Iedomājieties, ka jums ir tik mazs insulīna sūknis, kas ir līdzvērtīgs pastmarkas izmēram un ir iepriekš piepildīts ar īpaši koncentrētu insulīna formu, kurai nav nepieciešama atdzesēšana - un ar pievienotu glikozes sensoru sistēma automatizē insulīna piegādi, lai palīdzētu uzturēt cukura līmeni asinīs.
Tas ir Ohaio bāzes biotehnoloģiju uzņēmuma Thermalin sapnis, kas izstrādā ne tikai jauna veida ātrgaitas insulīnu, kam nevajadzēs dzesēšanu, piemēram, esošajiem insulīniem, bet arī miniaturizētu slēgtas cilpas ierīci (jeb mākslīgo aizkuņģa dziedzera sistēmu), kas pazīstama kā StampPump.
Mēs esam vismaz dažus gadus prom no abiem, taču Thermalin jau vismaz gadu aktīvi prezentē savu neseno progresu diabēta konferencēs.
DiabetesMine nesen runāja ar Thermalin izpilddirektoru Riku Berensonu un galveno zinātnisko direktoru Dr Dodu Maiklu, kurš agrāk vadīja insulīna bioloģijas pētniecību un attīstību (R&D) Eli Lilly, lai uzzinātu par uzņēmuma aizraujošo redzējumu un to, ko tā cer sasniegt nākamajos gados.
Insulīna pārveidošana
Thermalin pirmo reizi parādījās diabēta skatījumā 2010. gadā, apņemoties revolucionizēt to, kā mēs visi domājam par insulīnu, pārveidojot dažus pamatus.
Thermalin darbos ir vairākas spēles mainīgas koncepcijas, kas visas ir saistītas ar jauno insulīna analogu, ko viņi izstrādā, un prototipa izpētes formā to sauc par T-1123:
- Pirmkārt, tiks izlaists jauns īpaši ātrs insulīna analogs, pirmās paaudzes T-1123, kas konkurēs ar Novo Nordisk Fiasp insulīna sākuma ātrumu. (Fiasp sāk pazemināt glikozi 15 līdz 20 minūtēs, salīdzinot ar Humalog / Novolog, kam var paiet pat pusstunda, līdz sāksies glikozes līmeņa pazemināšana.) Jaunais T-1123 būs arī stabilāks, lai kalpotu ilgāk nekā pašlaik ieslēgtais. tirgus; tas būs izturīgs pret fibrilāciju, procesu, kurā insulīns laika gaitā korozē, kļūst mazāk efektīvs un izraisa oklūzijas sūkņa caurulēs.
- Pēc tam no turienes tiks izstrādāts vēl ātrāks, ātras darbības insulīns. Thermalins cer, ka šī versija būtu “nozīmīgi ātrāka” nekā Fiasp vai pat Lilly īpaši ātrais Ljumjeva insulīns.
- Tad tiks ieviesta koncentrēta T-1123 U-500 versija, ļaujot cilvēkiem ar lielāku insulīna daudzumu uzņemt vairāk insulīna mazākos šķidruma daudzumos.
- Bez saldēšanas. Nākamās paaudzes T-1123 būtu jauns stabils bāzes (fona) insulīns, kam nebūtu nepieciešama dzesēšana, padarot to ideāli piemērotu pasta pasūtījumiem un iepriekš uzpildītām insulīna ierīcēm. Thermalin izstrādā bazālo formu, kā arī bolus-bazālo (fona-maltītes laikā) jauktu versiju, kas ideālā gadījumā būtu izmantojama gadu vai ilgāk bez jebkādas saldēšanas.
- Uz glikozi reaģējošs insulīns. Visbeidzot, ilgi apspriests sapnis, ko bieži dēvē par “svēto insulīna graudu”, faktiski varētu reaģēt uz glikozes svārstībām un efektīvi automātiski ieslēgties un izslēgt, pamatojoties uz ķermeņa vajadzībām.
Ir pagājuši vairāki gadi, kopš Thermalin sākotnēji prognozēja sava jaunā insulīna debiju, izraisot zināmu sabiedrības skepsi.Bet tagad uzņēmuma vadība saka, ka viņi strādā, lai 2021. gadā pabeigtu sākotnējo T-1123 versiju preklīnisko sagatavošanu, cerot sākt klīniskos pētījumus 2022. gadā.
Klīvlendā bāzētais jaunuzņēmums jau sen ir teicis, ka viņu komandā ir Eli Lilly Humalog insulīna līdz izgudrotājs Dr Brūss Franks un viņš palīdz veidot ceļu uz priekšu. Citi nozīmīgi viņu komandas vārdi ir prestižais zinātnieks Dr Michael Weiss, Thermalin līdzdibinātājs un galvenais izgudrojumu virsnieks, un John L. Brooks, kurš gadiem ilgi vadīja cienījamo Joslin Diabetes centru, pirms beidzot pievienojās Thermalin kā valdes priekšsēdētājs.
Ņemiet vērā, ka, tā kā klīniskās stadijas biotehnoloģiju uzņēmums galvenokārt koncentrējas uz pētniecību un attīstību, Thermalin, visticamāk, pats nepārdos jauno insulīnu. Tā vietā viņi, visticamāk, sadarbojas ar lielāku Pharma atskaņotāju. Šķiet, ka Eli Lilly jau skatās uz viņiem, ņemot vērā 2020. gada novembra līgumu, kuru Lilly’s Chorus klīniskā pētniecības un attīstības grupa parakstīja ar Thermalin.
Nav nepieciešama dzesēšana!
Tā kā ikviens, kurš lieto insulīnu, atpazīs, ka jauns insulīns, kas varētu palikt spēcīgs gadu (vai ilgāk) bez nepieciešamības uzglabāt saldētavā, būtu spēļu maiņa.
Mūsdienu insulīni līdz lietošanai jāuzglabā ledusskapī, un lielākā daļa to ir marķēti lietošanai mēneša laikā pēc atvēršanas. Tas daudziem cilvēkiem ar cukura diabētu padara sarežģītu ceļošanu un pat ikdienas uzglabāšanu.
Thermalin’s T-1123 pievērsīsies svarīgiem saldētavas piegādes ķēdes jautājumiem, tas nozīmē, ka cilvēkiem ar cukura diabētu (PWD), kuri paļaujas uz pasta pasūtīšanas uzņēmumiem un mazumtirdzniecības aptiekām, nevajadzēs uztraukties par insulīna pasliktināšanos, ja tas kļūst pārāk silts.
"Spēja uzglabāt iepriekš uzpildītus insulīna flakonus vai kārtridžus vai veikt tiešu piegādi patērētājiem, neprasot putupolistirola dzesētājus un aukstuma pakas ... tas varētu būt milzīga priekšrocība," sacīja Dr. Maikls. "Varbūt tas ļautu vairāk izmantot vienas pieturas aģentūru pacientiem, lai saņemtu insulīnu un krājumus."
Risinot insulīna glabāšanas laiku, oklūzijas
Viena no lietām, kas kavē mūsdienu insulīna ievadīšanas ierīces no efektivitātes un ērtības optimizēšanas, ir nepieciešamība ik pēc dažām dienām nomainīt insulīna kasetnes / rezervuārus. Fakts, ka mūsdienu insulīni nespēj noturēties pārāk ilgi, noved pie aizsērējušām kanulām (oklūzijas kļūdām), izraisot nepilnības piegādē un nepieciešamību ierīces aizpildīt ar rokām, nevis liekot tās iepriekš uzpildīt.
Thermalin cer risināt visus šos jautājumus, galvenokārt koncentrējoties vispirms uz koncentrētu stabilu insulīnu kā pamatu jaunu sistēmu uzlabošanai.
"Mēs domājam, ka tas ir liels solis uz priekšu, jo tas ļauj izveidot jaunas ierīces un izplatīšanu (kanālus), no kuriem diabēta ekosistēmā iesaistītajiem cilvēkiem ir daudz priekšrocību," sacīja Berensons. "Tas var patiešām mainīt insulīna terapijas ārstēšanas un slimību vadības paradigmas."
Mini sūknis un automatizēta insulīna piegāde
Thermalin atzīmē, ka tā T-1123 insulīns var izraisīt plānākas insulīna pildspalvas vai pat saderību ar nākotnē implantējamo insulīna sūkni. Bet galvenokārt Ohaio uzņēmums plāno izstrādāt savu jauno diabēta ierīci - iepriekš uzpildītu plākstera sūkni, ko tā sauc par StampPump. Tas burtiski būs ASV pastmarkas izmērs.
StampPump specifika ir:
- Tas ir plākstera sūknis, kas pielīp pie ķermeņa un neizmanto tradicionālās caurules - īpaši plānas tikai ar 6,5 milimetriem (mm) un kopējo nospiedumu 36 līdz 33 mm. Thermalin lepojas, ka tas ir par 75 procentiem mazāks nekā Omnipod.
- Rūpnīcā piepildīts ar līdz 600 vienībām insulīna (koncentrēts, tātad šķidruma daudzums būtu aptuveni tāds pats kā pašreizējās 300 ml kasetnes izmērs, izmantojot esošo tehnoloģiju). Ja ledusskapis nav nepieciešams, StampPump ir iepildīts kasetnēs.
- Izmantojot Thermalin T-1123 insulīnu, viņi uzskata, ka StampPump var nēsāt 7 dienas (nevis pašreizējos 2 līdz 3 esošos sūkņus, kas izmanto mūsdienu insulīnus).
- Katra vienība būtu pilnībā izmantojama, tas nozīmē, ka jūs katru nedēļu nomainītu visu StampPump.
- Tas sporto ar vienkāršu aplikatoru, kas konceptuālos attēlos izskatās līdzīgs pašreizējam Dexcom G6 aplikatoram, kur lietotājs vienkārši nospiež vienu pogu, lai uzlīmētu ierīci uz ķermeņa.
- Tas piegādātu gan pamata, gan bolus insulīnus, un tas būtu paredzēts kā pilna slēgta cikla sistēma ar mobilo lietotņu savienojamību.
- Pirmās paaudzes ierīce ietvertu citus biosensorus, lai uzraudzītu sirdsdarbības ātrumu, aktivitāti un stresu.
Ņemiet vērā, ka Thermalin neveido savu nepārtraukto glikozes monitoru (CGM), bet tā vietā izmantotu Bluetooth, lai izveidotu savienojumu ar pašlaik pieejamajiem CGM.
Nākamās paaudzes atgādinātu ASV sudraba dolāru ar iebūvētu CGM sensoru no jebkura no daudzajiem uzņēmumiem, kas izstrādā nākotnes CGM tehnoloģiju. Berensons saka, ka Thermalin ir vismaz pāris gadu, lai izvēlētos sākotnējo CGM uzņēmumu, ar kuru strādāt integrācijas jomā.
Tā kā tas ir tik mazs, pašā ierīcē nebūtu neviena lietotāja interfeisa, izņemot varbūt mirgojošu gaismu. Tā vietā Berensons teica, ka to darbinās, izmantojot mobilo lietotni. Lai darbotos, arī mobilajai ierīcei nav jābūt tuvumā, jo ierīces iekšpusē būtu mikroprocesors, kas darbotos un saglabātu datus, ja aizmirstat tālruni mājās.
"Esošā sūkņa aparatūra ir uzmācīga," sacīja Berensons. "Vienkārši ir ļoti grūti" nereklamēt ", ka Jums ir diabēts, ja lietojat kādu no šīm pašreizējām ierīcēm. Atbrīvošanās no mēģenes ir izdevies Insulet, jo Omnipod ir tik populārs tieši no šī jauninājuma, taču tas joprojām ir diezgan liels, piemēram, ka tu valkā olu. "
“Ko StampPump darīs, būs izveidot niecīgu, īpaši zema profila ierīci, kas burtiski pazudīs zem pat cieša apģērba. Tas ir ievērojams jauninājums, ”sacīja Berensons.
.jpg)
