Mūsdienās visu veidu medikamenti, šķiet, nāk ar lētākām preču zīmju versijām, kas izgatavotas tieši no tām pašām sastāvdaļām, kas pazīstamas kā “vispārīgās”. Tātad, kāpēc tas tā nav insulīnam?
Īpaši laikā, kad cilvēki ar cukura diabētu (PWD) astronomisko cenu dēļ izmisīgi vērtē šīs dzīvību uzturošās zāles, šis jautājums kļūst vēl aktuālāks.
Fakts ir tāds, ka termins “vispārējs” ir brīvi lietots nosaukumu zīmolu insulīnu kopiju versijām, kuras pārdod par zemākām cenām, vai vecākām, mazāk uzticamām cilvēka insulīna formām. Daži var uzskatīt, ka “vispārīgi” insulīni patiešām pastāv, tostarp apdrošināšanas sabiedrības, farmaceiti un citi diabēta kopienas pārstāvji, kuri var atkārtot šo ziņojumapmaiņu.
Bet patiesībā nav īstu vispārīgu insulīnu, kas ir definēti kā ķīmiski identiski zīmola produktiem un ar tādu pašu efektivitāti, bet tiek pārdoti daudz par daudz lētākām cenām.
Par dažiem no tiem var vainot trīs galvenos insulīna ražotājus - Eli Lilly, Novo Nordisk un Sanofi. Bet tie nav vienīgie uzņēmumi, kuri ir kavējuši plašu pieejamu vispārēju insulīna pieejamību. Tas ir pārāk vienkārši. Pie visa vainīga arī pašas zāles sarežģītība, ASV patentu sistēmas izmantošana un ļoti nepilnīgā ASV veselības aprūpes cenu sistēma.
Lasiet tālāk, lai uzzinātu, kāpēc nav lētāku insulīnu, kādas iespējas ir pieejamas un kurš gūst visvairāk labumu.
Kas ir “vispārīgais” insulīns?
Pētot ģenērisko insulīnu, jums neizbēgami nāksies saskarties ar daudzām tehniskām valodām, kuras normatīvie cilvēki mētā. Nebaidieties. Ir tikai divi termini, kas jums patiešām jāzina:
- Bioloģiskais: Mūsdienu ražotais insulīns ir “bioloģisks” medikamentu kategorija ar lielām, sarežģītām molekulām, kas izgatavotas no materiāla, kas nāk no dzīviem organismiem.
- Bioloģiski līdzīgs: Kad viens uzņēmums mēģina kopēt cita uzņēmuma bioloģisko vielu, jaunais tehniski nav “ģenēriskas” zāles. Drīzāk to sauc par "bioloģiski līdzīgu" vai "sekojošu" - terminu, ko bieži lieto savstarpēji aizstājoši, bet tas norāda uz ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinātu bioloģisko vielu "kopiju".
Šajā nesenajā Farmācijas tehnoloģijas žurnāla rakstā varat uzzināt vairāk par šo terminu specifiku.
Kas ir svarīgi zināt, ir atšķirība starp šiem formulējumiem un patiesajiem vispārīgajiem medikamentiem: "FDA norāda, ka vispārējos medikamentos tiek izmantotas tās pašas aktīvās sastāvdaļas un tie darbojas tāpat kā ar firmas medikamentiem."
No otras puses, biosimilāriem jābūt “ļoti līdzīgiem” insulīna produktiem, kuru pamatā tie ir. Tas nozīmē, ka drošībai, tīrībai un iedarbībai jābūt līdzvērtīgai, taču tās nav izgatavotas pēc identiskas oriģinālo zāļu receptes.
Insulīna kopēšana maksā daudz
Tātad, kāpēc nav vairāk kopiju insulīnu?
Kopumā bioloģisko vielu kopēt un reproducēt ir sarežģītāk un dārgāk nekā kopēt vienkāršākus medikamentus, piemēram, piemēram, Advil, kuram ir mazākas molekulas. Tas ir atturējis lielāko insulīna ražotāju konkurentus no ienākšanas tirgū. Kā izteicies aizstāvības organizācija T1D International, Džons Roulijs: "Viņiem ir jāiztērē gandrīz tāda pati naudas summa, lai ražotu bioloģiski līdzīgu, kā tas būtu jaunu narkotiku gadījumā."
Vēl viens šķērslis ir bijis FDA bioloģiski līdzīgu un sekojošu apstiprināšanas process, kas ir sarežģītāks un prasīgāks nekā process, ko izmanto, lai apstiprinātu vienkāršākas ģenēriskās zāles. Tas ir taisnība, kaut arī Kongress izveidoja “saīsinātu apstiprināšanas ceļu” 2009. gadā, pieņemot Bioloģisko cenu konkurences un inovāciju likumu.
2020. gada 23. martā FDA mainīja insulīna normatīvo klasifikāciju, lai jebkurš produkts, kas pirms šī datuma tiek dēvēts par “sekojošu” insulīnu, automātiski tiktu pārvietots uz “biosimilāru” kategoriju.
Tas nerada tūlītējas priekšrocības PWD, kas lieto insulīnu. Bet ir cerība, ka galu galā šī jaunā regulatīvā kategorija jauniem uzņēmumiem atvieglos jaunu un lētāku insulīnu izstrādi un tirdzniecību.
Patentu sistēma attur no jauna insulīna lietošanas
ASV patentu sistēma ir vēl viens šķērslis esošo insulīna zīmolu lētākām versijām.
Konkrēti, zāļu ražotāji ir atkārtoti veikuši daudz nelielu izmaiņu esošajos insulīna produktos, lai pieteiktos uz tiem jauniem patentiem. Šis process, ko sauc par “mūžzaļošanos”, ir atturējis konkurentus no jaunu esošo insulīnu versiju izstrādes, jo viņiem būtu jānotiek tik daudz izmaiņu. Tas ir palēninājis jauninājumus, kā arī “maksā par kavēšanos” darījumus, kuros insulīna ražotāji maksā konkurentiem par noteiktu laika periodu nekopēt īpašas zāles.
Tagad ir pieejami Copycat insulīni
Neskatoties uz šiem šķēršļiem, pēdējos gados patērētājiem ir pieejamas dažas lētākas insulīna insulīna versijas, tostarp:
Lispro insulīns
Šī ir Eli Lilly paša Humalog, tā bolusa (īslaicīgas darbības) insulīna naudas govs, zemo cenu versija. Paziņots 2019. gada martā un palaists tā gada maijā, saskaņā ar FDA tas nav bioloģiski līdzīgs, bet drīzāk "atļauts vispārējs". Tas nozīmē, ka tas būtībā ir identisks Humalog. Viss, ko Lilija izdarīja, bija uzlikt jaunu etiķeti esošam zīmolam - soli, ko viņi saka, ka būtu vēlējušies darīt agrāk, taču vispirms viņiem bija jācīnās ar apgrūtinošajiem valdības noteikumiem.
Ko tas maksā un kam tas ir izdevīgi: Lispro cenrāža ir par 50 procentiem zemāka nekā Humalog cenai, kas šobrīd padara to par aptuveni 137 USD par flakonu.(Daudzi diabēta aizstāvji uzstāj, ka tam vajadzētu maksāt daudz lētāk.) Pēc Eli Lilly domām, pacienti, kas, visticamāk, no tā gūs labumu, ir Medicare D daļas saņēmēji, cilvēki ar augstu veselības aprūpes plānu un neapdrošinātie, kuri pašlaik lieto Humalog.
Insulin Aspart un Insulin Aspart Mix
Šī ir Novo Nordisk zemāko cenu versija NovoLog un 70/30 maisījumam, abi ēdienreižu (ātras darbības) insulīna zīmoli. Paziņots 2019. gada 6. septembrī, šie atļautie vispārīgie medikamenti ir tieši tādi paši kā NovoLog un jauktie insulīni, izņemot etiķetē ar citu nosaukumu.
Ko tas maksā un kam tas ir izdevīgi: Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix cenrāža cena gan pildspalvveida pilnšļircē, gan flakonos ir par 50 procentiem zemāka nekā NovoLog un 70/30 maisījuma cena (piemēram, 144,68 USD par 10 ml flakonu, salīdzinot ar NovoLog 280,36 USD). . Šīs puscenu versijas kļuva pieejamas 2020. gada janvārī, un pacienti, kas, visticamāk, gūs labumu no tiem, kuriem ir veselības aprūpes plāni ar lielu atskaitījumu, un neapdrošinātie, kas pašlaik lieto NovoLog vai 70/30.
Admelogs
Šī ir vēl viena Humalog versija, taču tā ir bioloģiski līdzīga, ko izgatavojis konkurējošs uzņēmums Sanofi.
Ko tas maksā un kam tas ir izdevīgi: Sanofi, izlaižot to 2018. gada aprīlī, paziņoja, ka Admelog ir “zemākā cenrāža” no jebkura maltītes insulīna tirgū. Bet, diemžēl, tas maksā tikai par 15 procentiem mazāk nekā Humalog, kā ziņoja DiabetesMine.
Tas nozīmē, ka tas ir vairāk pieejams nekā Lispro cilvēkiem ar komerciālu apdrošināšanu. Un 2019. gada maijā Sanofi paziņoja par savu ValYou taupīšanas programmu, kas piedāvā piedāvājumus Admelog un citiem tā insulīna zīmoliem tiem, kuri nav tiesīgi pretendēt uz citām pacienta palīdzības programmām.
Basaglar
Šo Sanofi pamata (ilgstošas darbības) Lantus insulīna versiju Amerikas Savienotās Valstis ieviesa Lilly un Boehringer Ingelheim 2016. gada decembrī. ASV to tehniski sauc par papildu insulīnu tā regulēšanas ceļa dēļ, savukārt Eiropā tas ir uzskatāms par bioloģiski līdzīgu.
Ko tas maksā un kam tas ir izdevīgi: Basaglar parasti maksā apmēram par 15 procentiem mazāk nekā Lantus. Tā kā izmaksu ietaupījums ir minimāls, tas tiek dēvēts par “dārgo Lantus“ vispārīgo ”.
Basaglar ir pieejams daudzos komerciālos apdrošināšanas plānos. Un Lilly piedāvā pacienta palīdzības programmu Basaglar, tāpat kā citas zāles.
Semglee (glargine)
Farmaceitiskās firmas Mylan un Biocon 2020. gada jūnijā paziņoja, ka ir saņēmušas FDA atļauju par savu jauno Semglee bazālo insulīnu, kas ir otrais Sanofi ilgstošās darbības insulīna Lantus pārtraukums. Šis insulīns tika apstiprināts Eiropā, Austrālijā un citās valstīs ar dažādiem zīmoliem, pirms beidzot ieguva zaļo gaismu pārdošanai ASV.
Semglee ir FDA apstiprināta bērniem vecumā no 6 līdz 15 gadiem, kā arī pieaugušajiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu. Tas būs U-100 koncentrācijā abos 10 ml flakonos, kā arī 300 vienību, iepriekš uzpildītās insulīna pildspalvveida pilnšļircēs ar vienas vienības dozēšanas reizēm. Regulēšanas apstiprināšanas laikā informācija par cenām vēl nebija pabeigta, taču Mylan plāno pabeigt palaišanas plānus līdz 2020. gada beigām.
Vai kopiju insulīni ir tādi paši kā oriģināli?
Pagaidām tikai viens ir identisks: Lispro, ko ražojis tas pats uzņēmums, kas ražo oriģinālu Humalog.
FDA pieprasa tikai, lai biosimilāri vai turpinājumi būtu "ļoti līdzīgi" medikamentiem, kurus viņi kopē, bet nav identiski. Tātad, ja vēlaties aizstāt insulīna kopiju, kuru izmantojat tagad, ir svarīgi sadarboties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai noteiktu, vai deva ir nedaudz jāpielāgo.
Vai jauni bioloģiski līdzīgi insulīni glābs šo dienu?
Tiek izstrādāti vēl daži bioloģiski līdzīgi insulīni, un žūrija joprojām nav pārliecināta, vai FDA 2020. gada martā veiktās izmaiņas attiecībā uz bioloģiski līdzīgā insulīna klasifikāciju ļaus palielināt konkurenci.
Kapitolija kalnā ir ieviesti rēķini, lai ierobežotu mūžzaļojošos un samaksātu par kavēšanos darījumus, kas ir kavējuši insulīna kopijas, kā mēs atzīmējām šajā "valdības lielo ideju pazemināt insulīna cenas" pārskatā. Bet žūrija joprojām nav iesaistīta arī šajos.
Diemžēl cenu atšķirība starp biosimilāriem un viņu kopētajiem insulīniem līdz šim ir bijusi pievilcīgi maza.
Tomēr var būt cerība uz jaunu, lētāku insulīnu, kas nāk no dažiem īpašiem biohakeri, kas atrodas Sanfrancisko līča apgabalā.
Pašdarināts, atvērtā koda insulīns
Tā kā farmācijas firmas nedara labu darbu, lai ražotu pieejamu insulīnu, atklātais insulīna projekts vēlas palīdzēt cilvēkiem to patstāvīgi pagatavot. Projekts strādā pie tā, ko tā sauc par “brīvi pieejamu, atvērtu protokolu” zemu izmaksu insulīna ražošanai. Padomājiet par to kā par vispārēju insulīnu, kas jādara pašiem un kas paredzēts neatkarīgiem izstrādātājiem.
Projekta dibinātājs Entonijs Di Franko pats dzīvo ar 1. tipa cukura diabētu. Viņš iedomājas pārcelt ražošanu no farmācijas uzņēmumiem uz “maziem kolektīviem vai aptiekām, klīnikām un slimnīcām”, kur insulīnu var ražot platformās, kas maksātu tikai aptuveni tikpat, cik mazs auto.
Grupa ir guvusi zināmus panākumus kopš sākotnējā finansējuma saņemšanas 2015. gadā un pēdējā laikā ir piesaistījusi lielu uzmanību plašsaziņas līdzekļiem. Bet ir pāragri prognozēt, vai un kad viņi būtiski mainīs PWD dzīvi.
Pat ja viņi izstrādā mājās gatavota insulīna protokolu, pēc Kolorādo štata ekspertu domām, projekta panākumus "stipri ierobežos normatīvo apstiprinājumu izmaksas, kas ietver bioloģiskās konsekvences, drošības un, iespējams, efektivitātes pierādīšanu".
Ir vērts sekot šiem bezbailīgajiem pionieriem. Bet diemžēl nešķiet ticami, ka viņi jau tuvākajā nākotnē atrisinās insulīna cenu krīzi.
Kā ir ar “Walmart insulīnu”?
Tā kā mēs runājam par lētāku insulīnu, šeit ir jāpiemin Novo Nordisk zīmols Novolin ReliOn. Pārdots tikai par 25 USD par flakonu bez receptes Walmart, ReliOn ietver “Regular” (īslaicīgas darbības), NPH (ilgākas darbības) un 70/30 (divfāzu insulīnu), pārējo divu kombināciju.
Šie ReliOn produkti nav vispārīgi vai bioloģiski līdzīgi, bet gan vecāki “cilvēka” insulīni - pretstatā jaunākajām “analogajām” versijām, kas tiek ražotas mūsdienās. Daudzi pacienti un ārsti ir vienisprātis, ka šīs vecākās zāles acīmredzami nenodrošina tādu pašu glikozes līmeņa asinīs regulēšanu kā jaunākie insulīni.
Bet, ja jūs esat spiests izvēlēties starp to lietošanu vai lietošanu bez insulīna vai normējot insulīnu, noteikti ieteicams izmantot šos vecākos insulīnus.
Apakšējā līnija: Insulīna cenu krīze turpinās
Apskatot reālo alternatīvu ainavu pašreizējai dārgu insulīnu partijai, nešķiet, ka insulīna ražotāji - vai nu lielas korporācijas, vai bezbailīgi nemiernieki, piemēram, atvērtā koda ļaudis - tuvākajā laikā sniegs daudz atvieglojumu. nākotnē.
Šai drūmajai realitātei vajadzētu motivēt diabēta aizstāvjus darīt vairāk politiskajā arēnā un saglabāt spiedienu uz federālajām un štatu valdībām, lai insulīns kļūtu pieejamāks un pieejamāks.
