Cukura diabēta ārstēšanas meklēšana mūsu sabiedrībā vienmēr ir aktuāla poga, it īpaši tāpēc, ka tas attiecas uz Dr Denise Faustman veikto pētījumu Masačūsetsā, kura uzmanība uz lētas un vieglas vakcīnas atrašanu izraisa diezgan daudz “hype vs. cerība ”emocija.
Vēl vairāk strīdu izraisīja Dr Faustmana jaunākais pētījumu atjauninājums, kas tika prezentēts Amerikas Diabēta asociācijas lielajā ikgadējā zinātnisko sesiju konferencē šī gada jūnijā Orlando. ADA un JDRF pat sniedza kopēju publisku paziņojumu, kurā cilvēki tika aicināti ņemt viņas darbu ar sāls graudu - ņemot vērā mazo izlases lielumu un faktu, ka citi nav spējuši pilnībā reproducēt viņas rezultātus.
Turklāt ADA darīja zināmu, ka tā pēta, vai doktors Faustmans nav pārkāpis viņu embargo politiku, vairākas dienas pirms jūnija konferences sākuma veicot plašsaziņas līdzekļu blitz par viņas pētījumu. (Atcerieties, ka embargo ir domāts, lai saglabātu vienmērīgu spēles laukumu, tāpēc neviens pētnieks nezog plašsaziņas līdzekļu uzmanības centrā pirms pasākuma). Vārds bija tāds, ka, ja doktors Faustmans patiešām pārkāpj politiku, viņu var aizliegt ADA gada sanāksmē uz gadu vai ilgāk.
Tas viss radās jūnijā, un mēs esam bijuši ieinteresēti dzirdēt, kāds būtu rezultāts.
Tagad mēs zinām, ka ADA vadība ir pieņēmusi lēmumu, bet tikai tas, kas ir nolemts, paliek noslēpums. Neskatoties uz visu vasarā sacelto satraukumu un organizācijas publiskajiem komentāriem par iespējamajiem Dr. Faustmana komandas nepareizajiem soļiem, gan ADA, gan JDRF tagad atsakās pateikt, kāds ir šīs izmeklēšanas rezultāts. Protams, šķiet, it kā ADA to slaucītu zem paklāja, publiski neapzinoties, vai tas bija pareizs vai nē, izvirzot šīs prasības pret Dr. Faustmanu gada sākumā.
Lūk, ko mēs zinām ...
Dr. Faustmana diabēta vakcīnu izpēte
Pirmkārt, mēs jau vairāk nekā desmit gadus esam sekojuši Dr. Faustmana pētījumiem. Viņa jau sen studē kaut ko tādu, ko sauc par BCG (Bacillus Calmette Guerin) - vispārēju vakcīnu, kas ir bijusi gandrīz gadsimtu un sākotnēji tika izstrādāta, lai apkarotu tuberkulozi (TB). Ideja ir tāda, ka BCG palielināšana varētu apturēt aizkuņģa dziedzera iznīcināšanu no beta šūnām, kas ražo insulīnu, un ļauj skartajām šūnām atjaunoties. Faustmana 2001. gadā veica to, kas tika raksturots kā revolucionārs atklājums pelēm, taču sākotnēji to nespēja atkārtot, un viņas drosmīgā šī pētījuma popularizēšana izraisīja strīdu vētru starp medicīnas aprindām un pētniecības organizācijām, kas šaubījās par viņas pieeju. Vēlākos gados Faustmans norāda, ka citi peles pētījumi atkārtoja dažus no viņas sākotnējiem atklājumiem, taču tas ir paredzēts debatēm atkarībā no tā, ko jūs lūdzat.
I fāzes atklājumos viņas komanda Masačūsetsas Vispārējā slimnīcā atklāja, ka cilvēkiem ar “ilgstošu” vai “progresējošu” 1. tipa cukura diabētu, ti, kuriem ir slimība vismaz 15-20 gadus, viņu vakcīna ievadīja aizkuņģa dziedzera, insulīnu ražojošo šūnu reģenerācija.
Viņa pabeidza savu klīnisko pētījumu pirmo posmu 2010. gadā. Viņa pieteicās uz JDRF finansējumu, bet nesaņēma stipendiju, iespējams, šaubu dēļ par sava darba derīgumu. Galvenokārt tāpēc, ka vajadzēja piesaistīt līdzekļus patstāvīgi, bija nepieciešami vēl daži gadi, lai sāktu viņas pētījuma otro posmu 2015. gadā. Tas turpinās un, iespējams, prasīs vairāk gadu (aptuvenais klīnisko pētījumu pabeigšanas laiks pašlaik ir 2023. gads).
Jaunākie atklājumi, kas publicēti 21. jūnijā, ir turpinājums 9 dalībniekiem (jā, deviņi!), Kuri pirms astoņiem gadiem bija iekļauti viņas sākotnējā mazajā pētījumā. Tajā tika aplūkoti PWD rezultāti trīs, piecu un astoņu gadu laikā pēc I fāzes pētījuma.
Kaut arī dažos plašsaziņas līdzekļu stāstos tika iemūžināts jaunākais par viņas pētījumu agrāk vasarā, Dr Faustmana nesen oktobra sākumā prezentēja lielajā EASD (Eiropas Diabēta izpētes asociācija) Berlīnē, Vācijā. Šis pētījums parādīja sekojošo: viņas BCG būtībā atkal ievada mikrobus imūnsistēmā, izveidojot to un palīdzot pārdomāt, kā ķermenis reaģē, lai tas varētu sākt palielināt ķermeņa BG pazeminošo spēju. Būtībā jaunākie atklājumi norāda uz mazāku baktēriju daudzumu T1 PWD kā iemeslu viņu imūnsistēmas uzbrukumam un nespējai ražot insulīnu, un, piebilstot, ka, atkal izmantojot šo vakcīnu, var būt iespējams sākt atjaunot sistēmas normālo stāvokli.
Hmmm. Intriģējošas lietas neatkarīgi no tā, kā jūs to sagriežat un vai tas izrādās derīgs klīnisko pētījumu fāzēs nākamajos vairākos gados.
Bet daudzi izveidojušās medicīnas un pētniecības pasaulē uzskata, ka ir pamatots iemesls turpināt šaubīties par Dr Faustmana darba pamatotību.
Kad pētnieki sita plaukstas ...?
Līdztekus ADA Sci Sessions jūnijā Faustmana komanda veica plašsaziņas līdzekļu blitz, izlaižot dažus no jaunākajiem atklājumiem pētniecības darbā par BCG vakcīnu. Tikai dažas dienas vēlāk viņa uzstājās ADA konferencē.
Tas izraisīja ugunsgrēku medicīnas aprindās divās frontēs:
Pirmkārt, ADA un JDRF, ilgstošu šaubu par savu darbu un entuziasma pilnas pašreklāmas mudināti, izdeva kopīgu paziņojumu, brīdinot D kopienu par pārāk nopietnu mazo pētījumu rezultātu uztveršanu. Tika atzīmēti specifiski pētījuma ierobežojumi, un paziņojumā ir secināts: "Kopumā atklājumi liek domāt rosinošus jautājumus, bet ne galīgas atbildes, un nesniedz pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai atbalstītu visas ieteiktās terapijas izmaiņas."
ADA atzīmēja, ka daudziem ārstiem bija ziņojums par pacientiem, kuri pie viņiem jautāja par šo potenciālo BCG vakcīnu, un ārstiem bija neērti par to runāt.
Otrkārt, pēc orgu kopīgā paziņojuma ADA galvenais zinātnes un medicīnas direktors Dr. Viljams Cefalu sacīja, ka organizācija pēta, vai Dr. Faustmans nav pārkāpis pasākuma embargo politiku, pirms laika apspriežot viņas veikto pētījumu.
Mēs sekojām līdzi septembra sākumā, un ADA pārstāve Mišela Kirkvuda mums pa e-pastu teica, ka “ADA vadības komanda (ir) pieņēmusi lēmumu un dalījusies tajā tieši ar Dr. Faustmani un viņas kolēģiem.” Viņa nosūtīja papildu jautājumus Faustmana komandai.
Kad mēs centāmies panākt vairāk, ADA piedāvāja šo paziņojumu:
“Visiem pētniekiem, kas atklāja, ka tie pārkāpj ADA embargo politiku, ir paziņots par ADA lēmumu un veiktajām darbībām, kā sīki aprakstīts politikā. ADA neatklāj to pētnieku vārdus, kuri ir atzīti par embargo politikas pārkāpumiem; visi lēmumi tiek dalīti tieši ar pētījuma autoriem. Embargo politika ir vienādi jāpiemēro visiem pētniekiem, kuri piedalās ADA zinātniskajās sesijās. ”
Huh ?! Tāpēc pagaidiet sekundi ... jūs veicat pasākumus, lai publiski kritizētu pētnieci, un neslēpjat, ka viņa varēja aizliegt piedalīties zinātniskajās sesijās, bet tad, kad lēmums tiek pieņemts, jūs atsakāties to darīt zināmu sabiedrībai?
Ja tas ir mēģinājums glābt seju pētniekam, tas ir dīvains, ņemot vērā, ka viņai jau ir publiski uzsita rokas (metaforiski runājot). Un kas notika ar pārredzamību?
Protams, mēs lūdzām doktoru Faustmanu un komandu sniegt sīkāku informāciju vai atbildi, taču viņi arī atteicās piedāvāt specifiku. Tā vietā doktors Faustmans nosūtīja komentārus Masačūsetsas vispārējās slimnīcas vecākajam viceprezidentam Dr. Harijam W. Orfam, kurš piedāvāja šo paziņojumu:
“Atsauces jautājums ir starp Masačūsetsas Vispārējo slimnīcu un ADA, un mums šobrīd nav ieteicams komentēt šo jautājumu. Slimnīca un Dr. Faustmana laboratorija joprojām koncentrējas uz zinātnes virzību un notiekošā plašāka klīniskā pētījuma veikšanu, cerot, ka tas apstiprinās sākotnējo ierobežotāko pacientu kohortu pozitīvos rezultātus ar galīgo mērķi gūt labumu pacientiem ar cukura diabētu un viņu ģimenēm . MGH ir sazinājies ar ADA, lai turpinātu sarunas par BCG klīnisko pētījumu. Mums nav zināmi jautājumi, kas saistīti ar Dr. Faustmanu, kurš apmeklē ADA zinātniskās sesijas. ”
Kas notika ar pārredzamību?
Kāpēc ADA (un JDRF šajā jautājumā) veica drosmīgu soli, lai izdotu kopīgu publisku paziņojumu, brīdinot mūsu sabiedrību būt piesardzīgiem pret Dr. Faustmana rezultātiem, un ADA Dr. Cefalu arī publiski apsprieda izmeklēšanu par iespējamiem viņas pārkāpumiem daļa ... tomēr viņi aizcērt durvis, lai dalītos visa tā rezultātos?
Lai būtu skaidrs, mēs šeit neapspriežam Dr. Faustmana pētījumu pamatotību, bet drīzāk pētām taisnīgumu un pārredzamību - ne tikai pētniekiem un medicīnas aprindām, bet arī visiem PWD, kuri ir ieinteresēti šajā ārstniecības pētījumā un ir bijuši liecinieki sabiedrība turp un atpakaļ jūnijā.
Šī ierobežošana šķiet īpaši dīvaina, ņemot vērā mūsu neseno interviju ar ADA jauno izpilddirektoru Treisiju Braunu, kurš īpaši norādīja uz organizācijas nepieciešamību labāk sazināties ar pacientiem un veidot uzticību kopienas vidū.
Tas noteikti nebeidzas Dr. Faustmanes rindai, ja viņa nav klāt nākamajā ADA konferencē, kaut arī tā ir pasaulē lielākā šāda veida pulcēšanās, kas sasauc vairāk nekā 14 000 diabēta speciālistu. Viņas darbs var skaidri turpināties, kā parasti.
Bet, ja pastāv politika, kas aizliedz publiskot pētnieka izmeklēšanas rezultātu, to vajadzēja atzīt jau pašā sākumā. Vai varbūt politika ir jāpārskata dienā un vecumā, kad informācija ir visuresoša un pārredzamība ir uzticības veidošanas atslēga - īpaši aizstāvības organizācijām.
Kaut kā šķiet, ka šādām situācijām vajadzētu būt daļai no Pacientu aizstāvības pārredzamības likuma, kas tika ieviests Kongresā 2018. gada jūnijā. Tā kā pieņemsim, ka darīšana aiz slēgtām durvīm vienkārši vairs to nesamazina.
Mēs vienkārši sakām ...
