Lai atjauninātu diabēta tehnoloģiju ainavu, šeit ir apskatīts, ko gaidīt 2021. gadā.
Jauna gada iestāšanās vienmēr rada cerību uz jauniem sasniegumiem diabēta rīkos un aprūpē. Šogad tehnoloģiju skatījumi ir īpaši augsti, jo mēs redzam slēgtu cilpu sistēmu uzplaukumu, kas daļēji automatizē insulīna piegādi (pazīstams arī kā mākslīgā aizkuņģa dziedzera tehnoloģija).
Mūsu komanda raktuvēs ir klausījusies nozares ieņēmumu zvanus, runājusi ar uzņēmuma iekšējiem darbiniekiem un parasti "lasījusi tējas lapas" par to, kas atrodas pie horizonta. Lūk, apkopojums, ko mēs sagaidām, ka diabēta tehnoloģijā materializēsies 2020. gadā, un daži no mūsu pašu ieskatiem un novērojumiem ir pārkaisa:
Tandēma diabēta aprūpe
Control-IQ: FDA apstiprinājums šai jaunajai tehnoloģijai no Tandem bija lielākais gada beigu stāsts 2019. gadam. Control-IQ kļūst par vismodernāko pieejamo komerciālo slēgto loku sistēmu. Tandēms to ieviesīs, sākot ar 2020. gada janvāra vidu, kā arī jaunu mobilo lietotni, kas ļaus diabēta ierīces datus automātiski augšupielādēt savā tīmekļa vietnē t: connect. Mums ir teikts, ka, sākot no 2020. gada vidus, pakāpeniski tiks atklātas šīs mobilās lietotnes jaunās funkcijas, tostarp datu parādīšana un citu veselības datu integrēšana; galu galā viņi piedāvās pilnu mobilā tālruņa vadību ar t: slim X2 insulīna sūkni, izmantojot lietotni! Šeit skatiet mūsu pilnu Control-IQ pārklājumu.
t: sporta mini sūknis: 2020. gadā var būt arī jauns Tandem mini sūknis ar nosaukumu “t: sport”. Tas būs sava veida hibrīds, aptuveni puse no t: slim X2 sūkņa lieluma un bez displeja ekrāna. Īpaši tas būtu pirmais plākstera sūkņa stila variants ārpus Omnipod, un tajā ir sānu poga ātrai insulīna devai no pašas ierīces. T: sporta aizmugurē būs pielīmējama ķermeņa pielipšanas daļa, taču tā atdalīs un arī t: slim preču zīmes pigtail insulīna caurules, kas piestiprinās insulīna ievadīšanas infūzijas komplektam. Tagad, kad Control-IQ ir apstiprināts un tiek palaists, Tandem virzās uz priekšu, iesniedzot t: sport FDA pārskatam 2020. gada vidū. Cerība ir dot klientiem iespēju izvēlēties, kā viņi to izmanto: vai nu izmantojot viedtālruņa lietotni, vai atsevišķu uztvērēja ierīci. Pirmais FDA iesniegšanas gada vidū centrā būs rokas uztvērējs, savukārt vēlāk 2020. gada iesniegšana tiks koncentrēta uz ierīces mobilo lietotņu vadību. Tas viss ir atkarīgs no FDA lēmumu pieņemšanas, taču mēs esam optimistiski, ņemot vērā Tandem panākumus, iegūstot Control-IQ pa durvīm.
Insulet’s Omnipod
Omnipod Horizon Closed Loop: Vai cerat uz slēgtas cilpas sistēmas komerciālo versiju ar plākstera sūkni? Ļoti labi, iespējams, šis gads būs Insulet Corp, kas uzsāks oficiālo slēgto loku sistēmu ar nosaukumu Omnipod Horizon.
2019. gadā insulīna plāksteru sūkņu uzņēmums uzsāka savu prekursora Omnipod DASH versiju, un mēs redzējām arī to, ka parādās Loop-Do-It-Yourself versija, kas ir saderīga ar Omnipod bezkameru sūkni. Mēs priecājamies redzēt šīs sistēmas "oficiālo" versiju ar potenciālo viedtālruņu mobilo lietotņu vadību, kas, cerams, parādīsies drīz šogad. Insulets apgalvo, ka to plāno iesniegt gada vidū, ar cerīgu apstiprinājumu un ierobežotu palaišanu līdz 2020. gada beigām un pilnīgu komerciālu palaišanu 2021. gadā.
Medtronic diabēta slēgta cilpa
Uzlabota hibrīda slēgta cilpa (AHCL vai 780G): 2019. gada jūnijā tika paziņots par ADA zinātniskajām sesijām, šīs nākamās paaudzes “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) sistēmai” būs uzņēmuma 6. sērijas modeļu pamatforma ar vertikāls “mūsdienīgs” izskats, salīdzinot ar vecākiem modeļiem ar horizontālu dizainu, kas līdzinājās 1980. gadu peidžeriem.
780G izmantos jaunu algoritmu, ko uzņēmums uzskata par precīzāku un uzticamāku. Tas nodrošinās automātisku korekciju, lietojot automātiski, pielāgosies nokavētajām ēdienreizēm un ļaus regulējamu glikozes mērķi sasniegt līdz 100 mg / dl (salīdzinot ar 670G noteikto mērķi pie 120 mg / dL). Tā mērķis ir arī sasniegt 80% lietotāja laika diapazonā, salīdzinot ar esošo 71% TIR, kas parādīts 670G datos.
Svarīgi ir tas, ka šis BLE iespējotais pump-CGM kombinācija ļaus programmatūru attāli atjaunināt - kā to piedāvā Tandem’s t: slim X2 -, tāpēc lietotājiem nebūs jāpērk pilnīgi jauna ierīce ikreiz, kad tiek palaistas jaunas funkcijas. Tam būs arī iebūvēts BLE, kas nepieciešams datu koplietošanas savienojamībai. Medtronic saka, ka viņi jau ir iesnieguši FDA šīs ierīces BLE savienoto komponentu. Klīniskie izmēģinājumi turpinās (skatīt šeit un šeit), un tie jāaptver līdz 2020. gada vidum. Uzņēmuma sākotnējais mērķis - 2020. gada aprīlis - šķiet pārāk vērienīgs, jo 780G galvenā izmēģinājuma izmēģinājums nav paredzēts pabeigt tikai gada vidū. Tomēr, ja Medtronic iesniegs šo ierīci, mēs varētu redzēt, ka tā tiek palaista līdz 2020. gada beigām.
Arī piezīme: Iepriekš Medtronic bija norādījis, ka plāno uzsākt 670G BLE iespējotu versiju, kas ļauj attālināti koplietot un attēlot datus, izmantojot mobilo lietotni. Tomēr MedT tagad ir teicis, ka viņi vairs neplāno pievienoto 670G versiju un tā vietā koncentrēsies uz 780G ar iebūvētu BLE ieviešanu ASAP tirgū.
Abbott diabēta aprūpe
Libre 2.0: mēs joprojām gaidām šo, kad uzņēmums pagājušā gada sākumā to iesniedza regulatoriem. Šajā FreeStyle Libre Flash glikozes uzraudzības (FGM) sistēmas nākamās paaudzes versijā ir nedaudz apaļa diska izmēra sensors, kas nēsāts uz rokas un ko skenējat ar uztvērēja ierīci, lai iegūtu glikozes rādījumus. Libre 2.0 nodrošinās papildu brīdinājumus, izmantojot Bluetooth Low Energy (BLE), kas trauksmes signālu, ja atrodaties ārpus diapazona, aicinās jūs pārbaudīt pirkstu, lai apstiprinātu faktisko zemu vai augstu rādījumu.
Mēs esam dzirdējuši, ka FDA ir apsvērusi, vai piešķirt šai ierīcei jaunu “iCGM” apzīmējumu, kas to uzskatītu par oficiāli savietojamu ar citām šādām ierīcēm, piemēram, Tandem t: slim X2. Tātad, lai gan mēs ceram uz 2020. gadu, iespējams, ka FDA nebūs ērti piešķirt Libre 2.0 iCGM etiķeti, ņemot vērā, ka ierīce automātiski nebrīdina ar faktisko glikozes rādījumu, kā to dara citas iCGM ierīces.
Dexcom CGM
Dexcom mērķis ir sava nākamā paaudzes G7 modeļa sākotnējā palaišana 2020. gada beigās, kas jau vairākus gadus strādā pie sadarbības ar Verily (agrāk Google Life Sciences). Lai gan informācija joprojām ir maz, Dexcom ir devis mājienu uz dažām lielām izmaiņām G7 piedāvājumā:
14-15 dienu pagarināts nodilums: Tas palielina vēl četras līdz piecas dienas, salīdzinot ar pašreizējo Dexcom G6 10 dienu nodilumu. Tāpat kā ar G6, pirkstu spieķu kalibrēšana nebūs nepieciešama.
Pilnībā vienreiz lietojams: atšķirībā no līdzšinējiem Dexcom CGM modeļiem, G7 būs pilnībā lietojams, tāpēc jums nebūs atsevišķa raidītāja ar trīs mēnešu akumulatora darbības laiku. Tā vietā sensors un raidītājs tiks pilnībā integrēti, un pēc sensora darbības beigām jūs atbrīvosities no visas integrētās vienības.
Atšķaidītājs: Dexcom saka, ka G7 vēl būs visplānākā tā CGM sensoru paaudze, taču uzņēmums nav publicējis nevienu konkrētu informāciju par mērījumiem vai dizainu.
Lēmumu atbalsts: lai gan mēs vēl neesam redzējuši, ka tas vēl ir integrēts esošajā G6 tehnoloģijā, tas joprojām ir iespējams un, visticamāk, tiks ieaudzināts arī turpmākajā G7. Dexcom par to ir runājis jau iepriekš, vēloties paplašināt CGM izmantošanu vairākiem 2. tipa pacientiem, kā arī ārpus tiem, kas cieš no diabēta. Ņemot vērā to, ka Dexcom ir iegādājies TypeZero un kā tas tagad notiek uzņēmumā, ir pamats uzskatīt, ka, virzoties uz priekšu, Dexcom CGM piedāvājumos mēs redzētu vairāk programmatūras funkciju, piemēram, palīdzību dozēšanai un mijiedarbību.
Dexcom vēl nav iesniedzis G7 FDA, taču, sākot ar tā Q3 ienākumu zvanu 2019. gada novembrī, viņi saka, ka viņi plāno ierobežotu uzsākšanu 2020. gada beigās, kam sekos plašāka komerciāla izlaišana 2021. gadā. pagājušā gada ražošanas jaudas palielināšana ar G6 un saka, ka tas paver ceļu netraucētam nākamās paaudzes produkta laišanai tirgū.
Protams, uzņēmums strādā arī pie serveru pārtraukuma problēmu risināšanas, kas 2019. gadā radās divas reizes - vienreiz 2018. – 2019. Gada jaunā gada brīvdienās un ilgāk - Pateicības 2019. gada svētku nedēļas nogalē. Ģenerāldirektors Kevins Sajers par to gada beigās atvainojās par YouTube atvainošanos, īpaši norādot, ka inženieri paātrina plānu ieviest paziņojumus lietotnē, ja nākotnē varētu rasties datu koplietošanas pārtraukumi. Dexcom saka, ka plāno arī atjaunināt uzņēmuma vietni ar galveno lapu, kurā parādīti 24/7 sistēmas funkcionalitātes atjauninājumi.
Eversense implantējamais CGM
Mobilā lietotne: Sākot ar 2019. gada beigām šim Senseonics 90 dienu implantējamajam CGM tagad ir FDA “dozēšanas prasība” - tas nozīmē, ka līdzās Abbott Libre un Dexcom nav nepieciešami pirkstu spieķu kalibrējumi, lai apstiprinātu rādījumus pirms insulīna dozēšanas vai pagatavošanas citi lēmumi par ārstēšanu. Dīvainā kārtā uzņēmuma jaunajai mobilajai lietotnei joprojām ir vajadzīgas divas kalibrēšanas dienā, lai nodrošinātu nepārtrauktu precizitāti 90 dienu sensora darbības laikā, taču "jaunā lietotne ļauj arī pielāgoties jūsu kalibrēšanas laikiem", saka Senseonics.
Ilgāks nodilums: mēs gaidām vārdu par ASV ilgāka nodiluma sensora 180 dienu pieejamību (pieejams ārpus ASV kā Eversense XL). Tas nozīmē, ka lietotājiem tā ir jāimplantē un jānomaina tikai ik pēc sešiem mēnešiem, salīdzinot ar ik pēc trim mēnešiem, kā tas notiek pašlaik. Senseonics saka, ka drīzumā tas sagaida normatīvo aktu apstiprinājumu ar paredzamo uzsākšanu 2020. gadā.
Bluetooth savienojums Afrezza
Labdien, BluHale! MannKind Corp, Afrezza inhalējamo insulīnu veidotāji, pastāstiet mums, ka 2020. gadā viņi uzsāks BluHale Pro, īpaši veselības aprūpes sniedzējiem. Šis pievienojumprogrammas adapteris ļaus Afrezza inhalatora ierīcei piedāvāt savienojamību.
Lai gan sākotnēji tajā netiks iekļauti dozēšanas dati, BluHale Pro uzraudzīs inhalācijas tehniku, ko ārsti var izmantot jaunu pacientu apmācībā. Ierīce ir saderīga ar Android, iPhone un Microsoft ierīcēm. Tas mirgo zaļā gaismā, ja Afrezza tiek ieelpots pareizi, un, ja nē, sarkanā gaisma. Ārsti var apskatīt izsekotos datus par šiem gadījumiem un pēc tam piedāvāt saviem pacientiem padomus, kā vislabāk izmantot Afrezza. BluHale galu galā varēs izsekot un dalīties arī ar dozēšanas datiem.
MannKind izpilddirektors Maikls Kastagna saka, ka viņi arī plāno drīz sākt savu 3. fāzes pediatrisko pētījumu, kas ir pēdējais solis, pirms tiek veikts normatīvs OK Afrezza lietošanai bērniem.
Xeris glikagona pildspalva
Gvoke HypoPen: 2019. gada rudenī Čikāgā bāzētais Xeris ieguva FDA apstiprinājumu pasaulē pirmajai lietošanai gatavai stabilai šķidrajai glikagona ārkārtas pildspalvai, piemēram, EpiPen diabēta glābšanai. Bet uzņēmums pirms vienreizējas lietošanas HypoPen izvēlējās sākt savu iepriekš uzpildītās šļirces iespēju - kas tagad ir gaidāma 2020. gada jūlijā.
Ļoti gaidītajā automātiskās iesmidzināšanas versijā ir 6 mm adata, taču adatu jūs nekad neredzēsiet, jo pildspalvveida pilnšļirce ir autonoma ātrai vienreizējai lietošanai un iznīcināšanai. Krasi atšķirībā no esošajiem glikagona komplektiem, tas ir viegli lietojams divpakāpju process: vienkārši novelciet sarkano vāciņu un piecas sekundes nospiediet Gvoke HypoPen uz ādas uz leju, līdz logs kļūst sarkans. Tieši tā! Tad pildspalva automātiski ievelkas un nofiksējas, lai to vairs nevarētu izmantot. Neapdrošināšanas skaidras naudas cena būs 280 USD par vienu injektoru, tāpat kā pilnšļirce.
Lilly savienotās pildspalvas un citi
Jauna pievienotā pildspalva: 2019. gada decembrī FDA apstiprināja Lilly iepriekš uzpildītu, vienreiz lietojamu insulīna pildspalvveida pilnšļirci, kas paredzēta viņu jaunās uz pildspalvu balstītās pievienotās digitālās platformas pamatam. Uzņēmums saka, ka tas cieši sadarbojas ar FDA, lai noteiktu normatīvās prasības platformas papildu komponentiem, ieskaitot pielikumu, kas insulīna dozēšanas datus no pildspalvas pārsūtīs uz mobilo lietotni. Galu galā tas darbosies ar Dexcom CGM (nepārtraukts glikozes mērītājs), jo abi uzņēmumi tikko par to parakstīja līgumu. Tas viss tiks palaists kopā, kad FDA būs attaisnojusi pievienoto pildspalvas platformu.
Lilija mums arī stāsta, ka gaidāmajā ATTD konferencē, kas notiks Madridē februāra beigās, viņi iepazīstinās ar pētījumu par “potenciālu mobilo lietotni, kas sniegtu personalizētus proaktīvus norādījumus… par vingrinājumiem”. Tā būs daļa no viņu “lielākās saistītās aprūpes programmas”.
Īpaši ātrs Lispro insulīns (uRLi): Šis ir jauns vēl ātrākas darbības insulīna ēdienreizes laikā. Jaunākie klīniskie dati rāda, ka uRLi parādījās pēc 13 minūtēm, salīdzinot ar Humalog un citiem ēdienreizes insulīniem, kuriem bija nepieciešamas 27 minūtes, lai sāktu ietekmēt glikozes līmeni. Tas arī dramatiskāk samazināja pīķa pēc ēdienreizes. Lilly 2019. gadā URL, kā arī regulatoriem ASV, kā arī Eiropā un Japānā iesniedza URL, un Pharma gigants sagaida normatīvo apstiprinājumu visos trijos tirgos 2020. gadā.
Jauns hibrīda ielāpu sūknis: Lilly hibrīda slēgtā cikla sistēma joprojām tiek izstrādāta, un uzņēmums drīzumā plāno par to iesniegt agrīnus priekšizpētes datus. Lai gan mēs neceram, ka tas tiks uzsākts 2020. gadā, mēs ceram dzirdēt atjauninājumus par attīstību un agrīnajiem izmēģinājumiem.
Nākam arī mazliet vēlāk ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies ir ierīču kompānijas AgaMatrix blakusprodukts, un viņi izstrādā jaunu CGM, kas tiks iesniegts FDA 2020. gadā, taču paredzams, ka tas nebūs pieejams šogad.
Ierīce, kas saņēma CE marķējuma apstiprinājumu 2019. gada novembrī, ir 14 dienu CGM sensors ar uzlādējamu kvadrātveida raidītāju, kas sazinās gan ar Android, gan iOS mobilajām lietotnēm, izmantojot Bluetooth. Nesen Diabēta tehnoloģiju biedrības sanāksmē uzņēmums parādīja zinātnisku plakātu, kurā parādīti konceptuāli attēli un precizitātes dati. Pie 11,9% MARD tas nav tik labs kā esošie CGM, bet ir līdzvērtīgi lielākajai daļai pirmās paaudzes atkārtojumu. ASV klīniskie pētījumi un ārzemēs ir gaidāmi 2020. gadā, un WaveForm mums saka, ka viņi plāno 2021. gada uzsākšanu šeit, štatos.
BD Patch Pump T2: vairākus gadus gaidījām arī šo jauno Pharma giganta BD pilnīgi vienreiz lietojamo trīs dienu nodiluma bezkameru sūkni. Tas piedāvās gan bazālo, gan bolus dozēšanu, tajā ir 300 vienības, un tam ir atkārtoti lietojams rokas kontrolieris ar Bluetooth savienojumu ar viedtālruņa lietotni.
BD ir runājis par to, ka ļoti vienkāršā sūkņa konstrukcija ir vairāk salīdzināma ar insulīna injekcijas terapiju cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu, padarot to potenciāli labāku iespēju tiem, kuru apdrošinātāji pretosies pilnvērtīga tradicionālā insulīna sūkņa apstiprināšanai. Peļņas sarunā 2019. gada augustā BD paziņoja, ka ir atsaucis FDA pieteikumu šim produktam, bet toreizējais izpilddirektors Viktors Forlenza (kurš tika nomainīts 2019. gada septembrī) tomēr uzsvēra, ka BD strādā pie tā ar trešās puses R&D partneri un “palika uzticīgs” plākstera sūknim.
Tidepool Loop: Bezmaksas programmatūra un atvērtā koda datu bezpeļņas Tidepool veido slēgta cikla sistēmu, kas apvieno gan DIY pasauli, gan FDA regulēto komerciālo pusi. Lai gan tā pamatā būs pašmāju sistēmas DIY Loop, šī atsevišķā mobilā lietotne Tidepool Loop darbosies ar Dexcom CGM un Omnipod bezkameru plāksteru sūkni un sākotnēji būs pieejama iOS. Mēs esam teikuši, ka organizācija sadarbojas ar regulatoriem un veic klīnisko pētījumu izpēti 2020. gada pirmajā pusē un plāno iesniegt FDA līdz gada beigām. (FYI: Tidepool atjaunina savu progresu organizācijas emuārā, tāpēc turiet arī cilnes par to.)
Bigfoot Biomedical: joprojām ir uztraukums par šo #WeAreNotWaiting vietējā līmenī dzimušo slēgta cikla tehnoloģiju, taču plāni ir nedaudz savādāki nekā pirms gada. Startēšana turpina izmantot bijušā Asante Snap insulīna sūkņa bāzes dizainu viņu galvenajam produktam ar nosaukumu Bigfoot Autonomy, taču pirms tam mēs joprojām ceram redzēt progresu 2020. gadā pievienotajā pildspalvas versijā ar nosaukumu Bigfoot Unity. Mūsu nesenajā DiabetesMine universitātes pasākumā novembrī izpilddirektors Džefrijs Brūvers nākamās gada pirmās paaudzes Unity izstrādāja 2021. gada grafiku ar nākamās paaudzes versiju. Lai gan pavisam nesen mēs dzirdam, ka Bigfoot plāno 2020. gada beigās iesniegt Unity pildspalvas versiju ar iespējamo palaišanu gada beigās, tāpēc mēs to redzēsim. Tiek plānots, ka uz Autonomy sūkņa bāzes sistēma sekos, iespējams, 2023. gadā.
Beta Bionics iLet: Daudzi ir satraukti par “FDA izrāviena ierīces apzīmējumu”, ko šis slēgtā cikla tehnoloģiju uzņēmums saņēma 2019. gada decembrī, taču mums vēl ir vismaz gads vai divi, lai redzētu, kā šis produkts ir gatavs laišanai klajā. Mēs sagaidām, ka būs pieejama tikai insulīnu saturoša versija, pirms mēs galu galā nokļūsim divu hormonu versijā ar gan insulīnu, gan glikagonu sūkņa iekšpusē. Beta Bionics sistēmas 2019. gada DiabetesMine University priekšskatījumu skatiet šeit.
Protams, visi iepriekš minētie jauninājumi neko nenozīmē, ja cilvēki tos nevar atļauties vai savās rokās. Par laimi mēs redzam pakāpenisku progresu cenu pieejamības jomā, taču mums vēl ir tāls ceļš ejams 2020. gadā un pēc tam.
Mēs pie raktuves vēlamies sevi saukt par “skeptiskiem optimistiem”, tāpēc mēs ceram, ka šis gads var dot nozīmīgus sasniegumus, kas pieejami pēc iespējas vairāk PWD.
2020. gadā pasaules veselības pandēmijas dēļ daudz kas mainījās, tāpēc noteikti izlasiet mūsu atjaunināto DiabetesMine pārklājumu par diabēta tehnoloģiju, kas sagaidāms 2021. gadā.
