ir aprakstīti kā mūsdienu insulīna sūkņa tehnoloģijas “Achilles papēdis”, jo tiem parasti ir daudz trūkumu. Īpaši Medtronic nav veiksmīgākais sasniegums šajā jomā. Vai atceraties BD FlowSmart tehnoloģiju, kas tika palaista kā komplekts Medtronic Pro? Tas nebija ilgs laiks, jo ziņojumi par sasistajām kanulēm noveda pie tā, ka sākotnējo produktu Medtronic izvilka no tirgus. Uzņēmums sadarbojās ar BD, lai izpētītu problēmas, un plānoja atkārtoti palaist šo infūzijas komplektu, taču galu galā BD pilnībā atcēla šo koncepciju.
Nākotnes CGM sensori
Medtronic arī izstrādā savus nākamās paaudzes CGM sensorus, pastiprinot spēli no sākotnējiem Enlite sensoriem un pašreizējās Guardian 3 versijas, kas nāk kopā ar Minimed 670G un autonomo CGM. Uzņēmums zinātniskajās prezentācijās gadiem ilgi ir devis mājienu uz nākotnes CGM, taču līdz 2020. gada vidum par to nav daudz runāts.
Pagaidām abi jaunie modeļi ir pazīstami ar iekšējiem projektu nosaukumiem, kas, iespējams, nebūs galīgie zīmolu nosaukumi:
- Project Zeus sensors: tam joprojām būtu 7 dienu nodilums un tāds pats jūras gliemežvāka dizains, taču tas būtu “iCGM” klasifikācija (FDA notīrīta, lai integrētu ar citām ierīcēm), un pirkstu kāju kalibrēšana būtu nepieciešama tikai pirmajā lietošanas dienā.
- Projekta sinerģija: viss vienā sensors / raidītājs, kas būs pilnībā vienreiz lietojams un kuram būs jauns izskats. Ar plakanāku, kvadrātveida formas koeficientu, kas ir par 50 procentiem mazāks nekā pašreizējam modelim, tā uzturēšanai nav nepieciešama virslente, un tam būs vienkāršāks trīspakāpju ievietošanas process, kas aizņem tikai 10 sekundes. Nav skaidrs, vai tam ir ilgāks 7 dienu nodiluma laiks. Šis, visticamāk, ir vismaz gadu vai divus (~ 2022-23), jo izmeklēšanas pētījumi tikai sākas.
Personalizēta slēgta cilpa
Medtronic jau strādā pie šīs slēgtās cilpas sistēmas nākotnes versijas, kas ļautu vēl vairāk pielāgot vadību, izmantojot viedtālruņa saskarni - ar automātisko iestatījumu optimizāciju, pēc izvēles automātisko ogļhidrātu pārklājumu un AI (mākslīgais intelekts), kas ļauj tam pielāgoties pacienta uzvedībai. Visi ar TIR mērķi ir 85 procenti. Daļa no tā, visticamāk, ietvers Medtronic divu jaunu uzņēmumu - Nutrino Health un Klue - iegādi ēdienreižu žestu izsekošanai un uztura datu zinātnei.
Vienmēr ir jautājums, kad kaut kas pat tiks iesniegts FDA, nemaz nerunājot par faktiski apstiprinātu, taču, ņemot vērā FDA izrāviena apzīmējumu, kas piešķirts šai izmeklēšanas ierīcei 2019. gadā, tas var nebūt pārāk tālu.
Devas prasība (plus Medicare pārklājums)
Medtronic ir lēnām meklējis savu CGM sensoru statusu “bez papildu”, kas atceltu prasību pēc pirkstu nospiedumu apstiprināšanas un ļautu nodrošināt Medicare pārklājumu. Kamēr visi pārējie CGM konkurenti ir izķibinājuši šo FDA apzīmējumu, Medtronic ir pavilcis kāju, to meklējot.
Tomēr uzņēmums paziņo DiabetesMine, ka tas ir domājis vairākus gadus, un drīz plāno to izmantot viņu Guardian 3 sensoram un 780G sistēmai. Ja regulatori to apstiprina, tas ļautu uzņēmuma patstāvīgajai Guardian 3 CGM sistēmai, kā arī ar sensoriem papildinātām ierīcēm piemērot Medicare pārklājumu.
Bezkameru plākstera sūknis?
Kādreiz Medtronic Diabetes redzeslokā bija plākstera sūknis, kurā neietilptu tradicionālās caurules, kas bija tās ierīcēs. Nozares novērotāji atgādina par uzņēmuma plānu 2008. gadā - tikai dažus īsus gadus pēc tam, kad bezkameru Omnipod pirmo reizi nonāca tirgū - izstrādāt savu vienreizējās lietošanas plākstera sūkni.
Medtronic Diabetes pirms gadiem ilgi šo ideju saskrāpēja, taču ik pa laikam tā tiek pieminēta un atjaunota interese. Sākot no 2020. gada vidus, Omnipod joprojām ir vienīgais šāda veida, neskatoties uz daudzām plākstera sūkņu vadības ierīcēm, kuras ir ieradušās un aizgājušas un joprojām runā par nākotnes produktiem.
Savietojamības ceļš
Kā daļu no šīm nākotnes tehnoloģijām Medtronic sāk veikt galvenos izmēģinājumus, kas nepieciešami, lai iegūtu kāroto “iCGM” savietojamības klasifikāciju. Sākot no 2020. gada vidus, Dexcom G6 ir piešķirts šāds apzīmējums darbam ar slēgtas cilpas tehnoloģiju, savukārt FreeStyle Libre 2 ir ierobežota iCGM statusa versija, kas nozīmē, ka to pašlaik nevar izmantot ar automatizētām insulīna ievadīšanas ierīcēm.
2019. gada jūnijā Medtronic un Tidepool paziņoja, ka strādās pie nākotnes sadarbspējīgas slēgtas cilpas - atsevišķi no iepriekš minētajām 780G / AHCL un personalizētās slēgtās cilpas sistēmām. Nav vārdu par to, cik tālu tas var būt un kādas funkcijas tas var piedāvāt.
Pārtraukta tehnoloģija
Beidzot mēs redzējām laikmeta beigas attiecībā uz Medtronic oriģinālajiem insulīna sūkņa modeļiem, kas 2018. gadā izskatījās kā krāsaini peidžeri. Tie joprojām tiek plaši izmantoti, bet tagad ir oficiāli pārtraukti un vairs nav nopērkami. Piegādes kļūst arvien grūtāk atrast, jo laiks virzās uz priekšu.
Ziedu laikos Minimed 530 bija monumentāls, jo darīja to, ko līdz šim nebija darījis neviens cits insulīna sūknis: tas automātiski pārtrauca insulīna piegādi, ja pārsniedzat noteiktu zemu glikozes slieksni. Medtronic ieguva FDA apstiprinājumu šai zema glikozes apturēšanas (LGS) vai sliekšņa apturēšanas funkcijai 2013. gada septembrī, un tā palika pieejama līdz 2018. gada oktobrim, kad Medtronic to pārtrauca un iepriekšējie “5. sērijas” sūkņi par labu jaunākajām 6. sērijas ierīcēm.
Ironiski, daudzi no #WeAreNotWaiting DIY (do-it-yourself) diabēta inovāciju kopienas joprojām izmanto šos vecākos insulīna sūkņa modeļus, jo tie joprojām ir diezgan uzticami un - aptver jūsu ausis, FDA un diabēta skolotājus par produktu bez etiķetes izmantošanu spēj uzlauzt.
Neskatoties uz FDA brīdinājumu un plašsaziņas līdzekļu bažām 2019. gadā par to, ka novecojušās tehnoloģijas dēļ šīs pašmāju sistēmas nav kiberdrošas, tās joprojām ir apgrozībā.
Diabēta piekļuve ir svarīga
Piekļuve un pieejamība ir kritiski jautājumi, kas diabēta kopienā pārāk daudziem ir šķēršļi tehnoloģijai.
Liela daļa no tā ir apdrošināšanas segumam, taču diemžēl pēdējos gados Medtronic šajā jomā ir bijis pretrunīgi vērtēts uzņēmums.
Cenšoties uz “uz vērtību balstītu” vai “uz rezultātiem balstītu” aprūpi, Medtronic 2016. gadā parakstīja līgumu ar veselības apdrošināšanas gigantu United Health Care (UHC), kas Medtronic sūkņus padarīja par “vēlamo zīmolu” plāna turētājiem. Līdzīgs darījums sekoja 2019. gadā par jaunāko bērniem apstiprināto Medtronic tehnoloģiju.
Šis izvēles ierobežojums daudzus D kopienā maigi izsakoties noberza nepareizā veidā. Kaut gan UHC, gan Medtronic norāda, ka noteiktos gadījumos var izdarīt izņēmumus, cīņa notiek pret šo nemedicīniskās nomaiņas veidu, kas biznesa apsvērumu dēļ pārspēj ārstu un pacientu vēlmes. Par laimi, UHC sāka piedāvāt izvēli 2020. gada 1. jūlijā, kad paplašināja preču zīmē ietvertās preces, iekļaujot tajā Tandem Diabetes tehnoloģiju kopā ar Medtronic produktiem.
Galu galā tas nonāk līdz vienkāršai realitātei, ko #DiabetesAccessMatters. Neviena veidlapas inovācija nav ietekmīga, ja cilvēki to nespēj iegūt.
Kaut arī Medtronic noteikti ir pelnījis atzinību par paveikto, ieviešot jaunu tehnoloģiju sabiedrībā, mēs lūdzam viņus palīdzēt arī veicināt pacientu un ārstu izvēli.
.jpg)
