Vispārīgas vai firmas zāles: vai ir kāda atšķirība?

Lielākā daļa amerikāņu ir neapmierināti ar zāļu cenu izmaksām.

2016. gadā ASV iztērēja recepšu medikamentu izmaksām 450 miljardus dolāru, un tiek prognozēts, ka līdz 2021. gadam izdevumi palielināsies līdz 610 miljardiem dolāru.

Lai arī 90 procenti no ASV aizpildītajām receptēm ir ģenēriski medikamenti, zīmolu medikamenti veido 74 procentus no izdevumiem medikamentiem ASV.

Generics katru gadu ietaupa amerikāņiem miljardus. Faktiski vispārīgie medikamenti ASV patērētājiem ietaupīja 253 miljardus ASV dolāru 2017. gadā un vairāk nekā 1 triljonu ASV dolāru pēdējās desmitgades laikā.

Šajā rakstā jūs uzzināsiet par galvenajām atšķirībām starp vispārējiem un firmas medikamentiem.

Ātri fakti: vispārīgi un firmas medikamenti

• Visiem zīmolu un ģenēriskajiem medikamentiem FDA apstiprina, lai parādītu, ka zāles ir drošas un efektīvas pirms pārdošanas ASV.
• Ne visiem medikamentiem ir vispārīgas versijas.
• Zīmola medikaments ir “novators” vai pionieris, un tam tiek piešķirta patentu un ekskluzivitātes aizsardzība, lai ģenēriskās zāles nevarētu konkurēt uzreiz.
• Vispārējiem medikamentiem jāatbilst tādiem pašiem kvalitātes, stipruma un tīrības standartiem kā zīmoliem, tāpēc tiem ir tādas pašas priekšrocības un ietekme.
• Vispārējiem medikamentiem jābūt tādam pašam stiprumam, devai, ievadīšanas ceļam un aktīvajai sastāvdaļai (-ām) kā zīmolam
• Zīmoli un vispārīgie medikamenti neizskatās tieši līdzīgi (krāsa, izmērs, forma, iepakojums), taču tie darbojas vienādi.
• Vispārējās zāles maksā daudz lētāk nekā zīmolu nosaukumi.

Kas ir ģenēriskās zāles?

Ģenēriskās zāles ir oriģināla zīmola ķīmiska kopija ar vienādām aktīvajām sastāvdaļām. Ģenēriskās zāles ir pieejamas arī par zemākām izmaksām nekā firmas medikamenti. Faktiski ģenēriskās zāles maksā par 85 procentiem lētāk nekā zīmola versija vidēji.

FDA piešķir zīmolu ražotājiem patentu un ekskluzivitātes aizsardzību, lai ļautu viņiem vairākus gadus gūt labumu no viņu jauninājumiem un pētniecības. Šajā laikā neviens generics nevar konkurēt ar zīmolu.

Kad patenta derīguma termiņš ir beidzies, patentbrīvie medikamenti var ienākt tirgū, izmantojot saīsinātu FDA apstiprināšanas procesu. Vispārējiem medikamentiem jāatbilst tādiem pašiem kvalitātes, drošības un efektivitātes standartiem kā zīmoliem.

Lielākā daļa aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu (API) un ģenēriskās zāles tiek ražotas ārpus ASV tādās valstīs kā Ķīna, Indija un dažādas citas valstis.

Vai ģenēriskās zāles vienmēr ir drošas?

Jā. Vispārējiem medikamentiem FDA apstiprināšanai jāatbilst tiem pašiem kvalitātes standartiem kā firmas medikamentiem.

Vispārējiem ir jāpierāda, ka tie ir bioekvivalenti zīmola versijai. Bioekvivalence nozīmē, ka vispārīgais darbojas vienādi un sniedz tādas pašas priekšrocības.

FDA uzdevums ir uzraudzīt narkotiku drošību. Viņi katru gadu pārbauda vairāk nekā 3000 zāļu ražotāju visā pasaulē. Pēc zāļu apstiprināšanas FDA arī uzrauga vispārējo zāļu drošību.

Ja FDA atklāj problēmas ar drošību vai kvalitāti, tiek izsniegta atsaukšana skartajām zālēm, lai sabiedrība būtu drošībā.

Piemēram, ja ir ziņojumi par zālēm, kas izraisa blakusparādības vai negatīvas reakcijas, FDA izmeklē un vajadzības gadījumā rīkojas.

Jūs, iespējams, esat dzirdējuši par dažādu asinsspiediena zāļu atsaukšanu, kā arī par grēmas Zantac lietošanu. Šīm zālēm bija neliels daudzums vēzi izraisošu piemaisījumu.

FDA izdeva atsaukumus par šīm zālēm, lai tos izņemtu no tirgus. FDA arī palielināja drošības pārbaudes, lai nākotnē novērstu piesārņojuma problēmas.

Kā ziņot par problēmu

Ja kādreiz rodas kāda zāļu problēma, varat par to ziņot FDA MedWatch programmai. Varat arī abonēt, lai saņemtu ziņojumus par problēmām.

Tiešsaistes aptieku risks, kas pārdod nepareizi lietotus medikamentus

Lielākas rūpes par zāļu drošību ir zāļu iegāde no nedrošām tiešsaistes aptiekām. Daudzas tiešsaistes aptiekas bez ārsta receptes patērētājiem pārdod neapstiprinātus zīmolus un patentbrīvus medikamentus.

Piemēram, FDA nosūtīja brīdinājuma vēstuli Global Drug Supply, kas vadīja Canadadrugs.com, par daudzu nepareizi apzīmētu un neapstiprinātu jaunu narkotiku pārdošanu.

Daži no medikamentiem, kurus pārdod potenciāli nedrošas tiešsaistes aptiekas, ir:

• kontracepcijas tabletes
• antidepresanti
• finasterīds (Proscar) palielinātas prostatas ārstēšanai
• bupropions (Wellbutrin), depresijas vai sezonālu afektīvu traucējumu simptomu ārstēšanai

Ja jūs apsverat iespēju iegādāties medikamentus tiešsaistē, FDA ir padomi, kā droši iegādāties tiešsaistē. Ir arī svarīgi pastāstīt ārstam un farmaceitam par visām zālēm, lai izvairītos no nevēlamām reakcijām.

Vai pastāv atšķirība starp zāļu vispārīgo un nosaukuma zīmola versiju?

Pirms FDA apstiprināšanas, lai parādītu efektivitāti, vispārējās zāles pārbauda kvalitāti, izturību, tīrību un iedarbīgumu. Viņiem jābūt vienādām aktīvajām sastāvdaļām un tām jābūt vienādām priekšrocībām.

Tomēr ir dažas atšķirības. Vispārējie un firmas medikamenti neizskatās vienādi. Generikiem var būt nedaudz atšķirīgas neaktīvas sastāvdaļas (pildvielas, saistvielas, garšas utt.). Tas neietekmē zāļu darbību.

Daudziem cilvēkiem ir bažas par pāreju uz vispārīgajiem medikamentiem un viņi dod priekšroku zīmoliem. Dažiem ārstiem ir bažas arī par noteiktiem medikamentiem. Lai būtu skaidrs, tā ir priekšroka. Šīs problēmas varētu ietvert:

• simptomu vai stāvokļa pasliktināšanās
• blakus efekti
• blakusparādības
• efektivitāti
• drošība
• kvalitāte

Nav likumu, kas ierobežotu FDA apstiprinātu vispārīgu vai firmas zāļu aizstāšanu. Jums un jūsu ārstam jāizlemj, kas jums ir labākais.

Jūs un jūsu ārsts var apspriest, vai zīmols vai vispārējs ir labākais risinājums jums, pamatojoties uz jūsu komfortu un budžetu. Ja pāriet no zīmola uz vispārīgu, jums, iespējams, būs nepieciešama rūpīgāka uzraudzība, lai pārliecinātos, ka zāles ir piemērotas jums.

Ja jums ir jautājums par konkrētu medikamentu, vaicājiet farmaceitam.

Vai ir gadījumi, kad ģenēriskas zāles ir labāka izvēle?

Izmaksas ir viens no galvenajiem iemesliem, kāpēc vispārīga ir labāka izvēle. Vispārējās zāles ir daudz lētākas nekā to zīmola kolēģi.

Dati liecina, ka zemu izmaksu ģenērisko zāļu lietošana uzlabo veselības stāvokli, un viens iemesls ir tas, ka cilvēki, kuri lieto generikas, visticamāk lieto izrakstītās zāles.

Zāļu pieejamība mūsdienās ir viena no lielākajām amerikāņu lielākajām bažām. Nesenais Kaiser Family Foundation pētījums atklāja, ka 79 procenti aptaujāto cilvēku apgalvoja, ka zāļu cenas ir "nepamatotas".

Ja jums nav apdrošināšanas, izmaksas var būt liels iemesls, kāpēc sugas zāles varētu būt labāks risinājums.

Vai ir gadījumi, kad firmas nosaukums ir labāka izvēle?

Dažos gadījumos jums var būt nepieciešams lietot firmas medikamentus, ja nav pieejams vispārējs.

Jums var būt nepieciešams palikt arī ar zīmolu, ja jūs nereaģējāt uz vispārīgo, simptomi pasliktinājās vai jums bija alerģiska reakcija vai blakusparādība no neaktīvas sastāvdaļas.

Ārsti dažreiz nevēlas mainīt medikamentus, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss (NTI) vai drošs diapazons. Tas nozīmē, ka starp zāļu ieguvumiem un kaitīgo iedarbību ir mazāks logs.

Ārsti regulāri veic asins analīzes, lai pārliecinātos, ka atrodaties drošajā logā. Daži piemēri ietver asins šķidrinātājus, piemēram, varfarīnu (Coumadin), vairogdziedzera zāles, piemēram, levotiroksīnu (Synthroid), sirds zāles digoksīnu, zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai.

Atkal tā ir personiska izvēle starp jums un ārstu. Noteikti konsultējieties ar savu ārstu par savām iespējām.

Kāpēc firmas medikamenti maksā tik daudz dārgāk nekā vispārīgie medikamenti?

Zīmola medikamenti ir jauni atklājumi, kas izstrādāti, veicot pētījumus un klīniskos pētījumus. Jaunās zāles gadiem ilgi testē ar dzīvniekiem un cilvēkiem, lai pierādītu, ka tās ir drošas un efektīvas, pirms tās ir gatavas lietošanai.

Tas prasa daudz naudas, tāpēc zīmolu uzņēmumi vairākus gadus saņem patentu un ekskluzivitātes aizsardzību no konkurences. Zīmola ražotājs var noteikt jebkuru cenu šīm zālēm, lai gūtu labumu no viņu jaunā atklājuma.

Tikai pēc tam, kad ir beidzies patenta termiņš un vairāku ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, konkurences dēļ cena samazinās, bieži vien līdz mazāk nekā 20 procentiem no zīmola cenas.

Kā es varu uzzināt, vai manas zāles ir sugas vai nosaukuma zīmols?

Labākais veids, kā uzzināt vairāk par ārsta izrakstītajām zālēm, ir runāt ar farmaceitu. Zīmoli un vispārīgie medikamenti neizskatās līdzīgi, jo zīmoliem ir preču zīmju aizsardzība.

Krāsa, forma vai citas īpašības var būt atšķirīgas, taču zīmolu un vispārīgo zāļu aktīvā sastāvdaļa ir vienāda. Atšķirību var atšķirt arī pēc nosaukuma. Vispārīgais nosaukums ir arī aktīvā sastāvdaļa, piemēram, nomierinošais diazepāms zīmolam Valium.

Varat arī pārbaudīt FDA vietnē, lai pārliecinātos, vai zālēm ir vispārīgs nosaukums Drugs @ FDA, ievadot zāļu nosaukumu.

Apelsīnu grāmatu var pārbaudīt, meklējot zem zīmola nosaukuma vai aktīvās sastāvdaļas.

Kurš izlemj, vai es saņemu firmas zāles vai vispārīgus medikamentus, kad saņemu recepti?

Daži medikamenti ir pieejami tikai kā zīmols. Bet, ja medikamentiem ir vispārīga versija, daudzās valstīs ir likumi, kas pieprasa farmaceitiem pāriet uz vispārīgiem, ja tāda ir pieejama.

Noteikumi par pāreju uz ģenēriskām zālēm

• Lielākajā daļā valstu aptieku personālam ir jāpaziņo jums par pāreju uz vispārīgo.
• Lai izvairītos no vispārējas nomaiņas, ārsts var rakstīt “neaizstāj”, “izsniedz kā rakstīts” vai “medicīniski nepieciešams zīmols”.
• Jūs varat atteikt vispārēju aizstāšanu.

Tomēr paturiet prātā, ja jums ir apdrošināšana, var segt tikai vispārīgo zāļu izmaksas. Lielākajai daļai apdrošināšanas sabiedrību ir zāļu formas vai apstiprinātu zāļu saraksti.

Vai pastāv ģenērisko zāļu lietošanas riski?

Vispārējās zāles ir tikpat drošas kā zīmoli. Viņiem jāiziet tā pati pārbaude, lai parādītu, ka viņi strādā, pirms FDA apstiprina.

Zīmolu un ģenēriskajiem medikamentiem ir tāda pati ietekme. Tas ietver visas blakusparādības un blakusparādības. Jūsu farmaceits var sniegt jums informāciju par visu, kas jums jāzina, lai droši lietotu zāles.

Retos gadījumos jums var būt reakcija uz neaktīvu sastāvdaļu vispārējā medikamentā.

Neaktīvās sastāvdaļas ir pildvielas, saistvielas, krāsvielas, aromatizētāji un konservanti. Šīs sastāvdaļas neietekmē zāļu darbību, taču dažreiz jums var būt reakcija uz kādu no šīm sastāvdaļām.

Ja jums ir jautājums par ģenēriskajām zālēm, varat uzdot jautājumu farmaceitam vai zvanīt uz Saindēšanās centru pa tālruni 800-222-1222 vai doties uz PoisonHelp.

Piezīme: Ja Jums kādreiz ir alerģiska reakcija uz kādu medikamentu, sazinieties ar savu ārstu. Ja simptomi ir smagi, nekavējoties zvaniet pa tālruni 911.

Kā uzzināt, vai jūsu apdrošināšanas vai Medicare plāns attiecas uz vispārīgām vai firmas zālēm

• Zemākie līmeņi ir devuši priekšroku vispārīgajiem medikamentiem un parasti ir tikai daži dolāri.
• Augstākajam līmenim ir speciāli zīmola medikamenti, kuriem parasti nepieciešama iepriekšēja atļauja vai apstiprinājums no jūsu apdrošināšanas sabiedrības, jo tie ir dārgi.
• Medicare, Medicaid vai privātajai apdrošināšanai parasti ir nepieciešama vispārēja aizstāšana, ja tāda ir pieejama.
• Ja vēlaties zīmolu, kad ir pieejams vispārējs, jums, iespējams, būs jāmaksā pilna cena.

Apakšējā līnija

Zīmolu un ģenēriskajiem medikamentiem jāpierāda, ka FDA apstiprināšanai tie ir gan droši, gan efektīvi. Ja izvēlaties lietot zīmola medikamentus, nevis vispārīgus, jūsu apdrošināšana var prasīt maksāt visu cenu.

Vispārīgi ir lētākais variants. Noteiktu medicīnisku apstākļu gadījumā ārsts var dot priekšroku pielīmēšanai zīmolam, lai līmenis būtu nemainīgs.

Jūsu farmaceits var atbildēt uz visām jūsu bažām par zīmolu vai vispārīgiem medikamentiem. Lai uzzinātu vairāk par ģenēriskām zālēm, varat apmeklēt FDA vietni šeit vai zvanīt pa tālruni 1-888-INFO-FDA.